Хондрофлекс
ДЖЕНЕРИК
ГОСТ
Производство: Россия
Контроль качества: Россия
Субстанция: Россия
Хондрофлекс

Фармакокинетические показатели Только для зарегистрированных пользователей.


Инструкция

по медицинскому применению препарата

Лекарственная форма

капсулы , контурная ячейковая упаковка - 1

Состав / активное вещество

на 1 капсулу:

Глюкозамина гидрохлорида — 250 мг

Хондроитина сульфата натрия — 200 мг

Вспомогательные вещества

на 1 капсулу:

[маннитол, — 70 мг 

магния стеарат, — 5 мг

кроскармеллоза натрия — 20 мг

(примеллоза), тальк] — 5 мг

Оболочка

Капсулы твердые желатиновые

(Корпус:

титана диоксид — 2,0000 %,

азорубин — 0,0205 %,

Понсо 4R — 0,0120 %,

уксусная кислота — 0,1500 %,

желатин — до 100 %

Крышечка:

титана диоксид — 2,0000 %,

уксусная кислота — 0,1500 %,

желатин — до 100 %)

Средняя масса содержимого капсулы — 550 мг

Описание лекарственной формы

Капсулы № 0, корпус розового цвета, крышечка белого цвета. Содержимое капсул — порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакодинамика

Стимулирует восстановление хрящевой ткани. Глюкозамин и хондроитина сульфат принимают участие в синтезе соединительной ткани, способствуя предотвращению процессов разрушения хряща и стимулируя регенерацию ткани. Введение экзогенного глюкозамина усиливает выработку хрящевого матрикса и обеспечивает неспецифическую защиту от химического повреждения хряща. Глюкозамин в виде сульфатной соли является предшественником гексозамина, а сульфат-анион необходим для синтеза гликозаминогликанов. Другой возможной функцией глюкозамина является защита поврежденного хряща от метаболического разрушения, вызываемого нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) и глюкокортикостероидами (ГКС), а также собственное умеренное противовоспалительное действие. Хондроитина сульфат независимо от того, всасывается ли он в интактной форме или же в виде отдельных компонентов, служит дополнительным субстратом для образования здорового хрящевого матрикса. Стимулирует образование гиалуронона, синтез протеогликанов и коллагена типа II, а также защищает гиалуронон от ферментативного расщепления (путем подавления активности гиалуронидазы) и от повреждающего действия свободных радикалов; влияет на фосфорно-кальциевый обмен в хрящевой ткани, замедляет резорбцию костной ткани и уменьшает потерю кальция, ускоряет процессы восстановления костной ткани, тормозит процесс дегенерации хрящевой ткани, способствует восстановлению суставной сумки, хрящевых поверхностей суставов, поддерживает вязкость синовиальной жидкости, играет роль своеобразной смазки суставных поверхностей, участвует в репарации хряща и подавляет активность тех ферментов, которые расщепляют хрящ (эластаза, гиалуронидаза). При лечении остеоартроза облегчает симптомы заболевания и уменьшает потребность в НПВП.

Фармакокинетика

При приеме внутрь 90% всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается через 3-4 ч, в синовиальной жидкости — через 4-5 ч. Биодоступность по отношению к синовиальной жидкости:

• для хондроитина — 13%;

• для глюкозамина — 25% (выражен эффект «первого прохождения» через печень).

При приеме внутрь хондроитина сульфата натрия однократно в дозе 0,8 г (или 2 раза в сутки в дозе 0,4 г) концентрация в плазме резко возрастает на протяжении 24 ч. Абсолютная биодоступность — 12%. Глюкозамин+хондроитина сульфат распределяется в тканях: наибольшие концентрации обнаруживаются в печени, почках и суставном хряще. Около 30% принятой дозы длительно персистирует в костной и мышечной ткани. Около 10 и 20% принятой дозы абсорбируется в виде высокомолекулярных и низкомолекулярных производных, соответственно. Кажущийся объем распределения — около 0,44 мл/г. Хондроитина сульфат натрия метаболизируется посредством десульфирования (после введения низкомолекулярного хондроитина сульфата натрия). При распределении в тканях наибольшие концентрации обнаруживаются в печени, почках и суставном хряще.

Около 30% принятой дозы длительно персистируют в костной и мышечной ткани. Глюкозамин+хондроитина сульфат выводится преимущественно с мочой в неизмененном виде; частично — с калом. Период полувыведения (Т1/2) для глюкозамина — 68 ч. Период полувыведения (Т 1/2) для хондроитина сульфата — 310 мин.

Показания к применению

Остеоартроз периферических суставов и суставов позвоночника I-III степени.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к одному из компонентов препарата (аллергическая реакция), выраженное нарушение функции почек, беременность, период лактации, детский возраст до 18 лет.

Беременность и период лактации

Препарат противопоказан к применению в период беременности и грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Способ применения и дозы

Внутрь, за 20 минут до еды, с небольшим количеством жидкости. Назначают по 2 капсулы 3 раза в сутки в течение первых трех недель; в последующие дни — по 2 капсулы 2 раза в сутки. Минимальный курс приема составляет 3 месяца.

Побочное действие

Глюкозамин: нарушение функции желудочно-кишечного тракта (боли в эпигастрии, метеоризм, диарея или запор), головокружение, аллергические реакции, головная боль, боль в ногах и периферические отеки, сонливость, бессонница, тахикардия.

Хондроитин: аллергические реакции.

Передозировка

Симптомы: случаи передозировки неизвестны.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Повышает абсорбцию тетрациклинов, уменьшает действие полусинтетических пенициллинов и глюкозамина.

Препарат совместим с НПВП и ГКС.

Особые указания

При появлении нежелательных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта дозу препарата следует уменьшить в 2 раза, а при отсутствии улучшения — отменить препарат. При отсутствии клинического эффекта после лечебного курса по 4 капсулы в сутки в течение 4 недель следует уточнить диагноз.

Не превышать дозы, рекомендованной врачом.

Устойчивый лечебный эффект достигается при приеме не менее б мес.

На фоне приема препарата снижается потребность в нестероидных противовоспалительных препаратах.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Нет данных.

Форма выпуска

Капсулы 250 мг + 200 мг.

По 5, 6, 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или по 30, 60, 100 капсул в стеклянную или полимерную банку.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10,12 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению в пачку из картона.

Банку с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Владелец РУ

ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское»

Производитель

ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское», Россия 142279, Московская обл., Серпуховский район, п. Оболенск, корп. 7-8, корп. 39. Тел/факс: (4967)36-01-07.