Дузофарм
ОРИГИНАЛ
GMP
Производство: Болгария
Контроль качества: Болгария
Субстанция: Болгария
ДУЗОФАРМ
  • Производитель: Еско Фарма
  • Номер РУ: ЛСР-002740/09
  • Стандарт производства готовой формы: (EU) BG/GMP/2015/067
  • Стандарт производства активного вещества: (EU) NBF/21/2017/V
  • АТХ код: C04AX21 - Naftidrofuryl
  • Форма выпуска: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
  • Дозировка: 50 мг
  • Упаковка: 30

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры Фармакокинетические параметры
AUC (нг x ч/мл)Cmax (нг/мл)tmax (ч)t1/2 (ч) Cl 90%
тестреференстестреференстестреференстестреференс Биодоступность (%) Площадь под фармакокинет. кривой AUCтест/AUCреференс;:Макс. концентрация Cmax, тест/Cmax, референс:Скорость всасывания (Cmax/AUC) тест/(Cmax/AUC)референс:
Нафтидрофурил
1797** 175000* 0,75-1* 1-2* 20-23%
Примечание: * - после приема однократной дозы в 100 мг. / (R.Nishigaki et al., 1986); ** - AUC24

Инструкция

по медицинскому применению препарата

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав / активное вещество

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит: активное вещество: нафтидрофурила оксалат 50 мг

Вспомогательные вещества

лактоза моногидрат; микрокристаллическая целлюлоза; пшеничный крахмал; коповидон; кремния диоксид коллоидный; стеарат магния; тальк.

Оболочка

титана диоксид; тальк; стеарат магния; макрогол 6000; метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер; краситель солнечный закат желтый Е110.

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета.

Фармакодинамика

Обладает сосудорасширяющим действием, в результате чего улучшает периферическое и мозговое кровообращение. Вызывает снижение периферического сосудистого сопротивления и увеличивает минутный объем сердца, не оказывая при этом существенного влияния на частоту сердечных сокращений и артериальное давление. Вазодилатирующий эффект Дузофарма является результатом его прямого миотропного, антагонистического по отношению к серотониновым 5НТ2-рецепторам и альфа-адреноблокирующего действия.

Оказывает М-холиноблокирующее действие. Оказывает положительное влияние на клеточный метаболизм, улучшая утилизацию кислорода и глюкозы. Это действие препарата обусловливается его способностью повышать уровень АТФ и ингибировать фермент сукцинатдегидрогеназу. Активизирует утилизацию глюкозы через цикл лимонной кислоты и увеличивает превращение янтарной кислоты в фумаровую. В результате повышается устойчивость клеток (в т.ч. мозга) к гипоксии.

Кроме этого, Дузофарм снижает повышенную вязкость крови.

Фармакокинетика

Дузофарм почти полностью всасывается при приеме внутрь. Пища практически не оказывает влияния на его всасывание. После приема однократной дозы в 100 мг максимальная плазменная концентрация наблюдается через 45–60 мин и составляет 175 мкг/мл.

Подвергается печеночной рециркуляции, что способствует более длительному нахождению его в плазме. Связывание с белками крови — 80%. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Максимальная концентрация в мозговой ткани наблюдается через 60 мин. Через 24 ч после приема его концентрация в тканях мозга в 3 раза выше, чем в плазме. Нет данных о проникновении Дузофарма через плаценту и в грудное молоко.

Метаболизируется, в основном, в печени путем гидролиза, который осуществляется плазменными эстеразами. Основными изученными метаболитами являются нафроновая кислота и диэтиламиноэтанол, который обладает стимулирующим действием на центральную нервную систему.

Период полувыведения составляет 1–2 ч при приеме однократной дозы 100 мг и 3,5 ч при приеме 200 мг.

Выводится из организма в основном через кишечник и в небольшом количестве почками. Нет данных об изменении скорости его выведения при нарушении функции печени или почек. Возраст не оказывает влияния на фармакокинетические параметры препарата.

Показания к применению

Восстановительный период нарушений мозгового кровообращения; нарушения периферического кровообращения (перемежающаяся хромота, болезнь Рейно, трофические язвы).

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату; инфаркт миокарда (острая стадия); артериальная гипотензия; геморрагический инсульт (острая стадия); эпилепсия, повышенная судорожная готовность; хроническая сердечная недостаточность II–III стадии (III–IV по NYHA — функциональная классификация сердечной недостаточности Нью-Йоркской ассоциации кардиологов); тахиаритмии.

Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

закрытоугольная глаукома; гиперплазия простаты.

Беременность и период лактации

Дузофарм не обладает тератогенным действием, но т.к. специальных исследований его безопасности у беременных женщин не проводилось, рекомендуется назначать препарат только в случаях, когда польза лечения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Не рекомендуется прием препарата во время кормления грудью.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетки принимаются целиком, с достаточным количеством жидкости (рекомендуется запивать водой).

При нарушениях мозгового кровообращения: в суточной дозе 300 мг (по 2 таблетки 3 раза в сутки).

При нарушениях периферического кровообращения: суточные дозы - 500–600 мг, разделенные на 3 приема.

Дузофарм рекомендуется для длительной пероральной терапии (до 6 мес).

Коррекции дозы при почечной/печеночной недостаточности не требуется.

Побочное действие

При приеме внутрь в дозах от 300 до 600 мг Дузофарм хорошо переносится в целом. Возможные побочные эффекты: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, кишечные колики, диарея, снижение аппетита, головная боль, головокружение, нарушение сна, обратимое повышение активности печеночных ферментов, язвы слизистой оболочки желудка, аллергические реакции.

Передозировка

Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов, желудочковая аритмия, беспокойство, снижение артериального давления, брадикардия.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля и слабительных препаратов, симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

Усиливает гипотензивный эффект антигипертензивных препаратов. В связи с этим рекомендуется более частый контроль артериального давления в начале комбинированного лечения Дузофармом и антигипертензивными средствами одновременно.

Особые указания

Дузофарм не оказывает отрицательного влияния на психомоторные реакции и способность водить машину. В начале лечения рекомендуется проконтролировать индивидуальную переносимость препарата и проследить возможное гипотензивное действие у соответствующих пациентов.

Лекарственный препарат содержит лактозу моногидрат, поэтому является неподходящим для лиц, страдающих лактозной недостаточностью, галактоземией или глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции.

Пациентам с целиакией (глютеновой энтеропатией) следует учитывать, что в состав таблетки входит пшеничный крахмал.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг.

По 10 таблеток покрытых пленочной оболочкой в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.

По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Срок годности

3 года.

Не принимать по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Владелец РУ

Общество с ограниченной ответственностью "ЕСКО Фарма"

 

Производитель

АО УНИФАРМ

1797, София, Болгария, ул. «Тр.Станоев» 3

Представитель

Маркетинг на территории Российской Федерации

ООО «ESKO PHARMA»

115093, Москва, ул. Павловская, д.6

Тел.: +7 (495) 980 95 15

ИМП
Видео
Публикации