Амброксол ретард
ДЖЕНЕРИК
ГОСТ
Производство: Россия
Контроль качества: Россия
Субстанция: Россия
Амброксол ретард
  • Производитель: Оболенское
  • Номер РУ: ЛСР-004854/10
  • Стандарт производства готовой формы: ГОСТ
  • Стандарт производства активного вещества: нет данных
  • АТХ код: R05CB06 - Ambroxol
  • Форма выпуска: капсулы пролонгированного действия 75 мг, упаковки ячейковые контурные - 1
  • Дозировка: 75 мг
  • Упаковка: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 45, 52, 60.

Фармакокинетические показатели Только для зарегистрированных пользователей.


Инструкция

по медицинскому применению препарата

Лекарственная форма

капсулы пролонгированного действия 75 мг, упаковки ячейковые контурные - 1

Состав / активное вещество

амброксола гидрохлорида - 75 мг;

Вспомогательные вещества

гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), коллидон SR [поливинилацетат 80 %, повидон 19 %, натрия лаурилсульфат 0,8 %, кремния диоксид 0,2 %], гиэтелоза (гидроксиэтилцеллюлоза), магния стеарат;

капсулы твердые желатиновые (желатин, титана диоксид, краситель синий патентованный, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат).

Описание лекарственной формы

Капсулы №1 с корпусом и крышечкой голубого цвета.

Содержимое капсул - порошок от белого до светло-желтого цвета.

Фармакодинамика

Муколитическое средство. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт.

После приема внутрь действие наступает через 30 минут.

Фармакокинетика

Абсорбция - высокая (при любых путях введения), время достижения максимальной концентрации (ТСmax) -2 ч, связь с белками плазмы - 80 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Метаболизируется в печени путем конъюгации, образует фармакологически неактивные метаболиты: дибромантраниловую кислоту и глюкуроновые конъюгаты. Период полувыведения (Т1/2)- 7-12 ч, а суммарный Т1/2 в плазме (амброксол и его метаболиты) достигает 22 ч.

Выводится почками: 90 % в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде - 5 %.

Период полувыведения амброксола и его метаболитов увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности; не изменяется при нарушениях функции печени.

Показания к применению

Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты:

• острый и хронический бронхит;

• пневмония;

• хроническая обструктивная болезнь легких;

• бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;

• бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

- гиперчувствительность к амброксолу или любому другому компоненту препарата;

- беременность (I триместр);

- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения;

- эпилептический синдром;

- нарушение моторики бронхов, большие объемы выделяемого секрета (опасность возникновения застоя секрета в бронхах);

- возраст до 12 лет.

С осторожностью

Печеночная недостаточность, почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в анамнезе), беременность (II-III триместр), период лактации, а также пациенты с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты; пациенты с бронхиальной астмой (амброксол может усиливать кашель).

Беременность и период лактации

Препарат не следует применять в I триместре беременности. Применение препарата в период грудного вскармливания возможно только, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода и младенца (до настоящего времени нет достоверных данных об отрицательном влиянии препарата на плод и младенцев).

Способ применения и дозы

Внутрь, во время приема пищи, с небольшим количеством жидкости.

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 капсуле 75 мг утром.

Не рекомендуется применять без назначения врача более чем в течение 4-5 дней.

Побочное действие

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, в отдельных случаях - аллергический контактный дерматит, анафилактический шок.

Редко - слабость, головная боль, диарея, сухость во рту и дыхательных путях, экзантемы, ринорея, запор, дизурия.

При длительном применении в высоких дозах-гастралгия, тошнота, рвота.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов.

Лекарственное взаимодействие

Совместное применение с противокашлевыми лекарственными средствами (например, содержащими кодеин) приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.

Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.

Особые указания

Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты.

Пациентам, принимающим препарат Амброксол ретард, не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики.

У тяжелобольных пациентов следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.

Не следует принимать препарат Амброксол ретард непосредственно перед сном.

Форма выпуска

Капсулы пролонгированного действия 75 мг По 10, 14, 15 или 20 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Владелец РУ

ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское»

Производитель

ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» 142279, Московская обл., Серпуховский p-он, п. Оболенск, корп. 7-8 Тел./факс: (4967) 36-01-07.