Пирацетам Оболенское
ДЖЕНЕРИК
GMP
Производство: Россия
Контроль качества: Россия
Субстанция: Китай
МКБ-10: A89 - Вирусная инфекция центральной нервной системы неуточненная, D57 - Серповидно-клеточные нарушения, F01 - Сосудистая деменция, F03 - Деменция неуточненная, F04 - Органический амнестический синдром, не вызванный алкоголем или другими психоактивными веществами, F06.7 - Легкое когнитивное расстройство, F07.1 - Постэнцефалитный синдром, F07.2 - Постконтузионный синдром, F09 - Органическое или симптоматическое психическое расстройство неуточненное, F10.2 - Психические и поведенческие расстройства, вызванные употреблением алкоголя - синдром зависимости, F10.3 - Психические и поведенческие расстройства, вызванные употреблением алкоголя - абстинентное состояние, F10.4 - Психические и поведенческие расстройства, вызванные употреблением алкоголя - абстинентное состояние с делирием, F10.5 - Психические и поведенческие расстройства, вызванные употреблением алкоголя - психотическое расстройство, F11 - Психические и поведенческие расстройства, вызванные употреблением опиоидов, F32 - Депрессивный эпизод, F34.1 - Дистимия, F41.2 - Смешанное тревожное и депрессивное расстройство, F48.0 - Неврастения, F63 - Расстройства привычек и влечений, F79 - Умственная отсталость неуточненная, F80 - Специфические расстройства развития речи и языка, F91 - Расстройства поведения, G21.8 - Другие формы вторичного паркинсонизма, G25.3 - Миоклонус, G30 - Болезнь Альцгеймера, G40.9 - Эпилепсия неуточненная, G80 - Детский церебральный паралич, G93.4 - Энцефалопатия неуточненная, H55 - Нистагм и другие непроизвольные движения глаз, I61 - Внутримозговое кровоизлияние, I63 - Инфаркт мозга, I67.2 - Церебральный атеросклероз, I69 - Последствия цереброваскулярных болезней, P15 - Другие родовые травмы, P91 - Другие нарушения церебрального статуса новорожденного, R40.2 - Кома неуточненная, R41.0 - Нарушение ориентировки неуточненное, R41.8 - Другие и неуточненные симптомы и признаки, относящиеся к позновательной способности и осознанию, R42 - Головокружение и нарушение устойчивости, R45.1 - Беспокойство и возбуждение, R46.4 - Заторможенность и замедленная реакция, R47.0 - Дисфагия и афазия, R51 - Головная боль, R53 - Недомогание и утомляемость, S06 - Внутричерепная травма, T40 - Отравление наркотиками и психодислептиками [галлюциногенами], T42.3 - Барбитуратами, T51 - Токсические действие алкоголя, Z55 - Проблемы, связанные с обучением и грамотностью
Пирацетам Оболенское
  • Производитель: Оболенское
  • Номер РУ: Р N001564/01
  • Стандарт производства готовой формы: (RU) GMP-0144-000263/18
  • Стандарт производства активного вещества: (EU) IT /E/GMP/18/2013
  • АТХ код: N06BX03 - Piracetam
  • Форма выпуска: таблетки покрытые оболочкой
  • Дозировка: 800 мг
  • Упаковка: 10, 15, 20, 30, 40, 45, 50, 60, 70, 75, 80, 90, 100, 105, 120, 135, 140, 150, 160, 180, 200, 210, 240, 270, 300, 360.

Фармакокинетические показатели Только для зарегистрированных пользователей.


Инструкция

по медицинскому применению препарата

Лекарственная форма

таблетки покрытые оболочкой

Состав / активное вещество

200, 400 или 800 мг пирацетама;

Вспомогательные вещества

олиэтиленгликоль 6000, натрия кроскармелоза (примеллоза), магния стеарат, аэросил (кремния диоксид коллоидный), гидроксипропилцеллюлоза (USP 24), титана диоксид, хинолиновый желтый.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, с дозировкой по 200 мг круглые, двояковыпуклой формы, с дозировкой по 400 мг и 800 мг — двояковыпуклые, продолговатой формы со скругленными концами, с риской. На поперечном разрезе видны два слоя.

Фармакодинамика

Пирацетам — циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты (GABA), является ноотропным средством, которое непосредственно воздействует на мозг, улучшает когнитивные процессы (способность к обучению, память, внимание, умственная работоспособность). Оказывает влияние на центральную нервную систему различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает метаболические процессы в нервных клетках, улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывает вазодилатации.

Пирацетам ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9,6 г снижает уровень фибриногена и факторов Виллебранда, удлиняет время кровотечения.

Улучшает межполушарные связи в головном мозге и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах.

Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации.

Снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Фармакокинетика

При приеме препарата внутрь быстро и практически полностью всасывается, пиковая концентрация достигается через 1 час после приема. Биодоступность препарата составляет примерно 100%. После приема однократной дозы 2 г максимальная концентрация, составляющая 40-60 мкг/мл, которая достигается в крови через 30 минут и через 5 часов в спинномозговой жидкости после внутривенного введения. Кажущийся объем распределения пирацетама составляет около 0,6 л/кг. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 4-5 час и 8,5 часов из спинномозговой жидкости, который удлиняется при почечной недостаточности.

Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер и мембраны, используемые при гемодиализе. При исследовании на животных пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, мозжечке и базальных ганглиях. Не связывается с белками плазмы крови и не метаболизируется в организме. 80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.

Показания к применению

Симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности у пожилых больных, страдающих снижением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и общей активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки, а также у пациентов с болезнью Альцгеймера и сенильной деменции типа Альцгеймера.

Последствия ишемического инсульта — нарушения речи, нарушения эмоциональной сферы, снижение двигательной и психической активности.

Хронический алкоголизм — для лечения психоорганического и абстинентного синдромов.

Период восстановления после травм и интоксикаций головного мозга. Головокружения и связанные с ним расстройства равновесия, за исключением головокружений вазомоторного и психического происхождения.

В составе комплексной терапии низкой обучаемости у детей с психоорганическим синдромом.

Для лечения кортикальной миоклонии в качестве моно- или комплексной терапии.

В комплексной терапии серповидноклеточной анемии.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов препарата.

Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).

Конечная стадия почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин). Детский возраст до 1 года.

Беременность и период лактации

Пирацетам проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70-90% от концентрации его в крови у матери. За исключением особых обстоятельств пирацетам не должен назначаться во время беременности. Следует воздержаться от грудного вскармливания при назначении женщине пирацетама.

Способ применения и дозы

Внутрь назначается во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью (вода, сок). Суточная доза — 30-160 мг/кг, кратность приема — 2-4 раза в сутки.

При симптоматическом лечении хронического психоорганического синдрома, в зависимости от выраженности симптомов назначают 1,2-2,4 г, а в течение первой недели — 4,8 г в день.

При лечении последствий инсульта назначают 4,8 г/сутки.

При алкогольном абстинентном синдроме —

12 г/сут. Поддерживающая доза 2,4 г/сут. Лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия 2,4-4,8 г в день.

Детям для коррекции пониженной обучаемости доза составляет 3,3 г/сут. Лечение продолжается в течение всего учебного года.

При кортикальной миоклонии лечение начинается с 7,2 г/сут, каждые 3-4 дня доза увеличивается на 4,8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут. Лечение продолжается на протяжении всего периода болезни. Каждые б месяцев предпринимаются попытки уменьшения дозы или отмены препарата, для предотвращения приступа постепенно сокращая дозу на 1,2 г каждые 2 дня.

При отсутствии эффекта или незначительного терапевтического эффекта лечение прекращают.

При серповидноклеточной анемии суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на четыре равные дозы.

Дозирование больным с нарушением функции почек.

Поскольку пирацетам выводится из организма почками, следует соблюдать осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью в соответствии с данной схемой дозирования.

Почечная недостаточность

Клиренс креатинина (мл/мин)

Дозирование
Норма >80 Обычная доза
Легкая 50-79 2/3 обычной дозы в 2-3 приема
Средняя 30-49 1/3 обычной дозы в 2 приема
Тяжелая 30-20 1/6 обычной дозы, однократно

Пожилым больным доза корригируется при наличии почечной недостаточности и при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.

Дозирование больным с нарушением функции печени.

Больные с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Больным с нарушением функций и почек, и печени, дозирование осуществляется по схеме (см. раздел «Дозирование больным с нарушением функции почек»).

Побочное действие

Гиперкинезы, увеличение массы тела, сонливость, раздражительность, депрессия, астения. Чаще возникают у пожилых пациентов, получающих дозы свыше 2,4 г/сут. В большинстве случаев удается добиться регресса подобных симптомов, снизив дозу препарата. Имеются единичные сообщения о побочных эффектах со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как тошнота, рвота, диарея, боли в животе; нервной системы — головокружении, головных болях, атаксии, нарушении равновесия, обострение течения эпилепсии, бессоннице; со стороны психики — замешательство, возбуждение, тревога, галлюцинации, повышении сексуальности; со стороны кожных покровов — дерматит, зуд, высыпания, отек.

Передозировка

При приеме 75 г пирацетама отмечены диспеп-тические явления, такие как диарея с кровью и боли в животе.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия (может включать гемодиализ). Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа составляет 50%-60% для пирацетама.

Лекарственное взаимодействие

При совместном применении с гормонами щитовидной железы (ТЗ+Т4) возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушения сна. Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия.

Высокие дозы (9,6 г/сут) пирацетама повышали эффективность аценокумарола у больных венозным тромбозом: отмечалось большее снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы, чем при назначении только аценокумарола.

Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низка, так как 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

Совместный прием с алкоголем не влияет на уровень концентрации пирацетама в плазме крови.

Особые указания

В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов, рекомендована осторожность при назначении препарата больным с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения.

При лечении больных кортикальной миокло-нией следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов.

При длительной терапии пожилых больных рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

Принимая во внимание возможные побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при выполнении работы с механизмами и вождении автомобиля.

Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

Форма выпуска

По 10, 15, 20, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 или 12 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Владелец РУ

ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское»

Производитель

ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское», Россия 142279, Московская обл., Серпуховский район, п. Оболенск, корп. 7-8, корп. 39. Тел/факс: (4967)36-01-07.

ИМП