Комбитропил
ДЖЕНЕРИК
GMP
Производство: Россия
Контроль качества: Россия
Субстанция: Индия | Китай
Комбитропил®

Фармакокинетика

Референтный препарат: Фезам
Страна, в которой проводились КИ: Россия
Фармакокинетические параметры Фармакокинетические параметры
AUC (нг x ч/мл)Cmax (нг/мл)tmax (ч)t1/2 (ч) Cl 90%
тестреференстестреференстестреференстестреференс Биодоступность (%) Площадь под фармакокинет. кривой AUCтест/AUCреференс;:Макс. концентрация Cmax, тест/Cmax, референс:Скорость всасывания (Cmax/AUC) тест/(Cmax/AUC)референс:
Циннаризин
167,74
±
43,79
165,46
±
31,52
28,50
±
6,53
29,72
±
5,69
2,00
±
0,59
2,00
±
0,84
4,12
±
0,77
3,79
±
0,68
101% 101%103%102%
Пирацетам
62600
±
13520
65840
±
12520
8550
±
1460
8860
±
1660
1,00
±
0,30
1,11
±
0,53
3,95
±
0,48
3,96
±
0,38
98% 95%102%107%

Инструкция

по медицинскому применению препарата

Лекарственная форма

Капсулы.

Состав / активное вещество

циннаризин - 25 мг, пирацетам - 400 мг.

Вспомогательные вещества

целлюлоза микрокристаллическая, лактоза (сахар молочный), магния стеарат, тальк. Состав капсулы желатиновой: титана диоксид, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, уксусная кислота, желатин.

Фармакологическое действие

Комбинированное лекарственное средство с выраженным антигипоксическим, ноотропным и сосудорасширяющим эффектом. Оба компонента взаимно потенцируют собственное противогипоксическое действие и обладают сосудорасширяющим эффектом. Комбинированный препарат также способствует значительному повышению кровотока в мозге. Токсичность комбинации не превышает токсичности отдельных составляющих препарата. Пирацетам – ноотропное средство. Оказывает положительное влияние на обменные процессы мозга: повышает концентрацию АТФ в мозговой ткани, усиливает синтез РНК и фосфолипидов, стимулирует гликолитические процессы, усиливает утилизацию глюкозы. Улучшает интегративную деятельность головного мозга, способствует консолидации памяти, облегчает процесс обучения. Изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает микроциркуляцию, не оказывая при этом сосудорасширяющего действия, подавляет агрегацию активированных тромбоцитов. Оказывает защитное действие при повреждениях головного мозга, вызываемых гипоксией, интоксикациями, электрошоком; усиливает альфа- и бета-активность, снижает дельта-активность на ЭЭГ, уменьшает выраженность вестибулярного нистагма. Улучшает межнейрональную передачу и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток. Эффект развивается постепенно. Практически не обладает седативным и психостимулирующим влиянием. Циннаризин - селективный блокатор медленных кальциевых каналов, снижает поступление в клетки Ca2+ и уменьшает его содержание в депо плазмолеммы, снижает тонус гладкой мускулатуры артериол, уменьшает их реакцию на биогенные сосудосуживающие вещества (эпинефрин, норэпинефрин, дофамин, ангиотензин, вазопрессин, серотонин). Обладает сосудорасширяющим эффектом (особенно в отношении сосудов головного мозга, усиливая антигипоксическое действие пирацетама), не оказывая существенного влияния на артериальное давление. Проявляет умеренную антигистаминную активность, уменьшает возбудимость вестибулярного аппарата, понижает тонус симпатической нервной системы. У пациентов с нарушением переферического кровообращения улучшает кровоснабжение органов и тканей (в т.ч. миокарда), усиливает постишемическое расширение сосудов. Повышает эластичность мембран эритроцитов, их способность к деформации, снижает вязкость крови.

Фармакокинетика

Комбинированный препарат быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность пирацетама - 95 %. Терапевтический эффект проявляется через 1-6 часов. Максимальный уровень циннаризина в плазме отмечают через 1-4 часа, пирацетама - через 2-6 часов. Метаболизм циннаризина протекает полностью в печени (путем дезалкилирования). 60 % циннаризина в неизмененном виде выводится с калом, остальное количество с мочой в виде метаболитов примерно за 5 часов. Максимальный уровень циннаризина через 1-4 часа отмечают не только в крови, а также в печени, почках, сердце, легких, селезенке и в мозге. Связывается на 91 % с протеинами плазмы. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический барьер, накапливается в мозговой ткани через 1-4 ч после приема внутрь. Из спинно-мозговой жидкости выводится значительно медленнее, чем из других тканей. Практически не метаболизируется. Время полувыведения - 4,5 ч (7,7 ч - из головного мозга). Выводится почками - 2/3 в неизмененном виде в течение 30 ч.

Показания к применению

-нарушения мозгового кровообращения: при атеросклерозе сосудов головного мозга, ишемическом инсульте, периоде долечивания после геморрагического инсульта, после черепно-мозговых травм;
-энцефалопатии различного генеза;
-коматозные и субкоматозные состояния после интоксикаций и травм головного мозга;
-заболевания центральной нервной системы, сопровождающиеся снижением интеллектуально-мнестических функций;
-лабиринтопатии различного генеза: головокружение, шум в ушах, нистагм, тошнота и рвота;     
-синдром Меньера;
-депрессия, психоорганический синдром с преобладанием признаков астении и адинамии, астения психогенного происхождения;
-профилактика мигрени и кинетозов;
-нарушение памяти, мыслительной функции и концентрации внимания;
-отставание интеллектуального развития у детей.

Противопоказания

Гиперчувствительность, тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, паркинсонизм, беременность, период лактации, детский возраст (до 5 лет).

Беременность и период лактации

Противопоказан при беременности и в период лактации.

Способ применения и дозы

Внутрь, взрослым - по 1-2 капсулы 3 раза в день, в течение 1-3 мес в зависимости от тяжести заболевания; детям с 5 лет - по 1-2 капсулы 1-2 раза в день, в течение 1-3 мес. Курс лечения 2-3 раза в год. При хронической почечной недостаточности (КК менее 60 мл/мин) необходимо снижение дозы или увеличение интервала между приемом препарата.

Побочное действие

Раздражительность, нарушения сна, диспепсия, головная боль, боли в эпигастрии, сухость во рту, аллергические реакции (кожная сыпь), тремор конечностей.

Передозировка

Данных о передозировке препарата нет.

Лекарственное взаимодействие

Комбитропил усиливает эффекты лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, этанола, а также ноотропных и гипотензивных средств. Улучшает переносимость антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков) и трициклических антидепрессантов. Вазодилатирующие лекарственные средства усиливают действие Комбитропила.

Особые указания

В период лечения необходим контроль функции печени.
В начале лечения больному следует воздерживаться от приема алкоголя.
Ввиду содержания циннаризина препарат может вызвать положительную реакцию у спортсменов при проведении допинг-теста.
Препарат следует осторожно назначать при повышенном внутриглазном давлении.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капсулы 400 мг+25 мг. 
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. 
По 20 или 60 капсул в банку полимерную. 
Каждую банку или 3, 6 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Владелец РУ

Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез"

Производитель

Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез"

Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные нитриловые неопудренные текстурированные