Декапептил
ОРИГИНАЛ
GMP
Производство: Германия
Контроль качества: Германия
Субстанция: Германия
Декапептил
  • Производитель: ООО "ФЕРРИНГ ФАРМАСЕТИКАЛЗ"
  • Номер РУ: П N013581/01
  • Стандарт производства готовой формы: (EU) DE_SH_01_GMP_2016_0059
  • Стандарт производства активного вещества: не определен
  • АТХ код: L02AE04 - Triptorelin
  • Форма выпуска: раствор для подкожного введения.
  • Дозировка: 0.1 мг/мл; 0.5 мг/мл.
  • Упаковка: шприц-амп. 7 шт. в компл. с иглами д/инъекц.

Фармакокинетические показатели Только для зарегистрированных пользователей.


Инструкция

по медицинскому применению препарата

Лекарственная форма

раствор для подкожного введения.

Состав / активное вещество

дозировка 0,1 мг/мл: трипторелина ацетат 105 мкг эквивалетно трипторелину (основание) 95,6 мкг

дозировка 0,5 мг/мл: трипторелина ацетат 525 мкг эквивалетно трипторелину (основание) 478,1 мкг

Вспомогательные вещества

натрия хлорид, вода для инъекций, кислота уксусная ледяная.

Описание лекарственной формы

Содержимое шприца представляет собой прозрачный, бесцветный раствор без запаха.

Фармакодинамика

Активное вещество препарата Декапептил – трипторелин - синтетический аналог гонадортропин-рилизинг гормона. Результатом замены 6-ого аминокислотного остатка в молекуле природного вещества явились: более выраженное сродство к рецепторам ГнРГ и более продолжительный, чем у природной молекулы  период полураспада.

Сразу после введения, трипторелин вызывает повышение уровня ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) и ЛГ (лютеинизирующего гормона) в крови, что приводит к кратковременному повышению концентрации половых гормонов. Продолжительная стимуляция гипофиза (в случае постоянной концентрации трипторелина в крови) приводит к блокаде гонадотропной функции, результатом чего является снижение уровня половых гормонов в крови до посткастрационного или менопаузального уровня.

Описанные эффекты являются обратимыми.

Исследования на животных не выявили тератогенного или мутагенного действия.

Фармакокинетика

Фармакокинетические тесты выполнялись на пациентках с подтвержденным диагнозом эндометриоза или миомы матки, пациентах с карциномой предстательной железы и здоровых мужчинах-добровольцах.

В первые часы после внутримышечного введения препарата Декапептил регистрируется максимальный уровень концентрации трипторелина в крови. Затем концентрация трипторелина заметно снижается в течение 24 часов.

Метаболизм и выделение

Период полураспада трипторелина в плазме - 18,7 мин, при этом для природного гонадотропин-рилизинг гормона этот показатель составляет 7,7 мин. Клиренс трипторелина (503 мл/мин) в три раза медленнее, чем у природного рилизинг гормона (1766 мл/мин) и состоит из двух компонентов - быстрого и медленного выведения.

Менее 4% трипторелина в неизмененном виде выделяется с мочой.

Показания к применению

У женщин: эндометриоз, миома матки, лечение бесплодия с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (ЭКО и ПЭ - экстракорпоральное оплодотворение и перенос эмбрионов в полость матки). 

У мужчин: симтоматическое лечение прогрессирующей гормонозависимой карциномы предстательной железы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность ккомпонентам препарата.

У мужчин: гормононезависимая карцинома предстательной железы, предшествующая хирургическая кастрация. 

У женщин: беременность, период лактации, клинические проявления или риск возникновения остеопороза. Декапептил следует назначать с особой осторожностью пациенткам с поликистозными яичниками при выполнении программы вспомогательных репродуктивных технологий (ЭКО) особенно  в случаях, когда число фолликулов, определяемых с помощью УЗИ, больше 10.

С осторожностью

следует назначать препарат  Декапептил при выполнении программы вспомогательных репродуктивных технологий (ЭКО) пациенткам с  поликистозными яичниками  особенно в случаях, когда число фолликулов, определяемых с помощью УЗИ, больше 10, а также пациентам с клиническими проявлениями остеопороза или высоким риском его развития.

Беременность и период лактации

Препарат противопоказан к применению при беременности, на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Препарат вводится подкожно.

Если нет признаков повышенной чувствительности, инъекции могут выполняться самими пациентами. Однако в случае возникновения аллергической реакции необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Миома матки, эндометриоз, карцинома простаты: обычно вводят  0,5 мг препарата  подкожно ежедневно в течение 7 дней, затем начиная с 8 дня  - 0,1 мг ежедневно  1 раз в сутки  в качестве поддерживающей терапии.  Место инъекции следует менять.

Для продолжительного курса лечения рекомендуется использовать препарат Декапептил депо, содержащий  3,75 мг трипторелина и обладающий пролонгированным действием  - 1 инъекция каждые 28 дней.

Вспомогательные репродуктивные технологии:

препарат вводят по 0,1 мг ежедневно, начиная с первого дня цикла или ранней фолликулярной фазы. Длительность терапии зависит от используемого протокола и определяется врачом индивидуально. Инъекции препарата Декапептил прекращают за день до предполагаемого введения препарата хорионического гонадотропина человека (ХГЧ).

Ультракороткий протокол – по 0,1 мг в течение 3 дней.

Короткий протокол – по 0,1 мг в течение 10-12 дней. Со 2-3 дня цикла начинают индукцию овуляции, продолжая вводить Декапептил в дозе 0,1 мг.

Длинный протокол – ежедневные подкожные инъекции Декапептила 0,1 мг начинают со 2-го или с 21-25 дня менструального цикла, предшествующему лечебному. При достижении стойкой супрессии эстрадиола (Е2 <50 пг/мл), обычно на 15 день терапии, начинают стимуляцию гонадотропинами и продолжают инъекции Декапептила в дозе 0,1 мг, заканчивая за день до запланированного введения ХГЧ.

Побочное действие

Побочные эффекты  обусловлены  снижением уровня половых гормонов (тестостерона и эстрогенов) в крови, что может привести к появлению у мужчин и женщин таких симптомов как: лабильность  настроения, депрессия,  ослабление либидо, частые головные боли, нарушение сна,  увеличение массы  тела, «приливы»,  повышенная потливость;

Со стороны мочеполовой системы: обструкция мочевых путей, боли во время полового акта; у женщин:  сухость слизистой влагалища, маточные кровотечения;  у мужчин: снижение потенции,   гинекомастия, уменьшение размеров яичек.

Со стороны нервной системы: парестезии, нарушения зрения.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, снижение аппетита, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гиперхолестеринемия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в спине, боли в костях, вызванных метастазами, компрессии спинного мозга, мышечная слабость, миалгии, артралгии, деминерализация костей (при длительном приеме).

Прочие: тромбофлебит, увеличение лимфатических узлов, отеки ног. У мужчин – уменьшение роста бороды и потеря волос на груди, ногах и руках.

Местные реакции: боль в месте введения.

Также могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности (зуд, покраснение кожи, лихорадка, анафилаксия).

Все описанные побочные эффекты, как правило, имеют умеренную степень выраженности и исчезают после окончания курса лечения.

Передозировка

Случаев передозировки препарата Декапептил не наблюдалось, при возникновении - лечить симптоматически.

Лекарственное взаимодействие

Не описано.

Особые указания

Лечение должно выполняться под контролем уровней половых стероидных гормонов в сыворотке крови.

Мужчины

Транзиторное увеличение уровня тестостерона в плазме у некоторых пациентов может привести к временному ухудшению состояния (в  виде обструкции мочевых путей, болей в костях, вызванных метастазами, компрессии  спинного   

мозга, мышечной слабости, увеличением лимфатических узлов, отеков ног). В случае  появления одного из симптомов пациент должен обратиться к врачу. В начальной стадии лечения возможно предусмотреть целесообразность применения антиандрогенного агента как средства подавления симптомов, вызванные повышением уровня тестостерона.

Женщины

У женщин в первую очередь должна быть исключена беременность. Во время терапии недопустимо применение гормональных контрацептивов, в случаях эндометриоза или миомы лечение должно быть продолжено до полного восстановления менструального цикла. Во время лечения Декапептилом запрещено принимать эстроген-содержащие препараты. Во время курса лечения обязателен ультразвуковой контроль за размерами миомы и эндометриозных узлов. Быстрое уменьшение  размеров матки может привести к развитию кровотечения. Женщина должна быть предупреждена, что во время курса лечения Декапептилом менструации будут отсутствовать, о случае  регулярных менструаций пациентка обязательно должна сообщить врачу. 

Эффект на способность управлять автомобилем и  механизмами

Нет.

Форма выпуска

Раствор для  подкожного введения  0,1 мг/мл,  0,5 мг/мл.

По 1 мл  в одноразовый стеклянный  шприц с иглой с защитным колпачком.

По 7 шприцов в пластиковой ячейковой упаковке в картонной пачке с инструкцией по применению.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

Хранить при  температуре 2-8 ºС.

Препарат, находящийся в употреблении, хранить при температуре  от 15 ºС до 25 ºС в оригинальной упаковке и защищенном от света месте не более 30 дней..

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Владелец РУ

Ферринг ГмбХ

Производитель

Ферринг ГмбХ Витланд 11, 24109, Киль, Германия

или

Ферринг Интернешнл Сентер С.А. Шемин де ла Вергогнасаз 50 1162 Сан-Пре, Швейцария

Представитель

С претензиями и за дополнительной информацией обращаться по адресу: ООО «Ферринг Фармасетикалз»

115054, г. Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 4

Тел. (495) 287-0342

Факс: (495) 287-0342