Транексам®
ДЖЕНЕРИК
GMP
Производство: Россия
Контроль качества: Россия
Субстанция: Россия | Япония
МКБ-10: D68.0 - Болезнь Виллебранда, D69.9 - Геморрагическое состояние неуточненное, J02 - Острый фарингит, J03 - Острый тонзиллит, J31.2 - Хронический фарингит, J35.0 - Хронический тонзиллит, K12 - Стоматит и родственные поражения, K12.0 - Рецидивирующие афты полости рта, K76.9 - Болезнь печени неуточненная, K92.2 - Желудочно-кишечное кровотечение неуточненное, L20 - Атопический дерматит, L27.0 - Генерализованное высыпание на коже, вызванное лекарственными средствами и медикаментами, L27.1 - Локализованное высыпание на коже, вызванное лекарственными средствами и медикаментами, L30.9 - Дерматит неуточненный, L50 - Крапивница, N93.9 - Аномальное маточное и влагалищное кровотечение неуточненное, O20 - Кровотечение в ранние сроки беременности, O46 - Дородовое кровотечение, не классифицированное в других рубриках, O72.2 - Позднее или вторичное послеродовое кровотечение, O83.2 - Роды с другими акушерскими манипуляциями [ручными приемами], R04.0 - Носовое кровотечение, R21 - Сыпь и другие неспецифические кожные высыпания, R31 - Неспецифическая гематурия, R58 - Кровотечение, не классифицированное в других рубриках, T78.3 - Ангионевротический отек, T81.0 - Кровотечение и гематома, осложняющие процедуру, не классифицированные в других рубриках
Транексам®
  • Производитель: ШТАДА СиАйЭс
  • Номер РУ: ЛСР-003389/10
  • Стандарт производства готовой формы: (RU) GMP-0056-000067/15
  • Стандарт производства активного вещества: (RU) GMP-0056-000068/15
  • АТХ код: B02AA02 - Tranexamic acid
  • Форма выпуска: Таблетки.
  • Дозировка: 250 мг.
  • Упаковка: 10, 20, 30, 50.

Фармакокинетические показатели Только для зарегистрированных пользователей.


Инструкция

по медицинскому применению препарата

Лекарственная форма

Таблетки.

Состав / активное вещество

Дозировка 250 мг, одна таблетка содержит активное вещество  транексамовая кислота 250 мг.

Дозировка 500 мг, одна таблетка содержит активное вещество  транексамовая кислота 500 мг.

Вспомогательные вещества

Целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, карбоксиметилкрахмал натрия, тальк, кремния диоксид коллоидного, кальция стеарат.

Оболочка

Гипромеллоза, титана диоксид, тальк, макрогол.

Описание лекарственной формы

Таблетки 250 мг:

Таблетки двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе - белого или белого с кремоватым или сероватым оттенком цвета.

Таблетки 500 мг:

Таблетки двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, продолговатой формы. На поперечном разрезе - белого или белого с кремоватым или сероватым оттенком цвета.

Фармакодинамика

Антифибринолитическое средство. Транексамовая кислота специфически ингибирует активацию профибринолизина (плазминогена) и его превращение в фибринолизин (плазмин). Обладает местным и системным гемостатическим действием при кровотечениях, связанных с повышением фибринолиза (патология тромбоцитов, меноррагии). Также транексамовая кислота за счет подавления образования кининов и других активных пептидов, участвующих в аллергических и воспалительных реакциях, обладает противоаллергическим и противовоспалительным действием.

Фармакокинетика

Абсорбция при пероральном приеме доз в диапазоне 0.5-2 г - 30-50%. Время наступления максимальной концентрации при приеме внутрь 0.5, 1 и 2г - 3ч, максимальная концентрация - 5, 8 и 15 мкг/мл соответственно. Связь с белками плазмы (профибринолизином) - менее 3%.

Распределяется в тканях относительно равномерно (исключение - спинномозговая жидкость, где концентрация составляет 1/10 от плазменной); проникает через плацентарный барьер, в грудное молоко (около 1% от концентрации в плазме матери). Обнаруживается в семенной жидкости, где снижает фибринолитическую активность, но не влияет на миграцию сперматозоидов. Начальный объем распределения - 9-12 л. Антифибринолитическая концентрация в различных тканях сохраняется 17 ч, в плазме - до 7-8 ч.

Метаболизируется незначительная часть. Кривая площади под кривой имеет трехфазную форму с периодом полувыведения в конечной фазе - 3 ч. Общий почечный клиренс равен плазменному (7 л/ч). Выводится почками (основной путь - гломерулярная фильтрация) - более 95% в неизмененном виде в течение первых 12 ч.

Идентифицировано 2 метаболита транексамовой кислоты: N-ацетилированное и дезаминированное производное. При нарушенной функции почек существует риск кумуляции транексамовой кислоты.

Показания к применению

Кровотечения или риск кровотечений на фоне:

  • усиления местного фибринолиза (маточные, в том числе на фоне болезни Виллебранда и других коагулопатий, носовые, желудочно-кишечные кровотечения, гематурия, кровотечения после простатэктомии, конизации шейки матки по поводу рака, экстракции зуба у больных с геморрагическим диатезом);
  • усиления генерализованного фибринолиза (злокачественные новообразования поджелудочной и предстательной желез, операции на органах грудной клетки, послеродовые кровотечения, ручное отделение последа, лейкоз, заболевания печени).

Кровотечение при беременности.

Наследственный ангионевротический отек, аллергические заболевания (экзема, аллергические дерматиты, крапивница, лекарственная и токсическая сыпь).

Воспалительные заболевания (тонзиллит, фарингит, ларингит, стоматит, афты слизистой оболочки полости рта).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату, субарахноидальное кровоизлияние.

С осторожностью

С осторожностью препарат назначают при тромбозах (тромбоз сосудов головного мозга, инфаркт миокарда, тромбофлебит) или угрозой их развития, при тромбогеморрагических осложнениях (в сочетании с гепарином и непрямыми антикоагулянтами), нарушение цветового зрения, гематурия из верхних отделов мочевыводящих путей (возможна обструкция кровяным сгустком), почечная недостаточность (возможна кумуляция).

Способ применения и дозы

Внутрь.

При местном фибринолизе назначают по 1000 - 1500 мг 2-3 раза в сутки.

При профузном маточном кровотечении назначают по 1000 - 1500 мг 3-4 раза в сутки в течение 3-4 дней.

При кровотечении на фоне болезни Виллебранда и других коагулопатий 1000-1500 мг 3-4 раза в сутки. Продолжительность курса лечения - 3-10 дней.

После операции конизации шейки матки назначают по 1500 мг 3 раза в сутки в течение 12-14 дней.

При носовых кровотечениях назначают по 1000 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней. Больным с коагулопатиями после экстракции зуба назначают по 1000-1500 мг 3-4 раза в сутки в течение 6-8 дней.

При кровотечениях во время беременности 250-500 мг 3-4 раза в сутки до полной остановки кровотечения. Средняя продолжительность курса лечения - 7 дней. При наследственном ангионевротическом отеке назначают по 1000-1500 мг 2-3 раза в сутки постоянно или с перерывами в зависимости от наличия продромальных симптомов. При симптомах аллергии и воспаления по 1000-1500 мг 2-3 раза в сутки в течение 3-9 дней, в зависимости от тяжести состояния.

При генерализованном фибринолизе терапию начинают с парентерального (внутривенного) введения Транексама с последующим переходом на пероральный прием по 1000 - 1500 мг 2-3 раза в сутки.

В случае нарушения выделительной функции почек необходима коррекция режима дозирования: при концентрации креатинина в крови 120-250 мкмоль/л назначают по 1000 мг 2 раза в сутки; при концентрации креатинина 250 - 500 мкмоль/л назначают по 1000 мг 1 раз в сутки; при концентрации креатинина более 500 мкмоль/л назначают по 500 мг 1 раз в сутки.

Побочное действие

При приеме препарата могут наблюдаться тошнота, рвота, изжога, диарея, сыпь, кожный зуд, снижение аппетита, сонливость, головокружение. Может возникнуть нарушение цветовосприятия; редко - тромбоз, тромбоэмболия.

Лекарственное взаимодействие

При сочетанием применении с гемостатическими препаратами и гемокоагулазой возможна активация тромбообразования.

Особые указания

Перед началом и в процессе лечения необходимо проведение осмотра окулиста на предмет остроты зрения, цветовосприятия, состояния глазного дна.

В исследованиях на животных не выявлено тератогенного и эмбриотоксического действия.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 1, 2, 3, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 1, 2, 3, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

При температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Владелец РУ

Акционерное общество "Нижегородский химико-фармацевтический завод" (АО "Нижфарм")

Производитель

ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания»,

Россия 249030, Калужская область,
г. Обнинск, ул. Королева, д.4
Тел./факс: (48439) 6-47-41

ИМП