Бетагистин
ДЖЕНЕРИК
GMP
Производство: Россия
Контроль качества: Россия
Субстанция: Китай
Бетагистин
  • Производитель: Рафарма
  • Номер РУ: ЛП-000732
  • Стандарт производства готовой формы: (RU) GMP-0051-000062/15
  • Стандарт производства активного вещества: не определен
  • АТХ код: N07CA01 - Betahistine
  • Форма выпуска: Таблетки
  • Дозировка: 8 мг, 16 мг, 24 мг.
  • Упаковка: 10, 12, 20, 24, 30, 36.

Фармакокинетика

Референтный препарат: БЕТАСЕРК (таб. 24 мг) «Солвей Фармасьютикалз» (Нидерланды)
Страна, в которой проводились КИ: Россия
Фармакокинетические параметры Фармакокинетические параметры
AUC (нг x ч/мл)Cmax (нг/мл)tmax (ч)t1/2 (ч) Cl 90%
тестреференстестреференстестреференстестреференс Биодоступность (%) Площадь под фармакокинет. кривой AUCтест/AUCреференс;:Макс. концентрация Cmax, тест/Cmax, референс:Скорость всасывания (Cmax/AUC) тест/(Cmax/AUC)референс:
Бетагистин
4526
±
1234,5
4498,9
±
1269,4
656,5
±
141,6
643,7
±
199,1
2,1
±
0,4
2,1
±
0,3
3-4 3-4 100,6% 100,6%102,00%100,00%

Инструкция

по медицинскому применению препарата

Лекарственная форма

Таблетки

Состав / активное вещество

1 таблетка с дозировкой 8 мг содержит: активное вещество: Бетагистина дигидрохлорид - 8 мг.

1 таблетка с дозировкой 16 мг содержит: активное вещество: Бетагистина дигидрохлорид - 16 мг.

1 таблетка с дозировкой 24 мг содержит: активное вещество: Бетагистина дигидрохлорид  24 мг.

Вспомогательные вещества

1 таблетка с дозировкой 8 мг содержит: целлюлоза микрокристаллическая 68 мг, лактоза моногидрат 50 мг, кроссповидон 7,0 мг, магния стеарат 1,4 мг, повидон 4,2 мг, кремния диоксидколлоидный (аэросил) 1,4 мг.

1 таблетка с дозировкой 16 мг содержит: целлюлоза микрокристаллическая 109 мг, лактоза моногидрат 100 мг, кроссповидон 12,5 мг, магния стеарат 2,5 мг, повидон 7,5 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 2,5 мг.

1 таблетка с дозировкой 24 мг содержит: целлюлоза микрокристаллическая 101 мг, лактоза моногидрат 100 мг, кроссповидон 12,5 мг, магния стеарат 2,5 мг, повидон 7,5 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 2,5 мг.

Описание лекарственной формы

Дозировка 8 мг: Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклой формы.

Дозировка 16 мг: Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

Дозировка 24 мг: Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

Фармакодинамика

 Агонист H1-гистаминовых рецепторов сосудов внутреннего уха и антагонист Н3-гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер ЦНС. За счет расслабления прекапиллярных сфинктеров сосудов внутреннего уха улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха.
Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.
Ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию (за счет антагонизма с Н3-гистаминовыми рецепторами).

Облегчает симптоматику при синдроме Меньера и вестибулярном головокружении.

Стабильный терапевтичесий эффект наступает через 14 дней.

Фармакокинетика

Абсорбируется быстро, связь с белками плазмы - менее 5%. Максимальная концентрация в плазме крови через 3 часа. Период полувыведения через 3-4 часа. Метаболизируется до неактивных метаболитов: 2-пиридилуксусной кислоты (основной метаболит) и диметилбетагистина. 85-90 % выводится почками в виде 2-пиридилуксусной кислоты в течение 24 ч. Выведение бетагистина и диметилбетагистина почками незначительно. Кишечником выводится лишь небольшая часть бетагистина и его метаболитов.

Показания к применению

Лечение синдрома Меньера, характеризующегося головокружением (сопровождающееся тошнотой и рвотой), снижением слуха и шумом в ушах.

Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения (вертиго).

Противопоказания

Гиперчувствительность, беременность, период лактации, детский возраст.

Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Феохромоцитома.

С осторожностью

Язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки (в анамнезе), бронхиальная астма. Указанных больных следует регулярно наблюдать в период лечения.

Беременность и период лактации

Недостаточно данных для оценки воздействия препарата в период беременности и лактации. В связи с этим не рекомендуется прием при беременности. На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Препарат назначают внутрь, во время еды.

Взрослым и пожилым пациентам:    ,    . 

Таблетки 8 мг: 1-2 таблетки 3 раза в день.

Таблетки 16 мг: 1/2-1 таблетка 3 раза в день.

Таблетки 24 мг: по 1 таблетке 2 раза в день.

Улучшение обычно отмечается уже в начале терапии, стабильный терапевтический эффект наступает после двух недель лечения и может нарастать в течение нескольких месяцев лечения. Лечение длительное. Длительность приема препарата подбирается
индивидуально.
Для больных с почечно- и/или печеночной недостаточностью отсутствуют данные о необходимости изменения терапевтических дозировок.

Побочное действие

Тошнота, рвота, диспепсия, абдоминальная боль, вздутие живота, крапивница, зуд, сыпь, ангионевротический отек, головная боль.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль, гиперемия кожи лица, головокружение, тахикардия, снижение АД, бронхоспазм; сонливость (при приеме в дозе до 640 мг); при дозе 728 мг имелись сообщения о появлении судорог.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Блокаторы гистаминовых рецепторов снижают эффект бетагистина.

Особые указания

Терапевтический эффект в ряде случаев нарастает в течение нескольких месяцев от начала лечения.

Бетагистин' не обладает седативным эффектом и не влияет на способность к вождению автотранспорта или в работе с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки 8 мг, 16 мг и 24 мг.

По 10, 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.
Для стационаров: по 500, 1000 или 2000 таблеток в банки полимерные с крышками.

По 1, 2, 3, 4, 5,  6 банок вместе с инструкциями по применению помещают в коробки.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не использовать по истечении срока годности.

Владелец РУ

ЗАО «ЦНТ Здоровье» 

Производитель

ЗАО «Рафарма» 

142432, Россия, Московская область, Ногинский р-н, г. Черноголовка, пр-т Академика Семенова, д. 1, корп. 2/2

тел./факс. 8-(496)-522-20-16

 

Представитель

Организация, принимающая претензии:

ЗАО «Рафарма» 

142432, Россия, Московская область, Ногинский р-н, г. Черноголовка, пр-т Академика Семенова, д. 1, корп. 2/2

тел./факс. 8-(496)-522-20-16