Коронель
ОРИГИНАЛ
ГОСТ
Производство: Россия
Контроль качества: Россия
Субстанция: Россия
Кординик®
  • Производитель: ООО «ПИК-ФАРМА»
  • Номер РУ: ЛСР-006552/09
  • Стандарт производства готовой формы: ГОСТ
  • Стандарт производства активного вещества: нет данных
  • АТХ код: C01DX16 - Nicorandil
  • Форма выпуска: Таблетки
  • Дозировка:
  • Упаковка: 60

Фармакокинетические показатели Только для зарегистрированных пользователей.


Инструкция

по медицинскому применению препарата

Лекарственная форма

Таблетки

Состав / активное вещество

Для дозировки 10 мг: никорандил 10 мг.

Для дозировки 20 мг: никорандил 20 мг.

Вспомогательные вещества

Для дозировки 10 мг: крахмал картофельный – 5 мг, микрокристаллическая целлюлоза 102 – 84 мг, кальция стеарат – 1 мг.

Для дозировки 20 мг: крахмал картофельный – 10 мг, микрокристаллическая целлюлоза 102 – 168 мг, кальция стеарат – 2 мг.

Описание лекарственной формы

таблетки белого со слабым серовато-желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические с фаской.

Фармакодинамика

Никорандил обладает антиангинальным действием, которое основывается на сочетании нитратоподобных свойств и способности открывать калиевые каналы. За счёт открытия калиевых каналов никорандил вызывает гиперполяризацию клеточной мембраны, а нитратоподобный эффект заключается в увеличении внутриклеточного содержания циклического гуанилмонофосфата. Эти фармакологические эффекты приводят к расслаблению гладкомышечных клеток и клеточной защите миокарда при ишемии. Гемодинамические эффекты выражаются в сбалансированном снижении пред- и постнагрузки (в отличие от нитратов и блокаторов «медленных» кальциевых каналов (БМКК), которые действуют главным образом на пред- или постнагрузку, соответственно). С учётом селективной вазодилатации коронарных артерий в итоге нагрузка на ишемизированный миокард оказывается минимальной. Никорандил не влияет на сократимость миокарда, практически не изменяет частоту сердечных сокращений (ЧСС). Снижает системное артериальное давление (АД) менее чем на 10 %, оказывает благотворное положительное влияние на мозговое кровообращение у больных с ишемическим инсультом. Никорандил не влияет на показатели липидного обмена и метаболизм глюкозы. Никорандил купирует приступ стенокардии с уменьшением болевого синдрома в течение 4-7 минут после приёма под язык и его полным купированием в течение 12-17 минут.

Фармакокинетика

Никорандил быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 0,5-1 час. Не подвержен интенсивному метаболизму в печени и имеет период полувыведения 50 мин. Выводится в основном почками.

Никорандил незначительно связывается с белками плазмы крови. Свободная фракция в плазме крови составляет около 75 %.

Фармакокинетические показатели мало зависят от возраста больного, наличия сопутствующей патологии печени или почек, назначения сопутствующей терапии.

Показания к применению

• купирование приступов стенокардии;

• профилактика приступов стабильной стенокардии (в комбинации с другими антиангинальными средствами) и в монотерапии при непереносимости бета-адреноблокаторов и БМКК.

Противопоказания

•  повышенная чувствительность к препарату;

•  острый инфаркт миокарда (и в течение 3 месяцев после);

•  кардиогенный шок, коллапс;

•  нестабильная стенокардия;

•  хроническая сердечная недостаточность III или IV функционального класса по классификации NYHA;

•  выраженная  брадикардия (ЧСС менее 50 уд./мин);

•  атриовентрикулярная блокада II и III степени;

•  левожелудочковая недостаточность с низким давлением наполнения;

•  артериальная гипотензия (систолическое АД  менее 100 мм рт. ст.);

• одновременный приём ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (силденафил, варденафил, тадалафил);

•  беременность и период лактации;

•  возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

нарушения ритма сердца, атриовентрикулярная блокада I степени, стенокардия Принцметала, артериальная гипотензия, нарушения функции почек и/или печени, гиповолемия, отёк лёгких, закрытоугольная глаукома, гиперкалиемия, анемия.

Способ применения и дозы

Внутрь. Запивая водой, принимать независимо от приёма пищи.

Доза препарата подбирается индивидуально в зависимости от степени тяжести и продолжительности заболевания.

Купирование приступа стенокардии.

Препарат следует принять сразу при первых же признаках приступа стенокардии: препарат в дозе 20 мг кладут под язык и держат до полного растворения, не проглатывая.

Профилактика приступов стабильной стенокардии (длительная терапия стабильной стенокардии).

Препарат обычно назначается в дозе от 10 до 20 мг 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза 80 мг.

При появлении головной боли начальная доза может быть уменьшена.

Побочное действие

Сердечно-сосудистая система: сердцебиение, тахикардия, снижение АД, «приливы» крови к коже лица, периферические отеки.

Центральная нервная система: слабость, головная боль (не требует отмены препарата, может быть смягчена с помощью снижения начальной дозы препарата), головокружение, шум в ушах, бессонница.

Пищеварительный тракт: тошнота, рвота, неприятные ощущения в желудке, чувство переполнения в желудке, стоматит (крайне редко); в отдельных случаях возможно повышение активности «печёночных» трансаминаз (аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы), щелочной фосфотазы.

Реакции повышенной чувствительности: возможно развитие аллергических реакций.

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение АД, тахикардия.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля (особенно в первые 2 ч после передозировки), поддержание функции
сердечно-сосудистой системы, возвышенное положение конечностей, симптоматическая и поддерживающая терапия, в/в введение кальция глюконата и допамина. Возможно применение гемодиализа.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном приёме с антидепрессантами, ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (силденафил, варденафил, тадалафил), вазодилататорами, гипотензивными средствами, трициклическими антидепрессантами, диуретиками, бета-адреноблокаторами, ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и этанолом – усиление антиангинального действия.

Особые указания

Препарат необходимо отменять постепенно.

В период терапии препаратом необходимо контролировать  артериальное давление,  показатели  ЭКГ, содержание  ионов  калия  и  ионов натрия в крови; возможно усиление имеющихся нарушений ритма сердца.

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки 10 мг и 20 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать после окончания срока годности.

Владелец РУ

ООО «ПИК-ФАРМА»

Производитель

ООО «ПИК-ФАРМА», 125047, г. Москва, пер. Оружейный, д. 25, стр. 1. Произведено: ООО «ПИК-ФАРМА ПРО», 188663, Ленинградская обл., Всеволожский район, г. п. Кузьмоловский, здание цеха № 92.

Представитель

ООО «ПИК-ФАРМА». Тел./факс: (495) 925-57-00. www.pikfarma.ru

ИМП
Ссылки