Фармакокинетические параметры | Фармакокинетические параметры | ||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
AUC∞ (нг x ч/мл) | Cmax (нг/мл) | tmax (ч) | t1/2 (ч) | Cl 90% | |||||||
тест | референс | тест | референс | тест | референс | тест | референс | Биодоступность (%) | Площадь под фармакокинет. кривой AUCтест/AUCреференс;: | Макс. концентрация Cmax, тест/Cmax, референс: | Скорость всасывания (Cmax/AUC) тест/(Cmax/AUC)референс: |
Соединения технеция (99mTc) (золедроновая кислота) | |||||||||||
0,16 |
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Золедроновой кислоты 1,5мг
Вспомогательное вещество: Олова дихлорида безводного 0,33мг
В 1 мл готового раствора содержится:
Лиофилизат: белый или почти белый лиофилизат в виде лепешки или отдельных агрегатов, или в виде порошка.
Готовый раствор: бесцветная прозрачная жидкость.
Золедроновая кислота, меченная 99mTc, обладает высокой тропностью к костной ткани. Основное вещество лиофилизата – бисфосфонат - золедроновая кислота, обладающая максимальной аффинностью к участкам повышенного метаболизма и ускоренной резорбции в костной ткани.
Исследования фармакокинетики золедроновой кислоты, меченной 99mTc, показало, что для её распределения характерна выраженная остеотропность на фоне высокой скорости выведения из органов, тканей и всего тела. Пик концентрации препарата в основных органах и тканях, включая почки, наблюдается через 10 мин. после введения. В мочевом пузыре пик концентрации отмечается через 1 час после введения. Максимум накопления препарата в скелете (до 40% введенной активности) наблюдается через 1 - 2 часа после введения. Высокое накопление препарата в скелете сохраняется до 8 - 12 часов наблюдения.
Золедроновая кислота, меченная 99mTc, отличается высокой скоростью выведения. Уровень активности в крови после введения не превышает 1% и уже на 4 – 5 мин. снижается до следовых значений. Через 1 час после введения, до 20% препарата выводится из организма с мочой, наблюдается значительное снижение уровня изотопа в почках, печени, скелетных мышцах и во всём теле.
Особенности фармакокинетики золедроновой кислоты, меченной 99mTc, отличающейся быстрой скоростью выведения, на фоне высокой аффинности к участкам повышенного метаболизма и ускоренной резорбции в костной ткани, объясняют возможность проведения остеосцинтиграфии, уже через 1 час после введения, обеспечивая качественную визуализацию скелета.
Препарат Резоскан,99mTc используется для выявления очагов патологической резорбции и участков повышенного метаболизма в костной ткани при различных патологических процессах в скелете:
Препарат вводят внутривенно. Дозировка осуществляется в соответствии с задачами исследования и характером выполняемых методов, а также техническими характеристиками используемой аппаратуры. Как правило, вводимая доза составляет 5 МБк на 1 кг массы тела.
Приготовление препарата Резоскан, 99mTc
Методика проведения обследования.
Исследование проводится с помощью гамма-камеры методом сцинтиграфии всего тела в передней и задней проекциях через 1 - 2 часа после введения препарата с обязательным предварительным опорожнением мочевого пузыря.
Интерпретация результатов исследования проводится путем оценки распределения препарата в скелете. Зоны патологических изменений в костной ткани характеризуются очагами гиперфиксации препарата Резоскан,99mTc.
Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании
препарата Резоскан 99mTc
№ | Органы | Доза (рад/МБк) |
1 | Желудок | 1.5х10-4 |
2 | Легкие | 3.8х10-4 |
3 | Кр.кост. мозг | 1.0х10-3 |
4 | Яичники | 3.6х10-4 |
5 | Семенники | 2.4х10-4 |
6 | Верхний отдел толстой кишки | 2.1х10-4 |
7 | Нижний отдел толстой кишки | 3.8х10-4 |
8 | Мочевой пузырь | 2.3х10-2 |
9 | Печень | 2.3х10-4 |
10 | Щитовидная железа | 1.5х10-4 |
11 | Молочная железа | 8.5х10-5 |
12 | Кости | 7.0х10-3 |
13 | Кожа | 1.0х10-4 |
14 | Тонкая кишка | 2.4х10-4 |
15 | Почки | 1.4х10-3 |
16 | Скелетные мышцы | 2.1х10-4 |
17 | Поджелудочная железа | 2.1х10-4 |
18 | Селезенка | 1.9х10-4 |
19 | Все тело (остатки) | 2.5х10-4 |
20 | Сердце | 2.4х10-4 |
21 | Надпочечники | 2.8х10-4 |
22 | Головной мозг | 1.7х10-4 |
23 | Желчный пузырь | 1.9х10-4 |
24 | Вилочковая железа | 1.3х10-4 |
25 | Матка | 6.1х10-4 |
Эффективная доза (мЗв/МБк) – 0,0016
Возможны аллергические реакции.
Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.
В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99), "Нормами радиационной безопасности" (НРБ –99) и методическими указаниями "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ 2.6.1.1892-04).
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения. По 1,83 мг лиофилизата во флаконы темного стекла вместимость 10мл, укупоренных пробками из резины и колпачками алюминиево-пластиковыми.
Упаковка 1.
1 флакон с лиофилизатом, 1 шприц однократного применения, стерильная игла, 2 спиртовых тампона, упаковывают в контурную ячейковую упаковку
1 контурную ячейковую упаковку (комплект) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Упаковка 2.
5 флаконов с лиофилизатом упаковывают в контурную ячейковую упаковку.1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
По рецепту
Лиофилизат хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 10 оС.
Препарат хранят в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99).
Лиофилизат – 1 год.
Готовый препарат – 5 часов со времени приготовления.
Не использовать после окончания срока годности.
АО «Фарм-Синтез»
АО «Фарм-Синтез»
Юридический адрес: 111024, РФ, г. Москва, Кабельная 2-ая улица, д.2, стр.9
Адрес: 115419, Россия, Москва, 2-ой Рощинский проезд, д. 8
Тел: (495) 796-94-33; факс: (495) 796-94-34
e-mail: info@pharm-sintez.ru
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Препарат не подлежит реализации через аптечную сеть, отпускается только по заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории (отделения) лечебно-диагностических учреждений.
Обращаем Ваше внимание, что информация, предоставленная на нашем сайте далее, относится к лекарственным препаратам и средствам, отпускаемым по рецепту врача. В соответствии с действующим национальным законодательством доступ к подобной информации может предоставляться только медицинским и фармацевтическим работникам.
Нажимая «Принимаю» Вы подтверждаете, что являетесь сертифицированным медицинским работником или сотрудником фармацевтической компании, и берёте на себя всю ответственность за последствия, вызванные возможным нарушением указанного ограничения.
В соответствии с национальным законодательством информация, размещенная на данном сайте, может быть использована только специалистами здравоохранения и не может быть использована пациентами для принятия решения о применении данных препаратов. Данная информация не может рассматриваться как рекомендация пациентам по лечению заболеваний и не может служить заменой медицинской консультации с врачом в лечебном учреждении. Ничто в данной информации не должно быть истолковано как призыв неспециалистам самостоятельно приобретать или использовать описываемые препараты. Данная информация не может быть использована для принятия решения об изменении порядка и режима применения препарата, рекомендованного врачом.
К владельцу сайта/издателю не могут быть обращены претензии по поводу любого ущерба или вреда, понесенного третьим лицом в результате использования публикуемой информации, приведшей к нарушению антимонопольного законодательства в ценообразовании и маркетинговой политике, а также по вопросам нормативно-правового соответствия, признакам недобросовестной конкуренции и злоупотребления доминирующим положением, неверному диагностированию и медикаментозной терапии заболеваний, а также неправильного применения описанных здесь продуктов. Не могут быть обращены также любые претензии третьих лиц по достоверности содержания, предоставленных данных результатов клинических испытаний, соответствия и соблюдения дизайна исследований стандартам, нормативным требованиям и регламентам, признания соответствия их требованиям действующего законодательства.
Любые претензии по данной информации должны быть обращены к представителям компаний-производителей и владельцам регистрационных удостоверений Государственного реестра лекарственных средств.
В соответствии с требованиями Федерального закона от 27 июля 2006 г. N 152-ФЗ «О персональных данных», отправляя персональные данные посредством любых форм настоящего сайта, пользователь подтверждает свое согласие на обработку персональных данных в рамках, по регламентам и условиям действующего национального законодательства.