Эреспал
ОРИГИНАЛ
GMP
Производство: Россия | Франция
Контроль качества: Россия | Франция
Субстанция: Франция
Эреспал

Фармакокинетика

Страна, в которой проводились КИ: Франция
Фармакокинетические параметры Фармакокинетические параметры
AUC (нг x ч/мл)Cmax (нг/мл)tmax (ч)t1/2 (ч) Cl 90%
тестреференстестреференстестреференстестреференс Биодоступность (%) Площадь под фармакокинет. кривой AUCтест/AUCреференс;:Макс. концентрация Cmax, тест/Cmax, референс:Скорость всасывания (Cmax/AUC) тест/(Cmax/AUC)референс:
Фенспирид
6 12

Инструкция

по медицинскому применению препарата

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав / активное вещество

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит активное вещество фенспирида гидрохлорид 80 мг;

Вспомогательные вещества

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат 104,5 мг; гипромеллоза 100 мг; повидон-К-30 12,80 мг; кремния диоксид коллоидный безводный 0,50 мг; магния стеарат 2,20 мг;

Оболочка

оболочка: титана диоксид 0,841 мг; глицерол 0,263 мг; гипромеллоза 4,370 мг; макрогол 6000 0,263 мг; магния стеарат 0,263 мг.

Описание лекарственной формы

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета.

Фармакодинамика

Противовоспалительная и антибронхоконстрикторная активность фенспирида обусловлена уменьшением продукции ряда биологически активных веществ (цитокинов, особенно фактора некроза опухолей α (ФНО-α), производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и бронхоспазма.

Ингибирование фенспиридом метаболизма арахидоновой кислоты потенцируется его Н1- антигистаминным действием, т.к. гистамин стимулирует метаболизм арахидоновой кислоты с образованием простагландинов и лейкотриенов. Фенспирид блокирует α-адренорецепторы, стимуляция которых сопровождается увеличением секреции бронхиальных желез. Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, которые способствуют гиперсекреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и обструкции бронхов. Фенспирид также оказывает спазмолитическое действие.

Фармакокинетика

Сmax после приема внутрь достигается через 6 часов. Т1/2 -12 часов.

Выводится преимущественно почками.

Показания к применению

Заболевания верхних и нижних дыхательных путей:

  • ринофарингит и ларингит;
  • трахеобронхит;
  • бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее);
  • бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);
  • респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше и гриппе;
  • при инфекционных заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся кашлем, когда показана стандартная антибиотикотерапия.

Отит и синусит различной этиологии.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к активному веществу и/или какому-либо из компонентов препарата;
  • детский возраст до 18 лет (для лечения детей и подростков до 18 лет следует использовать Эреспал® сироп).

Беременность и период лактации

Данные о применении препарата Эреспал® у беременных отсутствуют или ограничены. Прием препарата во время беременности не рекомендуется. Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности.

Не следует применять Эреспал® во время грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Взрослым: по 1 таблетке 2- 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 240 мг.

Продолжительность лечения определяется врачом.

Побочное действие

Наиболее частые побочные реакции на лекарственный препарат Эреспал® наблюдаются со стороны пищеварительной системы.

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000) и неустановленной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко: умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата.

Неустановленной частоты*: ощущение сердцебиения, снижение артериального давления, возможно связанные с тахикардией.

Со стороны пищеварительной системы:

Часто: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии.

Неустановленной частоты*: диарея, рвота.

Со стороны центральной нервной системы:

Редко: сонливость.

Неустановленной частоты*: головокружение.

Общие расстройства и симптомы:

Неустановленной частоты *: астения, повышенная утомляемость.

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки:

Редко: эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема.

Неустановленной частоты*: кожный зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

* Данные пострегистрационного применения.

Передозировка

При передозировке препарата (отмечены случаи передозировки при приеме препарата в дозе более 2320 мг) следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение: промывание желудка, мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ). Поддержание жизненно важных функций организма.

Лекарственное взаимодействие

Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными средствами не проводилось.

Из-за возможного усиления седативного эффекта при приёме блокаторов гистаминовых Н1-рецепоторов не рекомендуется применение препарата Эреспала® в сочетании с лекарственными средствами, обладающими седативным действием, или совместно с алкоголем.

Особые указания

Для лечения детей и подростков до 18 лет следует использовать Эреспал® сироп.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследований по изучению влияния препарата Эреспал® на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Пациенты должны быть осведомлены о возможном развитии сонливости при приёме препарата Эреспал® особенно в начале терапии или при сочетании с приёмом алкоголя, и должны соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и при выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг.

По 15 таблеток в блистер (ПВХ/Ал).

По 2 блистера с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступных для детей местах.

Срок годности

3 года.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Владелец РУ

 «Лаборатории Сервье», Франция 

Производитель

«Лаборатории Сервье Индастри»: 
905, шоссе Саран, 45520 Жиди, Франция 
905, route de Saran, 45520 Gidy, France

Представитель

Представительство АО «Лаборатории Сервье»: 
115054, г. Москва, Павелецкая пл. д.2, стр.3