| Фармакокинетические параметры | Фармакокинетические параметры | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| AUC∞ (нг x ч/мл) | Cmax (нг/мл) | tmax (ч) | t1/2 (ч) | Cl 90% | |||||||
| тест | референс | тест | референс | тест | референс | тест | референс | Биодоступность (%) | Площадь под фармакокинет. кривой AUCтест/AUCреференс;: | Макс. концентрация Cmax, тест/Cmax, референс: | Скорость всасывания (Cmax/AUC) тест/(Cmax/AUC)референс: |
| Гонадотропин хорионический | |||||||||||
| 4-12 | 29-30 | ||||||||||
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения.
1 флакон c лиофилизатом содержит:
активное вещество: гонадотропин хорионический 1500 МЕ или 5000 МЕ,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 20 мг, натрия гидроксид q.w.
1 ампула с растворителем (натрия хлорида раствор 0,9%) содержит:
натрия хлорид 9,0 мг, хлористоводородная кислота разведенная 10% 0,007–0,02 мг, вода для инъекций 995,4 мг.
лиофилизат: лиофилизированная пористая масса от почти белого до светло-желтого цвета; растворитель: бесцветный прозрачный раствор.
Гормональный препарат, выделяемый из мочи беременных женщин. Оказывает лютеинизирующее и фолликулостимулирующее действие. Стимулирует синтез половых гормонов в яичниках и яичках, овуляцию, сперматогенез, обеспечивает функцию желтого тела; стимулирует развитие половых органов и вторичных половых признаков.
Максимальная концентрация в плазме достигается через 4 – 12 часов после инъекции. Период полувыведения составляет 29 – 30 часов, поэтому, в случае ежедневных внутримышечных инъекций, может наблюдаться кумуляция препарата.
Гонадотропин хорионический выводится почками. 10 – 20 % введенной дозы обнаруживается в неизменном виде в моче, в то время как основная часть экскретируется в виде фрагментов β-цепи.
Гипофункция половых желез (обусловленная нарушением деятельности гипоталамуса и гипофиза).
У женщин:
- индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов;
- подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников (для вспомогательных репродуктивных технологий);
- поддержание фазы желтого тела.
У мальчиков и мужчин:
- гипогонадотропный гипогонадизм;
- задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза;
- крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией.
Общие: органические поражения ЦНС, например, опухоли гипофиза, гипоталамуса; дисгенезия гонад; повышенная чувствительность к препарату Хорагон® или к любому из компонентов препарата; гипотиреоз; надпочечниковая недостаточность; гиперпролактинемия; тромбофлебит глубоких вен.
У женщин: гормонозависимые опухоли в настоящее время или подозрение на них (рак матки; молочной железы); синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) в анамнезе; первичная недостаточность яичников, кровотечения или кровянистые выделения из влагалища (не связанные с менструацией) неясной этиологии; пороки развития репродуктивных органов, при которых наступление беременности невозможно; фиброидные опухоли матки, при которых наступление и вынашивание беременности невозможно; бесплодие, не связанное с овуляцией (например, трубного или цервикального генеза); раннее наступление менопаузы; непроходимость маточных труб; нормально протекающая беременность и период лактации.
У мужчин: андрогензависимые опухоли (рак предстательной железы, грудной железы, опухоль яичек); бесплодие, не связанное с гипогонадотропным гипогонадизмом; тяжелая почечная недостаточность.
У мальчиков: детский возраст до 3 лет; преждевременное половое созревание.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Хорагон® применяют у пациентов с ишемической болезнью сердца, хронической сердечной недостаточностью; эпилепсией, мигренью (в том числе в анамнезе); бронхиальной астмой, хронической почечной недостаточностью, артериальной гипертензией; у женщин, имеющих факторы риска тромбоза (тромбоз и тромбоэмболия в анамнезе, или у родственников 1-й степени родства; ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м2), тромбофилия); у мальчиков в предпубертатном периоде.
Хорагон® вводится внутримышечно. Лечение препаратом следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия. Раствор для инъекции должен быть приготовлен непосредственно перед введением с использованием прилагаемого растворителя. Приготовленный раствор использовать незамедлительно. Не использовать, если в растворе содержатся нерастворенные частицы или он непрозрачен.
У женщин: с целью индукции овуляции и подготовки фолликулов к пункции вводят 5000 МЕ или 10 000 МЕ. Для поддержания фазы желтого тела яичника на 3, 6 и 9 дни после овуляции вводят по 1500 – 5000 МЕ препарата.
У мальчиков и мужчин:
Для дифференциальной диагностики крипторхизма и анорхизма у мальчиков и с целью оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме однократно вводят 5000 МЕ. При гипогонадотропном гипогонадизме вводят по 1500 – 6000 МЕ 1 раз в неделю в комбинации с препаратами менопаузального гонадотропина человека (МГЧ, например, препарат Менопур®).
Для лечения крипторхизма мальчикам 3 - 6 лет вводят 1 раз в неделю по 1500 МЕ препарата в течение 3 недель (при необходимости, в комбинации с гонадотропин рилизинг-гормоном (ГнРГ)).
Для ускорения полового созревания у мальчиков вводят по 1500 МЕ 2-3 раза в неделю в течение 3 месяцев.
Местные реакции: болезненность в месте введения, гиперемия, головная боль, повышенная утомляемость, раздражительность, тревожность, депрессия; аллергические реакции (лихорадка, кожные высыпания, отек Квинке); подавление гонадотропной функции гипофиза.
У женщин при комбинированном лечении бесплодия (в сочетании с менотропинами или кломифеном) – синдром СГЯ (большие кисты яичников (склонные к разрыву), гемоперитонеум; гидроторакс, асцит, увеличение массы тела, отеки, одышка, болезненность молочных желез, олигурия, повышение вязкости крови, в редких случаях – тромбоэмболические осложнения.
У мужчин – отеки, повышенная чувствительность сосков молочных желез, гинекомастия, увеличение яичек в паховом канале (при крипторхизме), гиперплазия предстательной железы, обыкновенные угри, увеличение полового члена, преждевременное половое созревание.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
В связи с применением высоких доз препарата Хорагон® у женщин при индукции овуляции возможно развитие тяжелой степени синдрома СГЯ. Симптомы: резкая боль в брюшной полости (особенно в паховой области), тошнота, рвота, диарея, вздутие кишечника, олигурия, тахипноэ, отеки нижних конечностей, в тяжелых случаях — гиповолемия, сгущение крови, нарушение водно-электролитного баланса, асцит, перитонит, гидроторакс, острая легочная недостаточность, тромбоэмболические осложнения. Это состояние сопровождается развитием больших кист яичников с опасностью их разрыва и внутрибрюшного кровотечения, асцитом, гидротораксом и опасностью развития тромбоэмболических осложнений.
Лечение: отмена препарата, при необходимости – госпитализация, назначение симптоматической терапии для коррекции водно-солевого баланса, нарушений гемостаза и др. нарушений. Подробнее см. раздел “Особые указания”.
Случаев передозировки по другим показаниям не наблюдалось.
Хорагон® не следует смешивать с другими лекарственными средствами!
Следует избегать совместного применения препарата Хорагон® с высокими дозами глюкокортикостероидов.
Хорагон® может усиливать симптомы СГЯ, наступившего в результате применения препаратов МГЧ (например, препарата Менопур®) и кломифена.
Длительное применение препарата Хорагон® не рекомендуется в связи с возможным образованием антител, снижающих эффективность лечения.
У мужчин Хорагон® не эффективен при высоком содержании фолликулостимулирующего гормона (ФСГ).
У женщин перед назначением препарата Хорагон® должен быть оценен рост фолликулов (УЗИ-исследование) и цервикальный индекс (в течение двух дней до наступления эффекта от стимуляции). В процессе стимуляции – УЗИ и контроль за концентрацией эстрадиола в плазме крови должны выполняться ежедневно. Реакция яичников может быть оценена также при помощи цервикального индекса.
При применении гонадотропных препаратов возможно развитие синдрома СГЯ.
Синдром СГЯ 1-й степени лечения не требует, сопровождается незначительным увеличением размеров яичников (до 5 – 7 см), повышенной концентрацией половых стероидов и болью в животе. Пациентку следует проинформировать о ее состоянии и тщательно наблюдать.
Синдром СГЯ 2-й степени требует госпитализации и симптоматического лечения, включающего внутривенные инфузии растворов для поддержания ОЦК (в случае повышения концентрации гемоглобина). Кисты яичников размерами до 8 – 10 см сопровождаются абдоминальными симптомами, тошнотой и рвотой.
Для синдрома СГЯ 3-й степени характерны кисты яичников размером 10 см и более, асцит, гидроторакс, увеличение и боли в животе, одышка, нарушение водно-электролитного баланса в крови и повышение ее вязкости, сопровождающееся усилением адгезии тромбоцитов с опасностью развития тромбоэмболических осложнений. Госпитализация обязательна.
В случае развития синдрома СГЯ лечение препаратом Хорагон® должно быть прекращено.
В случае наступления беременности проявления синдрома СГЯ могут усиливаться.
При беременности, возникшей после индукции овуляции гонадотропными препаратами, повышается риск многоплодной беременности и, соответственно, риск для матери (осложненное течение беременности и родов) и новорожденных (низкая масса тела). Также у женщин с бесплодием, которым предложено лечение методами репродуктивных технологий (особенно экстракорпоральное оплодотворение), часто встречается патология маточных труб, что может привести к повышению риска эктопической беременности, в связи с чем на ранних этапах беременности следует провести УЗИ для уточнения локализации плодного яйца.
Во время лечения препаратом Хорагон® и в течение 10 дней после прекращения лечения он может оказывать влияние на значение иммунологических тестов на содержание ХГЧ в плазме крови/моче, что может привести к ложноположительному тесту на беременность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Хорагон® не применяют в период нормально протекающей беременности и грудного вскармливания.
Прием препарата не оказывает отрицательного воздействия на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 1500 МЕ или 5000 МЕ.
По 1500 МЕ или 5000 МЕ лиофилизата во флаконы бесцветного стекла типа I, укупоренные бромбутиловой пробкой с алюминиевой обкаткой и пластиковым колпачком типа «флип-офф».
По 1 мл растворителя в ампулы бесцветного стекла типа I с возможным цветным кодированием в виде цветной точки и/или одного или нескольких колец.
По 3 флакона с лиофилизатом и 3 ампулы с растворителем в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению в картонную пачку.
По рецепту
При температуре не выше 250С.
Флаконы с лиофилизатом хранить в картонной пачке в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Лиофилизат: 3 года.
Растворитель: 3 года
Не использовать по истечении срока годности.
Ферринг ГмбХ
ФЕРРИНГ ГмбХ,
Витланд 11, Д-24109, Киль, Германия
C претензиями и за дополнительной информацией обращаться по адресу:
115054, г. Москва, Космодамианская наб, 52 стр. 4
Тел: (495) 287 - 0343; факс: (495) 287 - 0342
