ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ. БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ.

AUC (нг·ч/мл) – площадь под кривой «концентрация действующего вещества – время» в интервале времени от 0 до ∞; 

Cmax (нг/мл) – максимальная концентрация действующего вещества; 

tmax (ч) – время достижения максимальной концентрации действующего вещества; t1/2 (ч) – период полувыведения лекарственного средства.

Биодоступность (%): F = AUCтест*Dреференс/AUCреференс * Dтест * 100%. 

Фармакокинетическая эквивалентность (BQ - биоэквивалентность) референсу; 

площадь под фармакокинетической кривой: AUCтест/AUCреференс;  максимальная концентрация: Cmax, тест/Cmax, референс; скорость всасывания: (Cmax/AUC) тест/(Cmax/AUC)референс..

Тест - тестируемый дженерик. Референс - сравниваемый препарат (как правило, оригинальный).

 

 

ИСТОРИЯ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ: С 1970-Х ГОДОВ ПО НАСТОЯЩЕЕ ВРЕМЯ

 

источник: PhED.

 

РЕГУЛЯТОРНЫЕ АСПЕКТЫ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ: ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

 

источник: PhED.

 

ФОРМАТ ДАННЫХ ТАБЛИЦЫ БЕЛОЙ КНИГИ.


 
ДЛЯ ПЕЧАТНЫХ ВЕРСИЙ БЕЛОЙ КНИГИ
 
 
 
  1. Код анатомо-терапевтическо-химической классификации (ATX). Международное непатентованное наименование (МНН).
  2. Торговое наименование.
  3. Лекарственная форма. Дозировка.
  4. Страна производства.
  5. Включен в Государственный реестр ЖНВЛП (жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты)*.
  6. Условия отпуска из аптек.
  7. Номер регистрационного удостоверения/реестровой записи в Государственном реестре лекарственных средств.
  8. Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение.
  9. Стандарт качества производственного процесса.
  10. Оригинальное или воспроизведенное лекарстенное средство (дженерик).
* - действительно на дату подготовки публикации

 

БЕЛЫЕ ЛЕКАРСТВА – ЛЕКАРСТВА ПРОФЕССИОНАЛОВ

Morgan Frank