Нифедипин
ДЖЕНЕРИК
GMP
Производство: Россия
Контроль качества: Россия
Субстанция: Индия
Нифедипин
  • Производитель: Оболенское
  • Номер РУ: Р N001584/01-2002
  • Стандарт производства готовой формы: (RU) GMP-0144-000263/18
  • Стандарт производства активного вещества: (RU) GMP-00441/17/IN
  • АТХ код: C08CA05 - Nifedipine
  • Форма выпуска: таблетки 10 мг, упаковки ячейковые контурные - 5
  • Дозировка: 10 мг.
  • Упаковка: 50

Фармакокинетические показатели Только для зарегистрированных пользователей.


Инструкция

по медицинскому применению препарата

Лекарственная форма

таблетки 10 мг, упаковки ячейковые контурные - 5

Состав / активное вещество

нифедипин - 0,01 г.

Вспомогательные вещества

крахмал картофельный, сахар молочный, аэросил, магний стеариновокислый, целлюлоза микрокристаллическая, поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский, до получения таблетки массой 0,1 г.

Описание лекарственной формы

Таблетки желтого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской.

Фармакодинамика

Нисредипин обладает антиангинальным и антигипертензивным действием. Ингибирует поступление ионов кальция, главным образом, в клетки гладкой мускулатуры артериальных сосудов. Уменьшает спазм и расширяет коронарные и периферические (главным образом артериальные) сосуды, снижает артериальное давление, общее периферическое сосудистое сопротивление и незначительно - сократимость миокарда, уменьшает постнагрузку и потребность миокарда в кислороде. Увеличивает коронарный кровоток. Не оказывает угнетающего влияния на проводящую систему сердца.

Показания к применению

- ишемическая болезнь сердца, стабильная стенокардия (в том числе вариантная);

- артериальная гипертензия (в виде монотерапии или в сочетании с другими антигипертензивными препаратами).

Противопоказания

- острая стадия инфаркта миокарда (первая неделя);

- кардиогенный шок;

- выраженная артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст.);

- повышенная чувствительность к нифедипину и другим производным дигидропиридина;

- синдром слабости синусового узла;

- выраженная сердечная недостаточность;

- выраженный аортальный стеноз;

- идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз;

- беременность, период лактации;

- детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Назначать с осторожностью больным:

- с выраженной сердечной недостаточностью;

- тяжелыми нарушениями мозгового кровообращения;

- сахарным диабетом;

- злокачественной артериальной гипертензией;

- с нарушениями функции печени и/или почек;

- больным, находящимся на гемодиализе (из-за риска возникновения артериальной

гипотензии).

Способ применения и дозы

Режим дозирования устанавливается индивидуально, в зависимости от степени тяжести заболевания и реакции больного на проводимую терапию. Рекомендуется принимать препарат во время или после приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Начальная доза: по 1 таблетке (10 мг)

2-3 раза в сутки. При необходимости доза препарата может быть увеличена до 2 таблеток (20 мг) 2-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 80 мг.

У пожилых больных или больных, получающих комбинированную (антиангинальную или гипотензивную) терапию обычно назначаются меньшие дозы нифедипина.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно - гиперемия лица, чувство жара, тахикардия, периферические отеки, снижение артериального давления.

У некоторых пациентов, особенно в начале лечения, возможно появление приступов стенокардии, что требует отмены препарата;

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость.

При применении высоких доз препарата отмечены единичные случаи возникновения парестезии конечностей, тремор, нарушения зрения, нарушение сна;

Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: тошнота, запор, диарея. При длительном приеме препарата могут наблюдаться случаи повышения активности «печеночных» трансаминаз, возникновения внутрипеченочного холестаза;

Со стороны системы кроветворения: в редких случаях - обратимая тромбоцитопения, лейкопения, анемия;

Со стороны мочевыделительной системы: увеличение суточного диуреза; у больных с почечной недостаточностью - ухудшение функции почек;

Аллергические и иммунопатологические реакции: редко - крапивница, кожный зуд;

Другие: при длительном применении - миалгия, гинекомастия, гиперплазия десен, гипергликемия, отеки нижних конечностей.

Передозировка

Симптомы: снижение артериального давления, тахикардия, угнетение деятельности синусового узла, брадикардия, аритмия.

Лечение: промывание желудка с назначением активированного угля, симптоматическая терапия, направленная на стабилизацию деятельности сердечно-сосудистой системы и дыхания.

Лекарственное взаимодействие

- при одновременном назначении

с бета-адреноблокаторами, наряду с усилением гипотензивного эффекта возможно развитие сердечной недостаточности;

- при одновременном применении нифедипина и хинидина отмечается уменьшение концентрации хинидина в плазме крови;

- в сочетании с нитратами наблюдается усиление антиангинальных эффектов;

- одновременный прием циметидина, антигипертензивных средств, диуретиков, трициклических антидепрессантов, может привести к усилению гипотензивного эффекта;

- при одновременном назначении нифедипина с дигоксином и теофиллином отмечается повышение концентрации дигоксина и теофиллина в плазме крови, что требует коррекции их дозы;

- одновременное проведение терапии

с рифампицином приводит к ослаблению эффективности нифедипина, т. к. рифампицин индуцирует активность ферментов печени, ускоряя метаболизм нифедипина.

Особые указания

- при назначении препарата кормящим матерям следует решить вопрос

о прекращении грудного вскармливания;

- прекращение лечения препаратом необходимо производить постепенно из-за возможного развития синдрома «отмены»;

- во время лечения нифедипином следует воздержаться от приема алкоголя;

- с осторожностью назначать препарат водителям автотранспорта и лицам других профессий, требующих быстрой психической или физической реакции.

Форма выпуска

Таблетки 10 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 “С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Владелец РУ

Оболенское - фармацевтическое предприятие ЗАО

Производитель

Оболенское - фармацевтическое предприятие ЗАО. 142279, Московская обл., Серпуховский р-н,п. Оболенское, ГНЦ ПМ, корп.7/8,39.

ИМП