Препараты - Вестибо

Фармакокинетические параметры		Фармакокинетические параметры
AUC_∞ (нг x ч/мл)	C_max (нг/мл)	t_max (ч)	t_1/2 (ч)		Cl 90%
тест	референс	тест	референс	тест	референс	тест	референс	Биодоступность (%)	Площадь под фармакокинет. кривой AUC_тест/AUC_{референс;}:	Макс. концентрация C_max,_тест/C_max, _{референс}:	Скорость всасывания (C_max/AUC)_тест/(C_max/AUC)_{референс}:
Бетагистин
1475 ± 238	1471 ± 273	344 ± 107	347 ± 117	0,76 ± 0,42	0,75 ± 0,33	3,05 ± 0,47	3,03 ± 0,44	100,27%	100,27%	99,13%	98,87%

Обращаем Ваше внимание, что информация, предоставленная на нашем сайте далее, относится к лекарственным препаратам и средствам, отпускаемым по рецепту врача. В соответствии с действующим национальным законодательством доступ к подобной информации может предоставляться только медицинским и фармацевтическим работникам.

Нажимая «Принимаю» Вы подтверждаете, что являетесь сертифицированным медицинским работником или сотрудником фармацевтической компании, и берёте на себя всю ответственность за последствия, вызванные возможным нарушением указанного ограничения.

СОГЛАШЕНИЕ ОБ УСЛОВИЯХ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИНФОРМАЦИИ, РАЗМЕЩЕННОЙ НА САЙТЕ WWW.WHITE-MEDICINE.COM

В соответствии с национальным законодательством информация, размещенная на данном сайте, может быть использована только специалистами здравоохранения и не может быть использована пациентами для принятия решения о применении данных препаратов. Данная информация не может рассматриваться как рекомендация пациентам по лечению заболеваний и не может служить заменой медицинской консультации с врачом в лечебном учреждении. Ничто в данной информации не должно быть истолковано как призыв неспециалистам самостоятельно приобретать или использовать описываемые препараты. Данная информация не может быть использована для принятия решения об изменении порядка и режима применения препарата, рекомендованного врачом.

К владельцу сайта/издателю не могут быть обращены претензии по поводу любого ущерба или вреда, понесенного третьим лицом в результате использования публикуемой информации, приведшей к нарушению антимонопольного законодательства в ценообразовании и маркетинговой политике, а также по вопросам нормативно-правового соответствия, признакам недобросовестной конкуренции и злоупотребления доминирующим положением, неверному диагностированию и медикаментозной терапии заболеваний, а также неправильного применения описанных здесь продуктов. Не могут быть обращены также любые претензии третьих лиц по достоверности содержания, предоставленных данных результатов клинических испытаний, соответствия и соблюдения дизайна исследований стандартам, нормативным требованиям и регламентам, признания соответствия их требованиям действующего законодательства.

Любые претензии по данной информации должны быть обращены к представителям компаний-производителей и владельцам регистрационных удостоверений Государственного реестра лекарственных средств.

В соответствии с требованиями Федерального закона от 27 июля 2006 г. N 152-ФЗ «О персональных данных», отправляя персональные данные посредством любых форм настоящего сайта, пользователь подтверждает свое согласие на обработку персональных данных в рамках, по регламентам и условиям действующего национального законодательства.

Инструкция

по медицинскому применению препарата

Производитель: Актавис
Номер РУ: ЛСР-004481/07
АТХ код: N07CA01 - Betahistine
Форма выпуска: Таблетки.
Дозировка: 24 мг.
Упаковка: 30, 60.

Лекарственная форма

Таблетки.

Состав / активное вещество

Каждая таблетка содержит активного вещества: бетагистина дигидрохлорида 24 мг.

Вспомогательные вещества

повидон К90, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, стеариновая кислота.

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета, с риской с одной стороны.

Фармакодинамика

Синтетический аналог гистамина, оказывает гистаминоподобное и вазодилатирующее действие. Является слабым агонистом H1-рецепторов и довольно мощным антагонистом НЗ-рецепторов. Воздействует на кохлеарный кровоток и центральный вестибулярный аппарат. Действие бетагистина включает: вазодилатацию во внутреннем ухе (опосредованно через НЗ и H1-рецепторы), ингибирующий эффект в отношении вестибулярных ядер (через НЗ-рецепторы) и импульсной активности ампулярных рецепторов. Путем прямого агонистического воздействия на H1-рецепторы сосудов внутреннего уха и прекапилярные сфинктеры микроциркуляторного русла, расположенные в сосудистой полоске (stria vascularis), а также опосредованно через НЗ-рецепторы улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке, увеличивает кровоток в базилярной артерии. Обладает выраженным центральным эффектом, являясь антагонистом НЗ-рецепторов ядер вестибулярного нерва, нормализует нейрональную передачу в полисинаптических нейронах вестибулярных ядер на уровне ствола головного мозга. Опосредованно воздействуя на НЗ-рецепторы, повышает в стволе головного мозга содержание серотонина, снижающего активность вестибулярных ядер. Способствует устранению нарушений как со стороны вестибулярного, так и кохлеарного аппарата: снижает частоту и интенсивность головокружений, уменьшает шум в ушах, способствует улучшению слуха в случаях его снижения. Стимулирует H1-рецепторы, поэтому не оказывает седативного эффекта и не вызывает сонливость.

Фармакокинетика

Абсорбируется быстро, связь с белками плазмы - низкая. С_mах (максимальная концентрация в плазме крови) - 3 ч. Практически полностью выводится почками в виде метаболита (2-пиридилуксусной кислоты) в течение 24 ч. Т1/2 (период полувыведения) - 3-4 ч.

Показания к применению

Водянка лабиринта внутреннего уха, вестибулярные и лабиринтные нарушения: головокружение, шум и боль в ушах, головная боль, тошнота, рвота, снижение слуха; вестибулярный неврит, лабиринтит, доброкачественное позиционное головокружение (в т.ч. после нейрохирургических операций), болезнь Меньера. В составе комплексной терапии -вертебробазилярная недостаточность, посттравматическая энцефалопатия, атеросклероз сосудов головного мозга.

Противопоказания

Гиперчувствительность, феохромоцитома, бронхиальная астма, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, беременность (I триместр).

С осторожностью

Язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки (в анамнезе), беременность (II-III триместр), детский возраст.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, по 1/2 - 1 таблетке 2 раза в день. Максимальная суточная доза - 48 мг.

Побочное действие

Диспепсия (тошнота, рвота), кожная сыпь, отек Квинке.

Передозировка

Симптомы: головная боль, гиперемия кожи лица, головокружение, тахикардия, снижение АД (артериального давления), бронхоспазм.

Лекарственное взаимодействие

Антигистаминные препараты снижают эффект от приема препарата.

Особые указания

Терапевтический эффект в ряде случаев появляется лишь спустя несколько месяцев от начала лечения.

Форма выпуска

Таблетки 24 мг. По 10 или 14 таблеток в блистер. По 3 блистера по 10 таблеток или по 2 блистера по 14 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачку. По 10, 20, 30, 60 блистеров вместе с инструкциями по применению в картонную коробку (для стационаров).

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Владелец РУ

АО "Актавис Групп"

Производитель

АО "АКТАВИС ГРУПП", ИСЛАНДИЯ, произведено КАРДИНАЛ ХЕЛС ГЕРМАНИЯ 405 ГмбХ
Кардинал Хелс Германия 405 ГмбХ (Cardinal Health Germany 405 GmbH) Штайнбайнштрассе 2, Д-73614 Шорндорф, Германия

При расфасовке/упаковке препарата на ЗАО "МФПДК" "БИОТЕК" претензии потребителей направлять по адресу:
127253, г. Москва, ул. Псковская, д. 12. корп. 4.

Представитель

Претензии потребителей направлять по адресу:
Представительство АО "Актавис" в г. Москве 127018, г. Москва, Ул. Сущевский Вал, д. 18.

Референтный препарат: Betahistine (таб. 16 мг. Losan Pharma GmbH)

Наименование исследований: Сравнителна бионаличност на два продукта, съдържащи betahistine. Мединфо. Брой 7/2008. Година VI. България.

Страна, в которой проводились КИ: Нидерланды

Фармакокинетические параметры									Фармакокинетические параметры
AUC_∞ (нг x ч/мл)		C_max (нг/мл)		t_max (ч)		t_1/2 (ч)			Cl 90%
тест	референс	тест	референс	тест	референс	тест	референс	Биодоступность (%)	Площадь под фармакокинет. кривой AUC_тест/AUC_{референс;}:	Макс. концентрация C_max,_тест/C_max, _{референс}:	Скорость всасывания (C_max/AUC)_тест/(C_max/AUC)_{референс}:
Бетагистин
1475 ± 238	1471 ± 273	344 ± 107	347 ± 117	0,76 ± 0,42	0,75 ± 0,33	3,05 ± 0,47	3,03 ± 0,44	100,27%	100,27%	99,13%	98,87%