Церепро
ДЖЕНЕРИК
GMP
Производство: Россия
Контроль качества: Россия
Субстанция: Германия | Италия | Россия
Церепро®
  • Производитель: Верофарм
  • Номер РУ: ЛС-000475
  • Стандарт производства готовой формы: (RU) GMP-0095-000136/16
  • Стандарт производства активного вещества: (RU) GMP-0064-000079/15
  • АТХ код: N07AX02 - Choline alfoscerate
  • Форма выпуска: Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, капсулы.  
  • Дозировка: 400 мг.
  • Упаковка: 10, 14.

Фармакокинетические показатели Только для зарегистрированных пользователей.


Инструкция

по медицинскому применению препарата

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, капсулы.
 

Состав / активное вещество

Раствор для внутримышечного и внутривенного введения: 1 мл раствора содержит в качестве активного вещества 250 мг глицерилфосфорилхолин гидрат (холина альфосцерат);

Капсулы: одна капсула содержит в качестве активного вещества 400 мг глицерилфосфорилхолин гидрат (холина альфосцерат);

Вспомогательные вещества

Раствор для внутримышечного и внутривенного введения: вспомогательное вещество - вода для инъекций.

Капсулы: вспомогательные вещества: глицерол (глицерин), вода очищенная.

Оболочка

Оболочка капсулы: желатин медицинский, глицерол (глицерин), метилпарагидроксибензоат (метилпарабен), пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен), краситель железа оксид красный, титана диоксид, вода очищенная, сорбитол (сорбит).

Описание лекарственной формы

Раствор для внутримышечного и внутривенного введения: прозрачная бесцветная жидкость.

Капсулы: капсулы мягкие желатиновые, продолговатой формы, от красного до коричневого цвета. Содержимое капсул - маслянистая, прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакологическое действие

Центральный холиностимулятор, в составе которого содержится 40,5 % метаболически защищенного холина (метаболическая защита способствует выделению холина в головном мозге). При попадании в организм расщепляется под действием ферментов на холин и глицерофосфат: холин участвует в биосинтезе ацетилхолина - одного из основных медиаторов нервного возбуждения; глицерофосфат является предшественником фосфолипидов (фосфатидилхолина) нейронной мембраны. Обеспечивает синтез ацетилхолина и фосфатидилхолина в нейрональных мембранах, улучшает кровоток и усиливает метаболические процессы в центральной нервной системе, активирует ретикулярную формацию. Увеличивает линейную скорость кровотока на стороне травматического поражения мозга, способствует нормализации пространственновременных характеристик спонтанной биоэлектрической активности мозга; оказывает положительное влияние на познавательные и поведенческие реакции больных с сосудистыми заболеваниями головного мозга.

Улучшает функции мозга, воздействуя на патогенетические факторы инволюционного психоорганического синдрома, изменяет фосфолипидный состав мембран нейронов и снижает холинергическую активность. Дозозависимо стимулирует выделение ацетилхолина; участвуя в синтезе фосфатидилхолина (мембранного фосфолипида), улучшает синаптическую передачу, пластичность нейрональных мембран, функцию рецепторов. Не оказывает влияния на репродуктивный цикл и не обладает тератогенным и мутагенным действием.

Фармакокинетика

Абсорбция - 88 %, легко проникает через гематоэнцефалический барьер (при пероральном приеме концентрация в мозге - 45 % от таковой в плазме). Выводится преимущественно легкими, в виде диоксида углерода (85 %), а также почками и через кишечник (15 %).

Показания к применению

• острый и восстановительный периоды тяжелой черепно-мозговой травмы и ишемического инсульта, восстановительный период геморрагического инсульта, протекающие с очаговой полушарной симптоматикой или симптомами поражения ствола мозга;

•  психоорганический синдром на фоне дегенеративных и инволюционных изменений мозга;

• хроническая недостаточность мозгового кровообращения;

• когнитивные расстройства (нарушения мыслительной функции, памяти, спутанность сознания, дезориентация, снижение мотивации, инициативности и способности концентрации внимания) в том числе при деменции и энцефалопатии;

• старческая псевдомеланхолия.

Противопоказания

Гиперчувствительность, беременность, грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

При острых состояниях: внутримышечно или внутривенно (медленно) по 1,0 г (1 ампула) в сутки на протяжении 10-15 дней, затем переходят на прием капсул внутрь по 0,8 г (2 капсулы) утром и 0,4 г (1 капсула) днем в течение 6 мес.

При хронических состояниях: внутрь по 0,4 г (1 капсула) 3 раза в сутки, предпочтительно до еды. Продолжительность лечения составляет 3-6 месяцев.

Побочное действие

Аллергические реакции, тошнота (вследствие допаминергической активации).

Передозировка

Симптомы: диспептические расстройства. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

не выявлено.

Особые указания

При возникновении тошноты после приема препарата следует уменьшить дозу.

Церепро не оказывает влияния на быстроту психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл в ампулах по 4 мл. По 3, 5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению в коробку из картона или по 3 или 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 1 или 2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Капсулы 400 мг: по 10 или 14 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 10 или 14 капсул в банку светозащитного стекла. Каждую банку или 1 или 2 контурные ячейковые упаковке по 14 капсул, или 1 или 3 контурные ячейковые упаковки по 10 капсул вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

Капсулы: в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Раствор: в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре 25 оС.

Срок годности

Раствор для внутримышечного и внутривенного введения - 2 года.

Капсулы - 2 года.

Не использовать позже срока, указанного на упаковке.

Владелец РУ

Акционерное общество "ВЕРОФАРМ" (АО "ВЕРОФАРМ")

Производитель

АО «ВЕРОФАРМ»

Юридический адрес: Россия, 107023, г. Москва, Барабанный пер., д. 3.

Адрес производства и принятия претензий: Россия, 308013, г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14.

Тел.: (4722) 21-32-26; факс: (4722) 21-34-71.

ИМП
Публикации
  • 1. ЛЕЧЕНИЕ ИШЕМИЧЕСКОГО КАРОТИДНОГО ИНСУЛЬТА С ПОЗИЦИЙ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ (РЕЗУЛЬТАТЫ МНОГОЦЕНТРОВОГО ДВОЙНОГО СЛЕПОГО РАНДОМИЗИРОВАННОГО ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОГО КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ) ФАРМАТЕКА № 8 — 2011
  • 2. Отчет. Определение относительной биодоступности и биоэквивалетности препаратов Церепро (ЗАО Верофарм, Россия) и Глиатилин ( Италфармако С.п.А., Италия)