Моночинкве® ретард
ДЖЕНЕРИК
GMP
Производство: Италия
Контроль качества: Италия
Субстанция: Италия
Моночинкве® ретард
  • Производитель: ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини»
  • Номер РУ: П N014357/01-2002
  • Стандарт производства готовой формы: (EU) IT/148/H/2017
  • Стандарт производства активного вещества: не определен
  • АТХ код: C01DA14 - Isosorbide mononitrate
  • Форма выпуска: капсулы ретард 50 мг, упаковки ячейковые контурные - 2
  • Дозировка: 50 мг
  • Упаковка: 30

Фармакокинетические показатели Только для зарегистрированных пользователей.


Инструкция

по медицинскому применению препарата

Лекарственная форма

капсулы ретард 50 мг, упаковки ячейковые контурные - 2

Состав / активное вещество

50 мг изосорбида-5- мононитрата.

Вспомогательные вещества

сахароза, крахмал кукурузный, этилцеллюлоза, стеариновая к-та, тальк, красный краситель 4 R (Е 124), хинолин желтый (Е 104), титана диоксид, желатин.

Описание лекарственной формы

Твердые желатиновые капсулы, розовато-оранжевого цвета, содержащие белые гранулы, тип «2» среднего размера.

Фармакодинамика

Активное вещество препарата Моночинкве ретард - изосорбид-5-мононитрат оказывает сосудорасширяющее и антиангинальное действие. На молекулярном уровне действует за счет образования оксида азота (NО) и циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ). уменьшения концентрации кальция в клетках гладких мышц. Снижает преднагрузку (за счет расширения периферических вен) и ностнагрузку (вследствие снижения общего периферического сосудистого сопротивления), уменьшает потребность миокарда в кислороде, расширяет коронарные артерии и улучшает коронарный кровоток, способствует его перераспределению в ишемизированные области, уменьшает конечный диастолический объем левого желудочка и снижает систолическое напряжение его стенок. Повышает толерантность к физической нагрузке больных с ИБС, снижает давление в малом круге кровообращения.

Специальная рецептура Моночинкве ретард с замедленным высвобождением активного вещества гарантирует, что после одноразовой суточной дозы, концентрация в крови обеспечивает терапевтическое действие на протяжении 24 часов. Данное лекарственное средство особенно рекомендуется для длительной терапии коронарных сердечных заболеваний.

Фармакокинетика

Препарат быстро и полностью всасывается в кишечнике после приема внутрь. Биодоступность при приеме внутрь составляет от 90 до 100% . Не обладает эффектом «первого прохождения через печень». Уровень концентрации препарата в плазме крови приблизительно одинаков при нероральном и парентеральном способе введения. Максимальная концентрация достигается в плазме крови через 1-1,5 час. после приема. Период полувыведения приблизительно 5 часов, что примерно в 8 раз выше, чем у изосорбида динитрата. Изосорбид-5-мононитрат выводится через почки исключительно в виде метаболитов. Приблизительно 2% выводится в неизменном виде.

Показания к применению

Профилактика и долговременная терапия стенокардии III - IV функционального класса. Восстановительное лечение после инфаркта миокарда. Лечение хронической сердечной недостаточности (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания

повышенная чувствительность к изосорбидам (моно-, динитрату, и другим органическим нитратам ); острые нарушения кровообращения (шок. сосудистый коллапс), геморрагический инсульт; острая стадия инфаркта миокарда; одновременный прием ингибитора фосфодиэстеразы силденафила (Viagra®, Виагра), поскольку силденафил потенцирует гипотензивное действие нитратов; выраженная артериальная гипотензия (систолические артериальное давление менее 90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт.ст.); состояния после черепно-мозговой травмы; детский возраст до 18 лет; закрытоугольная глаукома; дефицит глюкозо-6-фосфатдсгидрогеназы.

Беременность и период лактации

В период беременности препарат может быть назначен только в случае крайней необходимости, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Если существует необходимость принимать препарат в период лактации, то грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы

При отсутствии других предписаний назначают но 1 капсуле Моночинкве ретард 1 раз в день утром после еды, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости. Доза может коррегироваться лечащим врачом в соответствии с состоянием пациента

Побочное действие

В рекомендуемой дозировке достоверные побочные эффекты не описаны. Однако, как и при приеме других нитратов возможны: «нитратная» головная боль в начале лечения. При продолжении терапии она обычно уменьшается через несколько дней.

После первого приема или после увеличения дозы препарата может произойти снижение артериального давления и/или развитие ортостатической гипотензии, что может сопровождаться тахикардией, головокружением, а также общей слабостью.

Очень редко могут отмечаться тошнота, рвота, покраснение лица и кожные аллергические реакции.

Передозировка

О случаях передозровки не сообщалось. Однако при возникновении симптомов передозировки рекомендуются общепринятые меры: вызвать рвоту и промыть желудок. Необходимо контролировать: не принимал ли пациент одновременно какие-либо еще лекарства, следить за гиподинамическими показателями.

Лекарственное взаимодействие

При применении с друг ими вазодилататорами, антигипертензивными препаратами, бета-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, антипсихотическими препаратами, трициклицескими антидепрессантами, с ингибитором фосфодиэстеразы силденафилом (Виагра®), а также с алкоголем, возможно потенцирование антигипертензивиого действия препарата Моночинкве ретард.

Особые указания

В случае артериальной гипертензии препарат должен приниматься только под медицинским контролем.

Препарат не применяют для купирования приступов стенокардии.

Препарат применяют самостоятельно или в комбинации с бета-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, ингибиторами АПФ, сердечными гликозидами или диуретиками.

При приеме препарата возможно снижение способности к быстрому реагированию, в связи с чем, не рекомендуется управление транспортными средствами и занятие другими потенциально опасными видами деятельности.

Форма выпуска

Капсулы ретард по 50 мг. В одной картонной коробочке содержится 2 блистера (каждый по 15 капсул) вместе с Инструкцией по применению ( № 30 ).

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С . Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Дата окончания срока годности препарата приводится на складной картонной коробочке и на самом блистере. После истечения этого срока препарат использовать нельзя!

Владелец РУ

Институто Лузофармако д'Италия С.п.А.

Производитель

«А.Менарини Индустрия Суд». Италия

Представитель

115162. г.Москва, ул. Шаболовка, дом 31. стр.Б , тел. 785-01-00, факс 785-01-01

ИМП