Меногон
ОРИГИНАЛ
GMP
Производство: Германия
Контроль качества: Германия
Субстанция: Германия
Меногон
  • Производитель: ООО "ФЕРРИНГ ФАРМАСЕТИКАЛЗ"
  • Номер РУ: П N012199/01-2000
  • Стандарт производства готовой формы: (EU) DE_SH_01_GMP_2016_0059
  • Стандарт производства активного вещества: не определен
  • АТХ код: G03GA02 - Human menopausal gonadotropin
  • Форма выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения.
  • Дозировка: 75 МЕ
  • Упаковка: амп. 5 или 10 шт. в компл. с растворителем

Фармакокинетические показатели Только для зарегистрированных пользователей.


Инструкция

по медицинскому применению препарата

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения.

Состав / активное вещество

1 ампула лиофилизата содержит:

Активные вещества: менотропины 75 МЕ, что соответствует 75 МЕ ФСГ, 75 МЕ ЛГ.

Вспомогательные вещества

1 ампула лиофилизата содержит:

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 5 мг, натрия гидроксид 0,014 мг.

1 ампула растворителя (0,9 % раствор натрия хлорида) содержит: натрия хлорид 9 мг, хлористоводородная кислота разведенная 10% 0,007 мг - 0,02 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Описание лекарственной формы

лиофилизат: лиофилизированная масса от почти белого до светло-желтого цвета; растворитель: бесцветный прозрачный раствор.

Фармакодинамика

Активное вещество препарата Меногон® - человеческий менопаузальный гонадотропин (чМГ). Препарат содержит ФСГ и ЛГ в соотношении 1:1, по 75 МЕ фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов, вырабатываемых гипофизом человека. Активное вещество получают из мочи женщин в постменопаузальном периоде.

У женщин Меногон® вызывает повышение уровня эстрогенов в крови и созревание яйцеклетки, у мужчин – активирует продукцию тестостерона и сперматогенез.

Фармакокинетика

Максимальный уровень ФСГ в плазме крови достигается через 6-48 ч, после внутримышечного введения и через 6-36 часов после подкожного введения. После этого концентрация ФСГ в крови постепенно снижается с периодом полувыведения 56 часов (внутримышечное введение) и 51 час (подкожное введение).

Показания к применению

• женское бесплодие, связанное с нарушением процесса созревания фолликулов, на фоне гипо- и нормогонадотропной недостаточности яичников;

• индукция овуляции в сочетании с препаратом чХГ;

• мужское бесплодие, связанное с нарушением сперматогенеза на фоне гипо- и нормогонадотропного гипогонадизма в сочетании с препаратом чХГ.

Применять строго по назначению врача!

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата и растворителя.

• беременность, период лактации;

• наличие кист или увеличение размера яичников, не связанных с синдромом поликистозных яичников;

• опухоли гипоталамо-гипофизарной области;

• гиперпролактинемия;

• заболевания щитовидной железы и надпочечников;

• синдром поликистозных яичников;

• аномалии развития половых органов (несовместимые с нормальным течением беременности);

• миома матки;

• метроррагия (невыясненной этиологии);

• эстрогензависимые опухоли (рак яичников, матки, молочной железы);

• первичная недостаточность яичников;

• рак предстательной железы;

• андрогензависимые опухоли.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

С осторожностью

 см. pаздел “Особые указания”.

Беременность и период лактации

Применение препарата противопоказано при беременности и в период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Препарат Меногон® вводят внутримышечно или подкожно после растворения в прилагаемом растворителе. Рекомендуются следующие схемы лечения:

У женщин с целью стимуляции роста фолликулов доза подбирается индивидуально в зависимости от реакции яичников и корректируется по результатам УЗИ и уровню эстрогенов в крови. При завышенной дозе препарата чМГ наблюдается множественный одно- или двухсторонний рост фолликулов. Лечение обычно начинают с дозы 75-150 МЕ (1-2 ампулы препарата Меногон®) в сутки. При отсутствии реакции яичников, доза постепенно увеличивается до регистрации повышения уровня эстрогенов в крови или роста фолликулов. Эта доза сохраняется до момента, когда концентрация эстрогенов достигнет преовуляторного уровня. При быстром подъеме уровня эстрогенов в начале стимуляции, дозу препарат чМГ следует снизить.

С целью индукции овуляции, через 1-2 дня после последней инъекции чМГ, однократно вводят 5.000 – 10.000 МЕ чХГ.

У мужчин с целью стимуляции сперматогенеза вводят по 1.000-3.000 МЕ чХГ 3 раза в неделю до нормализации уровня тестостерона в крови. После этого в течение нескольких месяцев, 3 раза в неделю вводят препарат Меногон® по 75-150 МЕ (1-2 ампулы).

Побочное действие

Лечение препаратами чМГ может приводить к гиперстимуляции яичников, которая клинически проявляется после назначения, с целью овуляции, человеческого хорионического гонадотропина (чХГ). Это может приводить к образованию кист яичников больших размеров с опасностью их разрыва и возникновения абдоминального кровотечения. Кроме того, при выраженной гиперстимуляции яичников могут наблюдаться также: асцит, гидроторакс, олигурия, гипотензия и явления тромбоэмболии.

При длительном применении препарата, в редких случаях, возможно образование антител, что приводит к неэффективности проводимой терапии.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Гиперстимуляция яичников:

- гиперстимуляция 1 степени – легкая - лечения не требует, сопровождается незначительным увеличением размеров яичников (до 5-7 см), повышенным уровнем половых стероидов и болью в животе. Пациентку следует проинформировать о ее состоянии и тщательно наблюдать.

- гиперстимуляция 2 степени - требует госпитализации и симптоматического лечения, включающего внутривенные инфузии растворов для поддержания ОЦК (в случае повышения концентрации гемоглобина). Кисты яичников размерами до 8-10 см сопровождаются абдоминальными симптомами, тошнотой и рвотой.

- для гиперстимуляции 3 степени характерны: кисты яичников размером 10 см и более, асцит, гидроторакс, увеличение и боли в животе, одышка, задержка солей, увеличение концентрации гемоглобина в крови и повышение ее вязкости, сопровождающееся усилением адгезии тромбоцитов с опасностью тромбоэмболии. Требует обязательной госпитализации.

Лекарственное взаимодействие

Не описано.

Меногон® может быть использован в сочетании с препаратом человеческого хорионического гонадотропина (чХГ) у женщин – с целью индукции овуляции, после стимуляции роста фолликулов, у мужчин – с целью стимуляции сперматогенеза.

Препарат не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами!

Особые указания

Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия!

Перед началом лечения бесплодия у женщин следует оценить функциональное состояние яичников (УЗИ и уровень эстрадиола в плазме крови). В процессе лечения эти исследования должны выполняться ежедневно или через день о появления реакции, которая может быть оценена по цервикальному индексу (оценка качества цервикальной слизи). Тщательное наблюдение за состоянием пациентки необходимо в течение всего курса лечения.

• При первых признаках развития синдрома гиперстимуляции яичников (боли в животе и пальпируемые врачом или определяемые УЗИ увеличенные образования внизу живота) лечение следует немедленно прекратить!

• В случае возникновения синдрома гиперстимуляции яичников вводить овуляторную дозу чХГ противопоказано! В случае наступления беременности, симптомы чрезмерной гиперстимуляции могут усиливаться и наблюдаться в течение длительного времени, являясь угрозой для жизни пациентки.

• Часто при лечении препаратами чМГ развивается многоплодная беременность.

Перед назначением препарата Меногон® необходимо провести соответствующее лечение при нарушениях функции щитовидной железы или коры надпочечников, гиперпролактинемии различной этиологии, опухоли гипоталамно-гипофизарной области.

В период лечения у мужчин с высокой концентрацией в крови ФСГ менотропины неэффективны.

Эффект на способность управлять автомобилем и механизмами

Нет.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения.

Ампула с лиофилизатом: по 75 МЕ лиофилизата в ампулу вместимостью 2 мл из бесцветного стекла типа I с возможным цветным кодированием в виде цветной точки и/или одного или нескольких колец.

Ампула с растворителем: по 1 мл растворителя в ампулу вместимостью 1 мл из бесцветного стекла типа I с возможным цветным кодированием в виде цветной точки и/или одного или нескольких колец.

По 5 ампул с лиофилизатом и 5 ампул с растворителем в пластиковом поддоне. 1 поддон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 5 ампул с лиофилизатом и 5 ампул с растворителем в пластиковом поддоне. 2 поддона вместе с инструкцией по применению в картон ной пачке.

На картонную пачку возможно нанесение стикера(ов) для контроля первого вскрытия.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Приготовленный раствор хранить не более 28 дней при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Владелец РУ

Ферринг ГмбХ

Производитель

лиофилизат: Ферринг ГмбХ, Витланд 11, 24109 Киль, Германия;

растворитель: Хаупт Фарма Вюлфинг ГмбХ, Бетельнер Ландштрассе 18, 31028 Гронау/Лейне, Германия.

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка):  

1.Ферринг Интернешнл Сентер С.А., Шемин де ла Вергогнасаз 50, 1162 Сан-Пре, Швейцария или

2. Ферринг ГмбХ, Витланд 11, 24109 Киль, Германия или

3. ООО «Изварино Фарма»,142750, г. Москва, д. Изварино, территория ВНЦМДЛ, стр. 1.

Представитель

С претензиями и за дополнительной информацией обращаться по адресу:

115054, г. Москва, Космодамианская наб, 52 стр. 4

Тел: (495) 287-0343; факс: (495) 287-0342

ИМП