Бетагистин
ДЖЕНЕРИК
ГОСТ
Производство: Россия
Контроль качества: Россия
Субстанция: Россия
Бетагистин
  • Производитель: Оболенское
  • Номер РУ: ЛП-000084
  • Стандарт производства готовой формы: ГОСТ
  • Стандарт производства активного вещества: нет данных
  • АТХ код: N07CA01 - Betahistine
  • Форма выпуска: Таблетки
  • Дозировка: 8 мг
  • Упаковка: 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 80,100.

Фармакокинетические показатели Только для зарегистрированных пользователей.


Инструкция

по медицинскому применению препарата

Лекарственная форма

Таблетки

Состав / активное вещество

на 1 таблетку:

Бетагистина дигидрохлорида 0,008 г 0,016 г 0,024 г

Вспомогательные вещества

[натрия кроскармеллоза; 0,0127 г 0,0254 г 0,0381 г
натрия лаурилсульфат; 0,0042 г 0,0084 г 0,0126 г
целлюлоза микрокристаллическая; 0,1810 г 0,3620 г 0,5430 г
кислота лимонная; 0,0020 г 0,0040 г 0,0060 г
матия стеарат] 0,0021 г 0,0042 г 0,0063 г
Средняя масса таблетки 0,21 г 0,42 г 0,63 г

Описание лекарственной формы

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской (при дозировке 8 мг) или двояковыпуклые, продолговатой формы со скругленными концами, с риской (при дозировке 16 мг и 24 мг).

Фармакодинамика

Антагонист Н1-гистаминовых рецепторов сосудов внутреннего уха и антагонист Н3-гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер центральной нервной системы (ЦНС). За счет расслабления прекапиллярных сфинктеров сосудов внутреннего уха улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха. Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер. Ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию (за счет антагонизма с Н3-гистаминовыми рецепторами).

Облегчает симптоматику при синдроме Меньера и вестибулярном головокружении. Стабильный терапевтический эффект наступает через 14 дней.

Фармакокинетика

Абсорбируется быстро, связь с белками плазмы -низкая, менее 5 %. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается через 1 час.

Метаболизируется до неактивных метаболитов: 2-пиридилуксусной кислоты (основной метаболит) и деметилбетагистина. Практически полностью (на 85-90 %) выводится почками в виде метаболита (2-пиридилуксусной кислоты) в течение 24 часов.

Выведение бетагистина и деметилбетагистина почками незначительно. Кишечником выводится лишь небольшая часть бетагистина и его метаболитов.

Показания к применению

Лечение синдрома Меньера, характеризующегося головокружением (сопровождающееся тошнотой и рвотой), снижением слуха и шумом в ушах.

Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения (вертиго).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата, дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных), беременность, период лактации.

С осторожностью

Язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки (в анамнезе), феохромоцитома, бронхиальная астма.

Беременность и период лактации

Препарат противопоказан к применению в период беременности, поскольку недостаточно данных для оценки воздействия препарата на беременных и плод.

Во время лактации препарат применять не следует или на время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды.

Таблетки 8 мг: по 1 -2 таблетки 3 раза в день.

Таблетки 16 мг: 1/2-1 таблетка 3 раза в день.

Таблетки 24 мг: по 1 таблетке 2 раза в день.

Курс лечения определяется индивидуально.

Улучшение обычно отмечается уже в начале терапии, стабильный терапевтический эффект наступает после двух недель лечения и может нарастать в течении нескольких месяцев лечения. Лечение длительное. Длительность приёма препарата подбирается индивидуально.

Побочное действие

Частота: часто - более 1/100 и менее 1/10.

Со стороны пищеварительной системы: часто -тошнота, диспепсия.

Постмаркетинговый опыт:

Аллергические реакции: гиперчувствительность (в том числе, анафилактические реакции, ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, отек Квинке).

Со стороны пищеварительной системы: рвота, абдоменальная боль, вздутие живота.

Со стороны кожных покровов: зуд.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, абдоминальная боль, сонливость (при приеме в дозе до 640 мг); судороги, сердечно-сосудистые осложнения (при приеме в дозе более 640 мг или в сочетании с другими лекарственными средствами (ЛС).

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Случаи взаимодействия или несовместимости с другими ЛС неизвестны.

Особые указания

Терапевтический эффект в ряде случаев нарастает в течение нескольких месяцев от начала лечения.

Влияние на способность к управлению автомобилем или другими механическими средствами

Бетагистин не обладает седативным эффектом и не влияет на способность управлять автомобилем или работать на станках и механизмах.

Форма выпуска

Таблетки 8, 16, 24 мг

По 5, 7, 10, 12, 14, 15, 20, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Владелец РУ

ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское»

Производитель

ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское», Россия. 142279, Московская обл., Серпуховский p-он, п. Оболенск, корп. 7-8 Тел./факс: (4967) 36-01-07