Эпикур
ДЖЕНЕРИК
GMP
Производство: Россия
Контроль качества: Россия
Субстанция: Испания
Эпикур
  • Производитель: Оболенское
  • Номер РУ: Р N002932/01
  • Стандарт производства готовой формы: (RU) GMP-0144-000263/18
  • Стандарт производства активного вещества: (RU) GMP-00005/16/ES
  • АТХ код: A02BC03 - Lansoprazole
  • Форма выпуска: капсулы 30 мг, упаковки ячейковые контурные - 2
  • Дозировка: 30 мг
  • Упаковка: 7, 14, 20, 28, 30.

Фармакокинетика

Страна, в которой проводились КИ: Россия
Фармакокинетические параметры Фармакокинетические параметры
AUC (нг x ч/мл)Cmax (нг/мл)tmax (ч)t1/2 (ч) Cl 90%
тестреференстестреференстестреференстестреференс Биодоступность (%) Площадь под фармакокинет. кривой AUCтест/AUCреференс;:Макс. концентрация Cmax, тест/Cmax, референс:Скорость всасывания (Cmax/AUC) тест/(Cmax/AUC)референс:
Лансопразол
750-1150 1,5-2,2 1,3-1,7 80%

Инструкция

по медицинскому применению препарата

Лекарственная форма

капсулы 30 мг, упаковки ячейковые контурные - 2

Состав / активное вещество

Пеллеты лансопразола - 0,37 г, в пересчете на 100% вещество - 0,03 г.

Описание лекарственной формы

Капсулы зеленого цвета №1. Содержимое капсул — сферические микрогранулы белого или почти белого цвета.

Фармакодинамика

Противоязвенное средство. Специфический ингибитор протонового насоса (Н+К+АТФ-азы); метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируют сульфгидрильные группы Н+К+АТФ-азы. Блокирует заключительную стадию синтеза соляной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя. Торможение продукции соляной кислоты при дозе 30 мг — 80-97%.

Не влияет на моторику ЖКТ. Ингибирующий эффект нарастает в первые четыре дня приема. После прекращения приема кислотность в течение 39 часов остается ниже 50% базального уровня, «рикошетного» увеличения секреции не отмечается. Секреторная активность восстанавливается через 3-4 дня после окончания приема препарата. У больных с синдромом Золлингера-Эллисона действует более продолжительно.

Фармакокинетика

Абсорбция — высокая, биодоступность — 80% (прием пищи снижает абсорбцию и биодоступность на 50%, но тормозящее влияние на желудочную секрецию остается одинаковым, независимо от приема пищи). Время наступления максимальной концентрации (Сmax) после перорального приема 30 мг — 1,5-2,2 ч., Сmax — 0,75-1,15 мг/л. Связь с белками плазмы — 97,7-99,4%. Активно метаболизируется при первичном прохождении через печень. Период полувыведения 1,3-1,7 ч. Экскреция почками (в виде метаболитов) — 14-23% и через кишечник. При печеночной недостаточности и у пожилых пациентов выведение замедляется.

Показания к применению

- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

- Рефлюкс-эзофагит, эрозивно-язвенный эзофагит.

- Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), стрессовые язвы.

- Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии).

- Синдром Золлингера-Эллисона.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, злокачественные новообразования ЖКТ, беременность (I триместр), период лактации, возраст до 18 лет.

С осторожностью

Печеночная и/или почечная недостаточность, беременность (II-III триместр), пожилой возраст.

Способ применения и дозы

Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая.

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения — по 30 мг в сутки в течение 2-4 недель (в резистентных случаях до 60 мг в сутки).

Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит — по 30-60 мг в сутки в течение 4-8 недель.

Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, вызванные приемом НПВП — по 30 мг в сутки в течение 4-8 недель.

Эрадикация Helicobacter pylori — по 30 мг 2 раза в сутки в течение 10-14 дней в сочетании с антибактериальными средствами. Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки — по 30 мг в сутки.

Противорецидивное лечение рефлюкс-эзофагита — 30 мг в сутки в течение длительного времени (до 6 месяцев).

Синдром Золлингера-Эллисона — доза подбирается индивидуально до достижения уровня базальной секреции менее 10 ммоль/ч.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: повышение или понижение аппетита, тошнота, боль в животе; редко — диарея или запор; в отдельных случаях — язвенный колит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, повышение активности «печеночных» ферментов, повышение уровня билирубина в крови.

Со стороны нервной системы: головная боль; редко— недомогание, головокружение, сонливость, депрессия, тревога.

Со стороны дыхательной системы: редко — кашель, фарингит, ринит, инфекция верхних дыхательных путей, гриппоподобный синдром.

Со стороны органов кроветворения: редко — тромбоцитопения (с геморрагическими проявлениями); в отдельных случаях — анемия. Аллергические реакции: кожная сыпь; в отдельных случаях — фотосенсибилизация, мультиформная эритема.

Прочие: редко — миалгия, алопеция.

Лекарственное взаимодействие

Замедляет элиминацию лекарственных средств, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (в т. ч. диазепама, фенитоина, непрямых антикоагулянтов). Снижает на 10% клиренс теофиллина.

Изменяет pH-зависимую абсорбцию лекарственных средств, относящихся к группам слабых кислот (замедление) и оснований (ускорение).

Сукральфат снижает биодоступность лансопразола на 30% (необходимо соблюдать интервал между приемом этих препаратов 30-40 минут). Антациды замедляют и снижают абсорбцию лансопразола (их следует назначать за 1 час или через 1-2 часа после приема лансопразола).

Особые указания

Перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного процесса в верхних отделах ЖКТ, т. к. прием препарата может «маскировать» симптоматику и затруднить диагностику.

Форма выпуска

Капсулы по 30 мг. По 7 или 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 2, 3 контурных ячейковых упаковки по 10 капсул или по 1, 2, 4 контурных ячейковых упаковки по 7 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

Список Б. В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Срок годности

2 года. Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Владелец РУ

ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское»

Производитель

ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское», Россия, 142279, Московская обл., Серпуховский p-он, п. Оболенск, корп. 7-8 Тел./факс: (4967) 36-01-07.

ИМП
Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные нитриловые неопудренные текстурированные