Целлекс®
ОРИГИНАЛ
ГОСТ
Производство: Россия
Контроль качества: Россия
Субстанция: Россия
Целлекс®

Фармакокинетические показатели Только для зарегистрированных пользователей.


Инструкция

по медицинскому применению препарата

Лекарственная форма

раствор для подкожного введения 0.1000 мг/мл, Ампула темного стекла - 1

Состав / активное вещество

Полипептиды из головного мозга эмбрионов свиней, в пересчете на общий белок 0,9 - 2,4 мг (номинальное содержание общего белка 1,65 мг на 1 мл субстанции).

Вспомогательные вещества

Глицина 3,75 мг, 0,1М раствора динатрия гидрофосфата до рН 7,8 (около 0,8 мг сухого вещества), Натрия хлорида 5,85 мг, Полисорбата-80 0,005 мг, Воды очищенной до 1 мл.

Правила введения раствора: Препарат вводится подкожно через стерильный шприцевый фильтр, входящий в комплект. Для введения набирают необходимое количество Целлекса® в шприц, снимают иглу, затем надевают на шприц стерильный шприцевый фильтр с диаметром пор 0,22 мкм. Берут новую иглу и надевают ее на стерильный шприцевый фильтр. Препарат готов к применению.

Описание лекарственной формы

Прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость без запаха или со специфическим запахом. Допускается опалесценция. Допускается наличие отдельных нитей коагулята.

Фармакодинамика

Наличие тканеспецифических сигнальных белков и полипептидов - факторов роста, факторов дифференцировки нервных клеток в препарате обуславливает егопрямое нейрорепаративное действие, за счет регуляции концентраций пула нейротрансмиттеров, с торможением спиловера возбуждающих аминокислот.

Препарат активирует вторичную нейропротекцию за счет стимуляции процессов синаптогенеза, восстановления сигналов аутофагии,  улучшения тканевой иммунорегуляции с торможением иммуногенной цитотоксичности макрофагов. При этом отмечается

тканеспецифическое и системное репаративное действие препарата с восстановлением регенеративного и репаративного потенциала клеток мозга,  уменьшение числа поврежденных клеток и выраженности перифокального отека в зоне пенумбры (позволяет добиться значительного ограничения очага некроза мозговой ткани) с восстановлением микроциркуляции и общей перфузии.

Восстановление и регуляторная стимуляция различных компартментов ЦНС с системным воздействием факторов роста, дифференцировки и сигнальных молекул обеспечивает снижение сроков восстановления и реабилитации пациентов с повреждениями центральной и периферической нервной системы сосудистого генеза и восстановлением двигательной, чувствительной и когнитивной функций.  

Терапевтический эффект обычно развивается через 3-5 дней после начала введения  препарата.

Фармакокинетика

Сложный состав Целлекса®, активная фракция которого состоит из сбалансированной и стабильной смеси биологически активных белков и полипептидов, обладающих суммарным полифункциональным действием, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.

Показания к применению

Цереброваскулярные болезни - острые нарушения мозгового кровообращения в остром и раннем реабилитационном периоде течения заболевания в составе комплексной терапии.

Противопоказания

Эпилепсия, маниакальный психоз, продуктивный бред, делирий, возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью клинических данных).

С осторожностью

Следует с осторожностью назначать препарат при наличии в анамнезе аллергических реакций на препараты белково-пептидной природы.

Беременность и период лактации

Отсутствие соответствующих исследований не позволяет применять препарат у данного контингента больных.

Способ применения и дозы

Взрослым препарат назначают в дозе 0,1 - 0,2 мг 1 раз в сутки подкожно в течение 10 дней в зависимости от тяжести состояния больного. При необходимости проводят повторный курс через 10 дней. Исследования по применению препарата в детской практике не проводились.

Побочное действие

Могут отмечаться аллергические реакции в виде невыраженной гиперемии в месте введения, реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек), субфебрилитет, нарушение сна, головная боль.

Передозировка

В настоящее время случаев передозировки препарата Целлекс® не отмечено.

Лекарственное взаимодействие

При совместном применении с психостимулирующими препаратами и алкоголем возможно психомоторное возбуждение, нарушения сна.

Возможно уменьшение активности средств для наркоза, транквилизаторов, нейролептиков.

Особые указания

С особой осторожностью назначается при артериальной гипертензии злокачественного течения в стадии декомпенсации; симпато-адреналовых кризах по типу панических атак; выраженных тревожно-депрессивных расстройствах.

При беременности действие препарата не изучено.

Препарат не содержит прионовых инфекций  и вирусов.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ

В настоящее время не имеется данных о влиянии препарата Целлекс®  на способность к управлению автомобилем и работы с механизмами, требующими повышенного внимания и скорости психических и двигательных реакций.

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения 0,1 мг/мл.

По 1 мл или 2 мл в ампулы темного стекла вместимостью 1 мл или 2  мл импортные, имеющие кольцо натяжения для вскрытия, или ампулы, имеющие точку разлома.

По 1 ампуле по 1 мл  в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1 ампуле по 2 мл в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 2 ампулы по 1 мл  в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 2 ампулы по 2 мл в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 5 ампул по 1 мл в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 5 ампул по 2 мл в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

В защищённом от света месте, при температуре от 2о до 8 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

1 год.  Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Владелец РУ

ЗАО "Фарм-Синтез"

Производитель

ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО» Адрес производства: 171130, Тверская обл., Вышневолоцкий район, п. Зеленогорский, ул. Советская, д. 6А

Представитель

ЗАО "Фарм-Синтез" Адрес: 115419, Россия, Москва, 2-ой Рощинский проезд, д. 8 Тел: (495) 796-94-33; факс: (495) 796-94-34 e-mail: info@pharm-sintez.ru

Публикации
  • 1. НЕЙРОРЕПАРАЦИЯ: СОВРЕМЕННЫЕ ВЗГЛЯДЫ НА ПРОБЛЕМУ
  • 2. МЕТАБОЛИЧЕСКАЯ ТЕРАПИЯ В ВЕДЕНИИ БОЛЬНОГО ИШЕМИЧЕСКИМ ИНСУЛЬТОМ
  • 3. ВЛИЯНИЕ ЦЕЛЛЕКСА НА ДИНАМИКУ РЕЧЕВЫХ РАССТРОЙСТВ В ОСТРОМ ПЕРИОДЕ ИШЕМИЧЕСКОГО ИНСУЛЬТА
  • 4. ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ СПРАВОЧНИК. Дисциркуляторная энцефалопатия
  • 5. Фарм Синтез. Каталог продукции