| Фармакокинетические параметры | Фармакокинетические параметры | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| AUC∞ (нг x ч/мл) | Cmax (нг/мл) | tmax (ч) | t1/2 (ч) | Cl 90% | |||||||
| тест | референс | тест | референс | тест | референс | тест | референс | Биодоступность (%) | Площадь под фармакокинет. кривой AUCтест/AUCреференс;: | Макс. концентрация Cmax, тест/Cmax, референс: | Скорость всасывания (Cmax/AUC) тест/(Cmax/AUC)референс: |
| Бетагистин | |||||||||||
| 4526 ± 1234,5 | 4498,9 ± 1269,4 |
656,5 ± 141,6 | 643,7 ± 199,1 |
2,1 ± 0,4 | 2,1 ± 0,3 |
3-4 | 3-4 | 100,6% | 100,6% | 102,00% | 100,00% |
Таблетки
1 таблетка с дозировкой 8 мг содержит: активное вещество: Бетагистина дигидрохлорид - 8 мг.
1 таблетка с дозировкой 16 мг содержит: активное вещество: Бетагистина дигидрохлорид - 16 мг.
1 таблетка с дозировкой 24 мг содержит: активное вещество: Бетагистина дигидрохлорид 24 мг.
1 таблетка с дозировкой 8 мг содержит: целлюлоза микрокристаллическая 68 мг, лактоза моногидрат 50 мг, кроссповидон 7,0 мг, магния стеарат 1,4 мг, повидон 4,2 мг, кремния диоксидколлоидный (аэросил) 1,4 мг.
1 таблетка с дозировкой 16 мг содержит: целлюлоза микрокристаллическая 109 мг, лактоза моногидрат 100 мг, кроссповидон 12,5 мг, магния стеарат 2,5 мг, повидон 7,5 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 2,5 мг.
1 таблетка с дозировкой 24 мг содержит: целлюлоза микрокристаллическая 101 мг, лактоза моногидрат 100 мг, кроссповидон 12,5 мг, магния стеарат 2,5 мг, повидон 7,5 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 2,5 мг.
Дозировка 8 мг: Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклой формы.
Дозировка 16 мг: Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.
Дозировка 24 мг: Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.
Агонист H1-гистаминовых рецепторов сосудов внутреннего уха и антагонист Н3-гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер ЦНС. За счет расслабления прекапиллярных сфинктеров сосудов внутреннего уха улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха.
Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.
Ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию (за счет антагонизма с Н3-гистаминовыми рецепторами).
Облегчает симптоматику при синдроме Меньера и вестибулярном головокружении.
Стабильный терапевтичесий эффект наступает через 14 дней.
Абсорбируется быстро, связь с белками плазмы - менее 5%. Максимальная концентрация в плазме крови через 3 часа. Период полувыведения через 3-4 часа. Метаболизируется до неактивных метаболитов: 2-пиридилуксусной кислоты (основной метаболит) и диметилбетагистина. 85-90 % выводится почками в виде 2-пиридилуксусной кислоты в течение 24 ч. Выведение бетагистина и диметилбетагистина почками незначительно. Кишечником выводится лишь небольшая часть бетагистина и его метаболитов.
Лечение синдрома Меньера, характеризующегося головокружением (сопровождающееся тошнотой и рвотой), снижением слуха и шумом в ушах.
Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения (вертиго).
Гиперчувствительность, беременность, период лактации, детский возраст.
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Феохромоцитома.
Язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки (в анамнезе), бронхиальная астма. Указанных больных следует регулярно наблюдать в период лечения.
Недостаточно данных для оценки воздействия препарата в период беременности и лактации. В связи с этим не рекомендуется прием при беременности. На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.
Препарат назначают внутрь, во время еды.
Взрослым и пожилым пациентам: , .
Таблетки 8 мг: 1-2 таблетки 3 раза в день.
Таблетки 16 мг: 1/2-1 таблетка 3 раза в день.
Таблетки 24 мг: по 1 таблетке 2 раза в день.
Улучшение обычно отмечается уже в начале терапии, стабильный терапевтический эффект наступает после двух недель лечения и может нарастать в течение нескольких месяцев лечения. Лечение длительное. Длительность приема препарата подбирается
индивидуально.
Для больных с почечно- и/или печеночной недостаточностью отсутствуют данные о необходимости изменения терапевтических дозировок.
Тошнота, рвота, диспепсия, абдоминальная боль, вздутие живота, крапивница, зуд, сыпь, ангионевротический отек, головная боль.
Симптомы: тошнота, рвота, головная боль, гиперемия кожи лица, головокружение, тахикардия, снижение АД, бронхоспазм; сонливость (при приеме в дозе до 640 мг); при дозе 728 мг имелись сообщения о появлении судорог.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
Блокаторы гистаминовых рецепторов снижают эффект бетагистина.
Терапевтический эффект в ряде случаев нарастает в течение нескольких месяцев от начала лечения.
Бетагистин' не обладает седативным эффектом и не влияет на способность к вождению автотранспорта или в работе с механизмами.
Таблетки 8 мг, 16 мг и 24 мг.
По 10, 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.
Для стационаров: по 500, 1000 или 2000 таблеток в банки полимерные с крышками.
По 1, 2, 3, 4, 5, 6 банок вместе с инструкциями по применению помещают в коробки.
По рецепту
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Не использовать по истечении срока годности.
ЗАО «ЦНТ Здоровье»
ЗАО «Рафарма»
142432, Россия, Московская область, Ногинский р-н, г. Черноголовка, пр-т Академика Семенова, д. 1, корп. 2/2
тел./факс. 8-(496)-522-20-16
Организация, принимающая претензии:
ЗАО «Рафарма»
142432, Россия, Московская область, Ногинский р-н, г. Черноголовка, пр-т Академика Семенова, д. 1, корп. 2/2
тел./факс. 8-(496)-522-20-16
