ВАЖНО:

С 01.10.2018 года Реестр эквивалентности лекарственных препаратов (white-medicine.com) начал применять свой новый Регламент работы.

Впервые нашей компанией в соответствии с действующим законодательством инициированы в адрес соответствующих уполномоченных федеральных органов исполнительной власти запросы на проверку и просьбы запуска процедуры отзыва лекарственного препарата из оборота, исключение фармацевтической субстанции из реестра ЛС, отзыв согласования цены ЖНВЛП, аннулирования результатов госзакупок и привлечения поставщика/производителя к ответственности по 159 и 238 УК РФ.

Часто задаваемые вопросы 

 

Есть дженерики, которые не включены в Белую книгу, которые могут иметь низкий индекс RWB, но которые лидируют по продажам.

На сегодняшний день, это действительно так. Действительно, на рынке есть воспроизведенные препараты без исследований биоэквивалентности и без какого-либо упоминания о терапевтической эквивалентности оригиналу. Более того, многие врачи могут и не догадываться, что препарат является воспроизведенным. В этом большая заслуга правильных маркетинговых активностей поставщиков.

Исходя из идеального представления картины мира, мы все же предполагаем, что врачи лечат, а каждый поставщик ЛС производит действительно качественный продукт. Мы поддерживаем мнение о том, что «золотым стандартом» воспроизведенных препаратов являются лекарственные средства, имеющие фармацевтическую и терапевтическую эквивалентность, в одинаковой дозировке и формах выпуска. Исходя из этого мы и строим свою собственную стратегию продвижения нашего уникального проекта. Наша уверенность основана на сформировавшемся социальном и профессиональном запросе на качество продукции предлагаемой рынком.

 

Есть препараты, например, биосимиляры, посчитать RWB по которым вряд ли получится, потому что каждый биосимиляр в каком-то смысле является оригинальным.

Биотехнологические – RWB = 100. Биосимиляры (биоподбные) не индексируются RWB. По предложению основных отечественных производителей этой категории продукции будут выделены в отдельную группу «Биотехнологических препаратов». Мы дорабатываем и выделим особые удобные форматы представления данных для сравнения. По статусу биосимиляров наш подход к данному вопросу аналогичен критериям и определениям FDA и европейских регуляторов… 

 

Поэтому, представленная информация полезная, интересная, но в практическом амбулаторном здравоохранении малоприменимая; в госзакупках тоже – там основным фактором успеха является размер выделяемого на закупку бюджета и стоимость препарата, соответствие чему-либо явно не на первом месте.

Насколько будет применима информация в практическом амбулаторном здравоохранении – это не наша компетенция. Будет ли применять данные врач в своей практике или нет  – это его профессиональный и ментальный выбор.

Мы не учитываем различия дизайна исследований, проблемы признания или непризнания этих исследований, неоднозначной формулировки термина терапевтической эквивалентности, различный подход к привязке к МКБ-10 и прч. – это проблемы национальных регуляторов. Наша задача стать незаменимым инструментом в руках профессионала и отразить реальную и полную картину рынка по каждому МНН.

Госзакупки и фактор успеха… В условиях конкуренции на рынке и динамики новых трендов рано или поздно возникнут резонные вопросы соответствия качества у производителей, инвестировавших в производство и в качество значительные средства. Проблемы бюджета, планирования, ценообразования и конкурентной борьбы между поставщиками обязательно выведут на первый план ответы на логичные вопросы «соответствия препарата чему-либо».

 

С другой стороны, любой производитель дженерика, который провёл необходимый для регистрации спектр исследований и зарегистрировал препарат, не нуждается в присвоении никого индекса для выведения препаратов на рынок и его продаж: все препараты, которые зарегистрированы и разрешены к продаже, с точки зрения закона качественные и признанные соответствующими и говорить о том, что один более качественный, чем другой – не совсем правомочно.

Мы нигде не утверждаем, что оцениваем качество препарата.  Инструмент позволяет специалисту самостоятельно дать свою личную оценку препарату, исходя из своего опыта и тех данных, которые ему будут доступны – характеристики исследований терапевтической эквивалетности (TE) и/или биоэквивалентности (BE), стандарты применяемых производственных процессов, сырье, вспомогательные материалы и прч. Индекс эквивалентности – лишь визуальная и удобно воспринимаемая, наглядная итоговая единица измерения.

 

Есть производители, дженерикам которых может быть присвоен высокий индекс соответствия, но на практике врачи знают, что этот препарат не работает, и потому назначать его всё равно не будут.

Если препарат не работает, но «с точки зрения закона он качественный и соответствующий», то причины его не назначения – не в области медицины, а в области источника убеждений.

Высокий индекс соответствия – наличие ТЕ оригиналу и/или BE, стандарт производства, сырье, вспомогательные вещества и прч…  и, если такой препарат не используется специалистом, то проблема или в оригинале, или что-то не так в маркетинге его копии.

 

Я консервативен и рассуждаю с точки зрения юзабильности: пациентам знать детали биоэквивалентности (или терапевтической эквивалентности) не нужно совершенно.

Пациентам не нужно знать детали BE и TE. Эти данные доступны только специалистам. Но пациенту надо точно знать оригинальный препарат или дженерик. И если дженерик, то не разливается ли он «из ведра»… И при выборе дженерика  у пациента появляется возможность выбрать максимально приближенный к оригиналу.

 

Врачу эти данные мало что дают: он все равно назначает любое ЛС (МНН) в соответствии с медицинской инструкцией.

Врачу, если конечно он лечит, то же важно знать о статусе препарата оригинал или дженерик. Открыв всю картину по МНН, он может хотя бы понять и проанализировать предложение. Если он лечащий врач, то детали BE могут повлиять на дозу дженерика. Врач назначающий дженерик без данных о биоэквивалентности дженерика оригиналу не в полном смысле профессионал.

 

Зачем это нужно, например, в отделе маркетинга, я пока понять не смог

Зачем это нужно отделу маркетинга? Доступные данные отображают реальное место продвигаемого препарата по конкретному МНН. Если у компании все в порядке, то это дает возможность специалисту оперировать информацией для позиционирования препаратов конкурентов. Данные позволяют специалисту по продвижению иметь аргументы и быть убедительным при объяснении преимуществ своего препарата.