| Фармакокинетические параметры | Фармакокинетические параметры | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| AUC∞ (нг x ч/мл) | Cmax (нг/мл) | tmax (ч) | t1/2 (ч) | Cl 90% | |||||||
| тест | референс | тест | референс | тест | референс | тест | референс | Биодоступность (%) | Площадь под фармакокинет. кривой AUCтест/AUCреференс;: | Макс. концентрация Cmax, тест/Cmax, референс: | Скорость всасывания (Cmax/AUC) тест/(Cmax/AUC)референс: |
| Целлекс® субстанция-раствор | |||||||||||
| 7,24* | 4* | 32 (t12el)** | |||||||||
| Примечание: Препарат Целлекс® относится к классу веществ средней продолжительности действия и средним временем удерживания в организме (MRT) – 18 ч 30 мин. Кинетические кривые носят моноэксэкспоненциальный характер. Кинетика распределения в органах гетерогенна и не зависит от степени васкуляризации ткани. Отношения значений AUC0-t к параметру AUC0-∞ для органов и ткани составляет более 99 % (свидетельствует о полноте описания фармакокинетических процессов Целлекса® в исследуемых органах и тканях). * - всасывание препарата из брюшной полости в плазме крови, во всех органах; ** - период полуэлиминации. | |||||||||||
раствор для подкожного введения 0.1000 мг/мл, Ампула темного стекла - 1
Полипептиды из головного мозга эмбрионов свиней, в пересчете на общий белок 0,9 - 2,4 мг (номинальное содержание общего белка 1,65 мг на 1 мл субстанции).
Глицина 3,75 мг, 0,1М раствора динатрия гидрофосфата до рН 7,8 (около 0,8 мг сухого вещества), Натрия хлорида 5,85 мг, Полисорбата-80 0,005 мг, Воды очищенной до 1 мл.
Правила введения раствора: Препарат вводится подкожно через стерильный шприцевый фильтр, входящий в комплект. Для введения набирают необходимое количество Целлекса® в шприц, снимают иглу, затем надевают на шприц стерильный шприцевый фильтр с диаметром пор 0,22 мкм. Берут новую иглу и надевают ее на стерильный шприцевый фильтр. Препарат готов к применению.
Прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость без запаха или со специфическим запахом. Допускается опалесценция. Допускается наличие отдельных нитей коагулята.
Наличие тканеспецифических сигнальных белков и полипептидов - факторов роста, факторов дифференцировки нервных клеток в препарате обуславливает егопрямое нейрорепаративное действие, за счет регуляции концентраций пула нейротрансмиттеров, с торможением спиловера возбуждающих аминокислот.
Препарат активирует вторичную нейропротекцию за счет стимуляции процессов синаптогенеза, восстановления сигналов аутофагии, улучшения тканевой иммунорегуляции с торможением иммуногенной цитотоксичности макрофагов. При этом отмечается
тканеспецифическое и системное репаративное действие препарата с восстановлением регенеративного и репаративного потенциала клеток мозга, уменьшение числа поврежденных клеток и выраженности перифокального отека в зоне пенумбры (позволяет добиться значительного ограничения очага некроза мозговой ткани) с восстановлением микроциркуляции и общей перфузии.
Восстановление и регуляторная стимуляция различных компартментов ЦНС с системным воздействием факторов роста, дифференцировки и сигнальных молекул обеспечивает снижение сроков восстановления и реабилитации пациентов с повреждениями центральной и периферической нервной системы сосудистого генеза и восстановлением двигательной, чувствительной и когнитивной функций.
Терапевтический эффект обычно развивается через 3-5 дней после начала введения препарата.
Сложный состав Целлекса®, активная фракция которого состоит из сбалансированной и стабильной смеси биологически активных белков и полипептидов, обладающих суммарным полифункциональным действием, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.
Цереброваскулярные болезни - острые нарушения мозгового кровообращения в остром и раннем реабилитационном периоде течения заболевания в составе комплексной терапии.
Эпилепсия, маниакальный психоз, продуктивный бред, делирий, возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью клинических данных).
Следует с осторожностью назначать препарат при наличии в анамнезе аллергических реакций на препараты белково-пептидной природы.
Отсутствие соответствующих исследований не позволяет применять препарат у данного контингента больных.
Взрослым препарат назначают в дозе 0,1 - 0,2 мг 1 раз в сутки подкожно в течение 10 дней в зависимости от тяжести состояния больного. При необходимости проводят повторный курс через 10 дней. Исследования по применению препарата в детской практике не проводились.
Могут отмечаться аллергические реакции в виде невыраженной гиперемии в месте введения, реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек), субфебрилитет, нарушение сна, головная боль.
В настоящее время случаев передозировки препарата Целлекс® не отмечено.
При совместном применении с психостимулирующими препаратами и алкоголем возможно психомоторное возбуждение, нарушения сна.
Возможно уменьшение активности средств для наркоза, транквилизаторов, нейролептиков.
С особой осторожностью назначается при артериальной гипертензии злокачественного течения в стадии декомпенсации; симпато-адреналовых кризах по типу панических атак; выраженных тревожно-депрессивных расстройствах.
При беременности действие препарата не изучено.
Препарат не содержит прионовых инфекций и вирусов.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ
В настоящее время не имеется данных о влиянии препарата Целлекс® на способность к управлению автомобилем и работы с механизмами, требующими повышенного внимания и скорости психических и двигательных реакций.
Раствор для подкожного введения 0,1 мг/мл.
По 1 мл или 2 мл в ампулы темного стекла вместимостью 1 мл или 2 мл импортные, имеющие кольцо натяжения для вскрытия, или ампулы, имеющие точку разлома.
По 1 ампуле по 1 мл в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 1 ампуле по 2 мл в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 2 ампулы по 1 мл в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 2 ампулы по 2 мл в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 5 ампул по 1 мл в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 5 ампул по 2 мл в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
По рецепту
В защищённом от света месте, при температуре от 2о до 8 оС. Хранить в недоступном для детей месте.
1 год. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
ЗАО "Фарм-Синтез"
ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО» Адрес производства: 171130, Тверская обл., Вышневолоцкий район, п. Зеленогорский, ул. Советская, д. 6А
ЗАО "Фарм-Синтез" Адрес: 115419, Россия, Москва, 2-ой Рощинский проезд, д. 8 Тел: (495) 796-94-33; факс: (495) 796-94-34 e-mail: info@pharm-sintez.ru
