Ангиозил® ретард
ДЖЕНЕРИК
н/д
Производство: Македония | Россия
Контроль качества: Россия
Субстанция: Индия
Ангиозил® ретард
  • Производитель: Закрытое Акционерное Общество «ФармФирма «Сотекс»
  • Номер РУ: ЛС-002629
  • Стандарт производства готовой формы: н/д
  • Стандарт производства активного вещества: не определен
  • АТХ код: C01EB15 - Trimetazidine
  • Форма выпуска: таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой 35 мг, блистер - 3
  • Дозировка: 35 мг
  • Упаковка: 28, 30, 56, 60.

Фармакокинетические показатели Только для зарегистрированных пользователей.


Инструкция

по медицинскому применению препарата

Лекарственная форма

таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой 35 мг, блистер - 3

Состав / активное вещество

1 таблетка пролонгированного действия, покрытая оболочкой, содержит в качестве активного вещества триметазидина дигидрохлорид 0,035 г

Вспомогательные вещества

целлюлоза микрокристаллическая - 0,1206 г, гипромеллоза - 0,0522 г, кремния диоксид коллоидный-0,0011 г, магния стеарат-0,0011 г, опадрай И (гипромеллоза, лактозы моногидрат, триацетин, макрогол, титана диоксид, железа оксид желтый, железа оксид красный) - 0,008 г.

Описание лекарственной формы

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой розового цвета.

Фармакодинамика

Триметазидин оказывает антигипоксическое действие. Непосредственно влияя на кардиомиоциты и нейроны головного мозга, оптимизирует их метаболизм и функцию. Цитопротекторный эффект обусловлен повышением энергетического потенциала, активацией окислительного декарбоксилирования и рационализацией потребления кислорода (усиление аэробного гликолиза и блокада окисления жирных кислот). Поддерживает сократимость миокарда, предотвращает внутриклеточное истощение аденозинтрифосфорной кислоты и фосфокреатинина. В условиях ацидоза нормализует функционирование мембранных ионных каналов, препятствует накоплению кальция и натрия в кардиомиоцитах, нормализует внутриклеточную концентрацию ионов калия. Уменьшает внутриклеточный ацидоз и содержание фосфатов, обусловленных ишемией миокарда и реперфузией. Препятствует повреждающему действию свободных радикалов, сохраняет целостность клеточных мембран, предотвращает активацию нейтрофилов в зоне ишемии, увеличивает продолжительность электрического потенциала, уменьшает выход креатинфосфокиназы из клеток и выраженность ишемических повреждений миокарда. При стенокардии сокращает частоту приступов (уменьшается потребление нитратов), через 2 недели лечения повышается толерантность к физической нагрузке, снижаются перепады артериального давления. Улучшает слух и результаты вестибулярных проб у пациентов с патологией ЛОР - органов, уменьшает головокружение и шум в ушах. При сосудистой патологии глаз восстанавливает функциональную активность сетчатки глаза.

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь триметазидин быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность - 90 %. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови -5 ч. Максимальная концентрация после однократного приема 35 мг триметазидина около 115 нг/мл. Легко проникает через гистогематические барьеры. Период полувыведения составляет около 6,5 часов. Связь с белками плазмы крови - 16 %. Выводится почками (около 60 % - в неизмененном виде).

Показания к применению

- ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стенокардии (в комплексной терапии);

- хориоретинальные сосудистые нарушения; 

- кохлео-вестибулярные нарушения ишемической природы (головокружение, шум в ушах, нарушение слуха).

Противопоказания

- повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;

- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

- почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 15 мл/мин);

- выраженные нарушения функции печени;

- беременность;

- период грудного вскармливания; 

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Беременность и период лактации

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации.

Способ применения и дозы

Ангиозил® ретард назначают по 1 таблетке (35 мг) 2 раза в сутки во время приема пищи утром и вечером. Продолжительность терапии устанавливается индивидуально.

Побочное действие

Частота побочных эффектов, отмеченных при приеме триметазидина, приведена в следующей градации: очень часто (более 1/10);часто (более 1/100, менее 1/10); нечасто (более 1/1000, менее 1/100); редко (более 1/10000, менее 1/1000); очень редко

(менее 1/10000), в том числе, отдельные сообщения.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота.

Со стороны центральной нервной системы

Часто: головокружение, головная боль, астения.

Очень редко: экстрапирамидные расстройства (тремор, ригидность, акинезия), обратимые после отмены препарата.

Со стороны кожных покровов

Часто: кожная сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы 

Редко: ортостатическая гипотензия, «приливы» крови к коже лица.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не описано.

Особые указания

Препарат  не  предназначен для  купирования   приступов  стенокардии.   В  случае  развития   приступа  стенокардии  следует пересмотреть и адаптировать лечение. 

Препарат не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда. Из-за отсутствия  соответствующих клинических данных  назначение  препарата  не  рекомендуется  пациентам  с тяжелыми нарушениями функции печени.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и механизмами 

Ангиозил® ретард незначительно влияет на способность к вождению транспорта и выполнению работ, требующих повышенной скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 35 мг. По 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок (по 10 таблеток), или по 2 или 4 контурных ячейковых упаковки (по 14 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Владелец РУ

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

Производитель

ЗАО «Гедеон Рихтер-Рус», 140342, Россия, Московская область, Егорьевский район, пос. Шувое, ул. Лесная, д. 40. РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье Kozle str., 188, 1000, Skopje, Republic Macedonia

Представитель

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

ИМП
Публикации
  • 1. Ангиозил ретард Биоэквивалентность