Гинепристон®
ДЖЕНЕРИК
GMP
Производство: Россия
Контроль качества: Россия
Субстанция: Россия
Гинепристон®
  • Производитель: ШТАДА СиАйЭс
  • Номер РУ: ЛС-000604
  • Стандарт производства готовой формы: (RU) GMP-0056-000067/15
  • Стандарт производства активного вещества: (RU) GMP-0056-000068/15
  • АТХ код: G03XB01 - Mifepristone
  • Форма выпуска: таблетки
  • Дозировка: 10 мг
  • Упаковка: 1, 2.

Фармакокинетика

Страна, в которой проводились КИ: Россия
Фармакокинетические параметры Фармакокинетические параметры
AUC (нг x ч/мл)Cmax (нг/мл)tmax (ч)t1/2 (ч) Cl 90%
тестреференстестреференстестреференстестреференс Биодоступность (%) Площадь под фармакокинет. кривой AUCтест/AUCреференс;:Макс. концентрация Cmax, тест/Cmax, референс:Скорость всасывания (Cmax/AUC) тест/(Cmax/AUC)референс:
Мифепристон
1980* 1,3* 18 69%
Примечание: * - После однократного приема в дозе 600 мг.

Инструкция

по медицинскому применению препарата

Лекарственная форма

таблетки

Состав / активное вещество

 мифепристон - 0,01 г.

Вспомогательные вещества

целлюлоза микрокристаллическая - 0,0746 г, карбоксиметилкрахмал натрия - 0,0045 г, кальция стеарат - 0,0009 г.

Описание лекарственной формы

Таблетки плоскоцилиндрические от светло-желтого до светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета.

Фармакодинамика

Гинепристон® - синтетическое стероидное антигестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (ГКС) (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).

Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В зависимости от фазы менструального цикла вызывает торможение овуляции, изменение эндометрия и препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.

Фармакокинетика

После однократного приема в дозе 600 мг максимальная концентрация в сыворотке крови 1,98 мг/л достигается через 1.30 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69%.

Связь с белками плазмы крови (альбумином и кислым альфа1 - гликопротеином) составляет 98%.

После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро.

Период полувыведения составляет 18 час.

Показания к применению

Экстренная (посткоитальная) контрацепция (после незащищённого полового акта или если применённый способ контрацепции не может считаться надёжным).

Противопоказания

Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону, надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия, острая и хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, наличие тяжелой экстрагенитальной патологии.

С осторожностью

Нарушение гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами), хронические обструктивные заболевания легких (в том числе бронхиальная астма), тяжелая артериальная гипертензия, нарушения ритма сердца, сердечная недостаточность.

Беременность и период лактации

Препарат нельзя применять в период беременности. Грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней после приема Гинепристон®.

Способ применения и дозы

Внутрь, в течение 72 часов после незащищенного контрацепцией полового сношения, по 1 таблетке Гинепристона® 10 мг. Для сохранения контрацептивного эффекта следует воздержаться от приема пищи за 2 часа до применения препарата и 2 часа после него. Гинепристон может применяться в любую фазу менструального цикла.

Побочное действие

Чувство дискомфорта внизу живота, слабость, головная боль, тошнота, рвота, головокружение, крапивница, гипертермия, кровянистые выделения из половых путей, нарушение менструального цикла.

Передозировка

Прием Гинепристона® в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.

Лекарственное взаимодействие

Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных средств.

Особые указания

Гинеприсгон® не рекомендуется для регулярного применения в качестве плановой, постоянной контрацепции. Гинеприсгон® не защищает от заболеваний, передаваемых половым путём и СПИДа.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В настоящее время отсутствуют данные о том, что препарат может оказывать влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Форма выпуска

Таблетки.

По 1 или 2 таблетки в контурную ячейковую упаковку и по 1 или 2 таблетки в банку полимерную, по 1 контурной ячейковой упаковке или банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте. При температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет. Не использовать после окончания срока, указанного на упаковке.

Владелец РУ

ОАО "Нижфарм"

Производитель

Закрытое акционерное общество "Обнинская химико-фармацевтическая компания" (ЗАО "ОХФК")

249036, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, эксперементальный сектор ФГБУ МРНЦ Минздравсоцразвития России, зд. 102, зд. 107