Хорагон®
ОРИГИНАЛ
GMP
Производство: Германия
Контроль качества: Германия
Субстанция: Германия
Хорагон
  • Производитель: ООО "ФЕРРИНГ ФАРМАСЕТИКАЛЗ"
  • Номер РУ: П N012469/01-2000
  • Стандарт производства готовой формы: (EU) DE_SH_01_GMP_2016_0059
  • Стандарт производства активного вещества: не определен
  • АТХ код: G03GA01 - Chorionic gonadotropin
  • Форма выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения.
  • Дозировка: 1500 МЕ; 5000 МЕ.
  • Упаковка: амп. 3 шт. в компл. с растворителем.

Фармакокинетические показатели Только для зарегистрированных пользователей.


Инструкция

по медицинскому применению препарата

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения.

Состав / активное вещество

1 флакон c лиофилизатом содержит:

активное вещество: гонадотропин хорионический 1500 МЕ или 5000 МЕ,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 20 мг, натрия гидроксид   q.w.

1 ампула с растворителем (натрия хлорида раствор 0,9%) содержит:

натрия хлорид 9,0 мг, хлористоводородная кислота разведенная 10% 0,007–0,02 мг, вода для инъекций 995,4 мг.

Описание лекарственной формы

лиофилизат: лиофилизированная пористая масса от почти белого до светло-желтого цвета; растворитель: бесцветный прозрачный раствор.

Фармакодинамика

Гормональный препарат, выделяемый из мочи беременных женщин. Оказывает лютеинизирующее и фолликулостимулирующее действие. Стимулирует синтез половых гормонов в яичниках и яичках, овуляцию, сперматогенез, обеспечивает функцию желтого тела; стимулирует развитие половых органов и вторичных половых признаков.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация в плазме достигается через 4 – 12 часов после инъекции. Период полувыведения составляет 29 – 30 часов, поэтому, в случае ежедневных внутримышечных инъекций, может наблюдаться кумуляция препарата.

Гонадотропин хорионический выводится почками. 10 – 20 % введенной дозы обнаруживается в неизменном виде в моче, в то время как основная часть экскретируется в виде фрагментов β-цепи.

Показания к применению

Гипофункция половых желез (обусловленная нарушением деятельности гипоталамуса и гипофиза).

У женщин:

-   индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов;

-   подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников (для вспомогательных репродуктивных технологий);

-   поддержание фазы желтого тела.

У мальчиков и мужчин:

-   гипогонадотропный гипогонадизм;

-   задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза;

- крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией.

Противопоказания

Общие: органические поражения ЦНС, например, опухоли гипофиза, гипоталамуса; дисгенезия гонад; повышенная чувствительность к препарату Хорагон® или к любому из компонентов препарата; гипотиреоз; надпочечниковая недостаточность; гиперпролактинемия; тромбофлебит глубоких вен.

У женщин: гормонозависимые опухоли в настоящее время или подозрение на них (рак матки; молочной железы); синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) в анамнезе; первичная недостаточность яичников, кровотечения или кровянистые выделения из влагалища (не связанные с менструацией) неясной этиологии; пороки развития репродуктивных органов, при которых наступление беременности невозможно; фиброидные опухоли матки, при которых наступление и вынашивание беременности невозможно; бесплодие, не связанное с овуляцией (например, трубного или цервикального генеза); раннее наступление менопаузы; непроходимость маточных труб; нормально протекающая беременность и период лактации.

У мужчин: андрогензависимые опухоли (рак предстательной железы, грудной железы, опухоль яичек); бесплодие, не связанное с гипогонадотропным гипогонадизмом; тяжелая почечная недостаточность.

У мальчиков: детский возраст до 3 лет; преждевременное половое созревание.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

С осторожностью

Хорагон® применяют у пациентов с ишемической болезнью сердца, хронической сердечной недостаточностью; эпилепсией, мигренью (в том числе в анамнезе); бронхиальной астмой, хронической почечной недостаточностью, артериальной гипертензией; у женщин, имеющих факторы риска тромбоза (тромбоз и тромбоэмболия в анамнезе, или у родственников 1-й степени родства; ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м2), тромбофилия); у мальчиков в предпубертатном периоде.

Способ применения и дозы

Хорагон® вводится внутримышечно. Лечение препаратом следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия. Раствор для инъекции должен быть приготовлен непосредственно перед введением с использованием прилагаемого растворителя. Приготовленный раствор использовать незамедлительно. Не использовать, если в растворе содержатся нерастворенные частицы или он непрозрачен.

У женщин: с целью индукции овуляции и подготовки фолликулов к пункции вводят 5000 МЕ или 10 000 МЕ. Для поддержания фазы желтого тела яичника на 3, 6 и 9 дни после овуляции вводят по 1500 – 5000 МЕ препарата.

У мальчиков и мужчин:

Для дифференциальной диагностики крипторхизма и анорхизма у мальчиков и с целью оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме однократно вводят 5000 МЕ. При гипогонадотропном гипогонадизме вводят по 1500 – 6000 МЕ 1 раз в неделю в комбинации с препаратами менопаузального гонадотропина человека (МГЧ, например, препарат Менопур®).

Для лечения крипторхизма мальчикам 3 - 6 лет вводят 1 раз в неделю по 1500 МЕ препарата в течение 3 недель (при необходимости, в комбинации с гонадотропин рилизинг-гормоном (ГнРГ)).

Для ускорения полового созревания у мальчиков вводят по 1500 МЕ 2-3 раза в неделю в течение 3 месяцев.

Побочное действие

Местные реакции: болезненность в месте введения, гиперемия, головная боль, повышенная утомляемость, раздражительность, тревожность, депрессия; аллергические реакции (лихорадка, кожные высыпания, отек Квинке); подавление гонадотропной функции гипофиза.

У женщин при комбинированном лечении бесплодия (в сочетании с менотропинами или кломифеном) – синдром СГЯ (большие кисты яичников (склонные к разрыву), гемоперитонеум; гидроторакс, асцит, увеличение массы тела, отеки, одышка, болезненность молочных желез, олигурия, повышение вязкости крови, в редких случаях – тромбоэмболические осложнения.

У мужчин – отеки, повышенная чувствительность сосков молочных желез, гинекомастия, увеличение яичек в паховом канале (при крипторхизме), гиперплазия предстательной железы, обыкновенные угри, увеличение полового члена, преждевременное половое созревание.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

В связи с применением высоких доз препарата Хорагон® у женщин при индукции овуляции возможно развитие тяжелой степени синдрома СГЯ. Симптомы: резкая боль в брюшной полости (особенно в паховой области), тошнота, рвота, диарея, вздутие кишечника, олигурия, тахипноэ, отеки нижних конечностей, в тяжелых случаях — гиповолемия, сгущение крови, нарушение водно-электролитного баланса, асцит, перитонит, гидроторакс, острая легочная недостаточность, тромбоэмболические осложнения. Это состояние сопровождается развитием больших кист яичников с опасностью их разрыва и внутрибрюшного кровотечения, асцитом, гидротораксом и опасностью развития тромбоэмболических осложнений.

Лечение: отмена препарата, при необходимости  госпитализация, назначение симптоматической терапии для коррекции водно-солевого баланса, нарушений гемостаза и др. нарушений. Подробнее см. раздел “Особые указания”.

Случаев передозировки по другим показаниям не наблюдалось.

Лекарственное взаимодействие

Хорагон® не следует смешивать с другими лекарственными средствами!

Следует избегать совместного применения препарата Хорагон® с высокими дозами глюкокортикостероидов.

Хорагон® может усиливать симптомы СГЯ, наступившего в результате применения препаратов МГЧ (например, препарата Менопур®) и кломифена.

Особые указания

Длительное применение препарата Хорагон® не рекомендуется в связи с возможным образованием антител, снижающих эффективность лечения.

У мужчин Хорагон® не эффективен при высоком содержании фолликулостимулирующего гормона (ФСГ).

У женщин перед назначением препарата Хорагон® должен быть оценен рост фолликулов (УЗИ-исследование) и цервикальный индекс (в течение двух дней до наступления эффекта от стимуляции). В процессе стимуляции – УЗИ и контроль за концентрацией эстрадиола в плазме крови должны выполняться ежедневно. Реакция яичников может быть оценена также при помощи цервикального индекса.

При применении гонадотропных препаратов возможно развитие синдрома СГЯ.

Синдром СГЯ 1-й степени лечения не требует, сопровождается незначительным увеличением размеров яичников (до 5 – 7 см), повышенной концентрацией половых стероидов и болью в животе. Пациентку следует проинформировать о ее состоянии и тщательно наблюдать.

Синдром СГЯ 2-й степени требует госпитализации и симптоматического лечения, включающего внутривенные инфузии растворов для поддержания ОЦК (в случае повышения концентрации гемоглобина). Кисты яичников размерами до 8 – 10 см сопровождаются абдоминальными симптомами, тошнотой и рвотой.

Для синдрома СГЯ 3-й степени характерны кисты яичников размером 10 см и более, асцит, гидроторакс, увеличение и боли в животе, одышка, нарушение водно-электролитного баланса в крови и повышение ее вязкости, сопровождающееся усилением адгезии тромбоцитов с опасностью развития тромбоэмболических осложнений. Госпитализация обязательна.

В случае развития синдрома СГЯ лечение препаратом Хорагон® должно быть прекращено.

В случае наступления беременности проявления синдрома СГЯ могут усиливаться.

При беременности, возникшей после индукции овуляции гонадотропными препаратами, повышается риск многоплодной беременности и, соответственно, риск для матери (осложненное течение беременности и родов) и новорожденных (низкая масса тела). Также у женщин с бесплодием, которым предложено лечение методами репродуктивных технологий (особенно экстракорпоральное оплодотворение), часто встречается патология маточных труб, что может привести к повышению риска эктопической беременности, в связи с чем на ранних этапах беременности следует провести УЗИ для уточнения локализации плодного яйца.

Во время лечения препаратом Хорагон® и в течение 10 дней после прекращения лечения он может оказывать влияние на значение иммунологических тестов на содержание ХГЧ в плазме крови/моче, что может привести к ложноположительному тесту на беременность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Хорагон® не применяют в период нормально протекающей беременности и грудного вскармливания.

Прием препарата не оказывает отрицательного воздействия на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 1500 МЕ или 5000 МЕ.

По 1500 МЕ или 5000 МЕ лиофилизата во флаконы бесцветного стекла типа I, укупоренные бромбутиловой пробкой с алюминиевой обкаткой и пластиковым колпачком типа «флип-офф».

По 1 мл растворителя в ампулы бесцветного стекла типа I с возможным цветным кодированием в виде цветной точки и/или одного или нескольких колец.

По 3 флакона с лиофилизатом и 3 ампулы с растворителем в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

При температуре не выше 250С.

Флаконы с лиофилизатом хранить в картонной пачке в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Лиофилизат: 3 года.

Растворитель: 3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Владелец РУ

Ферринг ГмбХ

Производитель

ФЕРРИНГ ГмбХ,

Витланд 11, Д-24109, Киль, Германия

Представитель

C претензиями и за дополнительной информацией обращаться по адресу:

115054, г. Москва, Космодамианская наб, 52 стр. 4

Тел: (495) 287 - 0343; факс: (495) 287 - 0342

ИМП