Троксерутин-МИК
ДЖЕНЕРИК
GMP
Производство: Белоруссия
Контроль качества: Белоруссия
Субстанция: Белоруссия
Троксерутин-МИК
  • Производитель: Минскинтеркапс
  • Номер РУ: П N014572/01
  • Стандарт производства готовой формы: GMP
  • Стандарт производства активного вещества: нет данных
  • АТХ код: C05CA04 - Troxerutin
  • Форма выпуска: Капсулы.
  • Дозировка: 200 мг.
  • Упаковка: 10. 50.

Терапевтическая эквивалентность

Референс: Троксовазин, Венорутон
Страна: Россия
Наименование: Оценка переносимости и терапевтической эффективности Троксерутина-МИК у пациентов с острой и хронической патологией венозной системы нижних конечностей:
Выводы/заключения: «На основании оценки результатов применения, проведенной как врачами, так и пациентами, было установлено, что Троксорутин-МИК является эффективным и безопасным средством лечения острой и хронической патологии венозной системы нижних конечностей, не уступающий по своим терапевтическим свойствам известным аналогам - троксовазину и венорутону».
Реквизиты исследований: ref.: А.И. Кириенко. Отчет о клинических испытаниях препарата Троксерутин-МИК. ПНИЛ ангиологии РГМУ. Москва.
Примечание:

Фармакокинетика

Референтный препарат: Троксовазин, Венорутон
Наименование исследований: Оценка переносимости и терапевтической эффективности Троксерутина-МИК у пациентов с острой и хронической патологией венозной системы нижних конечностей.
Страна, в которой проводились КИ: Россия
Фармакокинетические параметры Фармакокинетические параметры
AUC (нг x ч/мл)Cmax (нг/мл)tmax (ч)t1/2 (ч) Cl 90%
тестреференстестреференстестреференстестреференс Биодоступность (%) Площадь под фармакокинет. кривой AUCтест/AUCреференс;:Макс. концентрация Cmax, тест/Cmax, референс:Скорость всасывания (Cmax/AUC) тест/(Cmax/AUC)референс:
Троксерутин
2 24

Инструкция

по медицинскому применению препарата

Лекарственная форма

Капсулы.

Состав / активное вещество

1 капсула содержит активное вещество: троксерутин - 200 мг.

Вспомогательные вещества

лактозы моногидрат- 55,0 мг. крахмал картофельный - 32,1 мг, кальция стеарат - 2,9 мг.

Оболочка

Состав оболочки желатиновых капсул: желатин - 61,624 мг, глицерол - 0,193 мг, вода очищенная - 10,585 мг, натрия лаурилсульфат - 0,049 мг, титана диоксид - 0.497 мг, красители: хинолиновый желтый Е-104 - 0,042 мг, солнечный закат желтый Е-110 - 0,01 мг.

Описание лекарственной формы

Капсулы твердые желатиновые № 1 цилиндрической формы с полусферическими концами желтого цвета. Содержимое капсул - аморфный порошок или подпрессован-ный столбик порошка, легко разрушаемый стеклянной палочкой, желтого цвета без запаха.

Фармакодинамика

Ангиопротекторное средство действует преимущественно на капилляры и вены. Уменьшает поры между эндотелиальными клетками за счет модификации волокнистого матрикса, расположенного между клетками эндотелия. Ингибирует агрегацию и увеличивает степень деформируемости эритроцитов; оказывает противовоспалительное действие.

При хронической венозной недостаточности уменьшает выраженность отека, боли, судорог, трофических расстройств, варикозных язв. Облегчает симптомы, связанные с геморроем - боль, зуд и кровотечение.

Благодаря благоприятному воздействию на проницаемость и резистентность стенок капилляров, он способствует замедлению развития диабетической ретинопатии. Кроме того, его влияние на реологические свойства крови способствует предотвращению микротромбозов сосудов сетчатки.

Фармакокинетика

После приема внутрь абсорбция составляет около 10-15%. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются в среднем через 2 часа после приема, терапевтический уровень в плазме сохраняется в течение 8 часов. Метаболизиру-стся в печени с образованием 2 метаболитов. Выводится почками и с желчью (11 % в неизмененном виде) в течение суток.

Показания к применению

Варикозное расширение вен, хроническая венозная недостаточность с такими проявлениями, как статическая тяжесть в ногах, язвы голени, трофические поражения кожи, поверхностный тромбофлебит, перифлебит, флеботромбоз, язвы голеней, дерматит, геморрой, посттромботический синдром, диабетическая мик-роангиопатия. ретинопатия, геморрагический диатез (повышенная проницаемость капилляров), в т.ч. при кори, скарлатине, гриппе, побочные сосудистые эффекты лучевой терапии, посттравматический отек, гематома, профилактика осложнений после операций па венах.

Противопоказания

Гиперчувствителыюсть, язвенная болезнь желудка и двеинадцатиперстной кишки, хронический гастрит (в фазе обострения), беременность (I триместр), период грудного вскармливания.

С осторожностью

Почечная недостаточность (длительное использование).

Беременность и период лактации

Не рекомендуется назначать при беременности (1 триместр) и в период i-рудного вскармливания. Применять препарат во II и III гриместрах беременности следует только в случае, если ожидаемая польза для матери преобладает над возможным риском для плода.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь во время еды, запивая достаточным количеством воды.

Начальная доза - по 1 капсуле 3 раза в сутки; поддерживающая терапия - по 1-2 капсулы в сутки. Курс лечения - 2-4 недели.

Для смягчения побочных сосудистых эффектов лучевой терапии препарат назначают в более высоких дозах. Продолжительность лечения - до 2-х месяцев.

Побочное действие

В отдельных случаях возможны эрозивно-язвенные поражения желудочнокишечного тракта, аллергические реакции (кожная сыпь), головная боль.

Передозировка

Возможно появление следующих симптомов: возбуждение, тошнота, головная боль, приливы крови к лицу.

Лечение: необходимо промыть желудок, принять активированный уголь. При необходимости начать симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

Усиливает действие аскорбиновой кислоты на структуру и проницаемость сосудистой стенки.

Особые указания

Для того чтобы появился ожидаемый терапевтический результат, необходимо строго соблюдать указания врача по дозировке и продолжительности лечения. Можно применять препарат в качестве одного из компонентов комплексного лечения. В частности, при состояниях, характеризующихся повышенной проницаемостью сосудов и нарушением их структуры (при скарлатине, гриппе, кори, аллергических реакциях), используют в сочетании с аскорбиновой кислотой для усиления ее эффектов.    .

Не рекомендуется длительное использование пациентам с выраженными нарушениями функции почек.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не влияет.

Форма выпуска

Капсулы 200 мг.

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке, по 5 контурных ячейковых упаковок (блистеров) вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 15 до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Владелец РУ

УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,

220075, г. Минск, а/я 112, ул. Инженерная, 26, тел./факс (017) 344-56-23

Производитель

УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь.

220075, г. Минск, а/я 112, ул. Инженерная, 26, тел./факс (017) 344-56-23

Представитель

Организация, принимающая претензии ог потребителей:

УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,

220075, г. Минск, а/я 112, ул. Инженерная, 26, тел./факс (017) 344-56-23