| Фармакокинетические параметры | Фармакокинетические параметры | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| AUC∞ (нг x ч/мл) | Cmax (нг/мл) | tmax (ч) | t1/2 (ч) | Cl 90% | |||||||
| тест | референс | тест | референс | тест | референс | тест | референс | Биодоступность (%) | Площадь под фармакокинет. кривой AUCтест/AUCреференс;: | Макс. концентрация Cmax, тест/Cmax, референс: | Скорость всасывания (Cmax/AUC) тест/(Cmax/AUC)референс: |
| Холина альфосцерат | |||||||||||
| 4903,3 ± 1326,5 | 5009,2 ± 1330,9 |
996,2 ± 284,3 | 966,4 ± 220,1 |
1,2 ± 0,3 | 1,2 ± 0,2 |
99% ± 15% | 97,89% | 99,98% | 102,14% | ||
| Примечание: Отчет определения относительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Церепро (ЗАО «Верофарм») и Глиатилин («Италфармако С.п.А., Италия). ПЛ ЛС РАМН. 2004 г. | |||||||||||
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, капсулы.
Раствор для внутримышечного и внутривенного введения: 1 мл раствора содержит в качестве активного вещества 250 мг глицерилфосфорилхолин гидрат (холина альфосцерат);
Капсулы: одна капсула содержит в качестве активного вещества 400 мг глицерилфосфорилхолин гидрат (холина альфосцерат);
Раствор для внутримышечного и внутривенного введения: вспомогательное вещество - вода для инъекций.
Капсулы: вспомогательные вещества: глицерол (глицерин), вода очищенная.
Оболочка капсулы: желатин медицинский, глицерол (глицерин), метилпарагидроксибензоат (метилпарабен), пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен), краситель железа оксид красный, титана диоксид, вода очищенная, сорбитол (сорбит).
Раствор для внутримышечного и внутривенного введения: прозрачная бесцветная жидкость.
Капсулы: капсулы мягкие желатиновые, продолговатой формы, от красного до коричневого цвета. Содержимое капсул - маслянистая, прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость.
Центральный холиностимулятор, в составе которого содержится 40,5 % метаболически защищенного холина (метаболическая защита способствует выделению холина в головном мозге). При попадании в организм расщепляется под действием ферментов на холин и глицерофосфат: холин участвует в биосинтезе ацетилхолина - одного из основных медиаторов нервного возбуждения; глицерофосфат является предшественником фосфолипидов (фосфатидилхолина) нейронной мембраны. Обеспечивает синтез ацетилхолина и фосфатидилхолина в нейрональных мембранах, улучшает кровоток и усиливает метаболические процессы в центральной нервной системе, активирует ретикулярную формацию. Увеличивает линейную скорость кровотока на стороне травматического поражения мозга, способствует нормализации пространственновременных характеристик спонтанной биоэлектрической активности мозга; оказывает положительное влияние на познавательные и поведенческие реакции больных с сосудистыми заболеваниями головного мозга.
Улучшает функции мозга, воздействуя на патогенетические факторы инволюционного психоорганического синдрома, изменяет фосфолипидный состав мембран нейронов и снижает холинергическую активность. Дозозависимо стимулирует выделение ацетилхолина; участвуя в синтезе фосфатидилхолина (мембранного фосфолипида), улучшает синаптическую передачу, пластичность нейрональных мембран, функцию рецепторов. Не оказывает влияния на репродуктивный цикл и не обладает тератогенным и мутагенным действием.
Абсорбция - 88 %, легко проникает через гематоэнцефалический барьер (при пероральном приеме концентрация в мозге - 45 % от таковой в плазме). Выводится преимущественно легкими, в виде диоксида углерода (85 %), а также почками и через кишечник (15 %).
• острый и восстановительный периоды тяжелой черепно-мозговой травмы и ишемического инсульта, восстановительный период геморрагического инсульта, протекающие с очаговой полушарной симптоматикой или симптомами поражения ствола мозга;
• психоорганический синдром на фоне дегенеративных и инволюционных изменений мозга;
• хроническая недостаточность мозгового кровообращения;
• когнитивные расстройства (нарушения мыслительной функции, памяти, спутанность сознания, дезориентация, снижение мотивации, инициативности и способности концентрации внимания) в том числе при деменции и энцефалопатии;
• старческая псевдомеланхолия.
Гиперчувствительность, беременность, грудное вскармливание.
При острых состояниях: внутримышечно или внутривенно (медленно) по 1,0 г (1 ампула) в сутки на протяжении 10-15 дней, затем переходят на прием капсул внутрь по 0,8 г (2 капсулы) утром и 0,4 г (1 капсула) днем в течение 6 мес.
При хронических состояниях: внутрь по 0,4 г (1 капсула) 3 раза в сутки, предпочтительно до еды. Продолжительность лечения составляет 3-6 месяцев.
Аллергические реакции, тошнота (вследствие допаминергической активации).
Симптомы: диспептические расстройства. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
не выявлено.
При возникновении тошноты после приема препарата следует уменьшить дозу.
Церепро не оказывает влияния на быстроту психомоторных реакций.
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл в ампулах по 4 мл. По 3, 5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению в коробку из картона или по 3 или 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 1 или 2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Капсулы 400 мг: по 10 или 14 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 10 или 14 капсул в банку светозащитного стекла. Каждую банку или 1 или 2 контурные ячейковые упаковке по 14 капсул, или 1 или 3 контурные ячейковые упаковки по 10 капсул вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
По рецепту
Капсулы: в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Раствор: в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре 25 оС.
Раствор для внутримышечного и внутривенного введения - 2 года.
Капсулы - 2 года.
Не использовать позже срока, указанного на упаковке.
Акционерное общество "ВЕРОФАРМ" (АО "ВЕРОФАРМ")
АО «ВЕРОФАРМ»
Юридический адрес: Россия, 107023, г. Москва, Барабанный пер., д. 3.
Адрес производства и принятия претензий: Россия, 308013, г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14.
Тел.: (4722) 21-32-26; факс: (4722) 21-34-71.
