Резоскан, 99mTc
ОРИГИНАЛ
GMP
Производство: Россия
Контроль качества: Россия
Субстанция: Россия
Резоскан,99mTc
  • Производитель: Фарм-Синтез АО
  • Номер РУ: ЛСР-003095/09
  • Стандарт производства готовой формы: (RU) GMP-0029-000036/15
  • Стандарт производства активного вещества: (RU) GMP-0029-000036/15
  • АТХ код: V09BA - Соединения технеция 99m
  • Форма выпуска: Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
  • Дозировка: 1.5 мг: фл.
  • Упаковка: 1

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры Фармакокинетические параметры
AUC (нг x ч/мл)Cmax (нг/мл)tmax (ч)t1/2 (ч) Cl 90%
тестреференстестреференстестреференстестреференс Биодоступность (%) Площадь под фармакокинет. кривой AUCтест/AUCреференс;:Макс. концентрация Cmax, тест/Cmax, референс:Скорость всасывания (Cmax/AUC) тест/(Cmax/AUC)референс:
Соединения технеция (99mTc) (золедроновая кислота)
0,16

Инструкция

по медицинскому применению препарата

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав / активное вещество

Золедроновой кислоты 1,5мг

Вспомогательные вещества

Вспомогательное вещество: Олова дихлорида безводного 0,33мг

В 1 мл готового раствора содержится: 

  • Технеция-99m 185-740МБк
  • Золедроновой кислоты 0,3мг
  • Олова дихлорида безводного 0,066мг
  • Натрия хлорида 9,0мг
  • Воды для инъекций до 1,0 мл

Описание лекарственной формы

Лиофилизат: белый или почти белый лиофилизат в виде лепешки или отдельных агрегатов, или в виде порошка. 
Готовый раствор: бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакодинамика

Золедроновая кислота, меченная 99mTc, обладает высокой тропностью к костной ткани. Основное вещество лиофилизата – бисфосфонат - золедроновая кислота, обладающая максимальной аффинностью к участкам повышенного метаболизма и ускоренной резорбции в костной ткани.

Фармакокинетика

Исследования фармакокинетики золедроновой кислоты, меченной 99mTc, показало, что для её распределения характерна выраженная остеотропность на фоне высокой скорости выведения из органов, тканей и всего тела. Пик концентрации препарата в основных органах и тканях, включая почки, наблюдается через 10 мин. после введения. В мочевом пузыре пик концентрации отмечается через 1 час после введения. Максимум накопления препарата в скелете (до 40% введенной активности) наблюдается через 1 - 2 часа после введения. Высокое накопление препарата в скелете сохраняется до 8 - 12 часов наблюдения.

Золедроновая кислота, меченная 99mTc, отличается высокой скоростью выведения. Уровень активности в крови после введения не превышает 1% и уже на 4 – 5 мин. снижается до следовых значений. Через 1 час после введения, до 20% препарата выводится из организма с мочой, наблюдается значительное снижение уровня изотопа в почках, печени, скелетных мышцах и во всём теле.

Особенности фармакокинетики золедроновой кислоты, меченной 99mTc, отличающейся быстрой скоростью выведения, на фоне высокой аффинности к участкам повышенного метаболизма и ускоренной резорбции в костной ткани, объясняют возможность проведения остеосцинтиграфии, уже через 1 час после введения, обеспечивая качественную визуализацию скелета.

Показания к применению

Препарат Резоскан,99mTc используется для выявления очагов патологической резорбции и участков повышенного метаболизма в костной ткани при различных патологических процессах в скелете:

  • для выявления и идентификации литических, смешанных и бластных метастазов в скелете, при злокачественных опухолях различного происхождения и распространенности,
  • при остеомиелите, костно-суставном туберкулезе, остеопорозе, различных костно-суставных дегенеративных процессах, в том числе при артритах и артрозах различного происхождения,
  • для выбора специфической терапии костных поражений препаратами золедроновой кислоты и контроля эффективности лечения.

Способ применения и дозы

Препарат вводят внутривенно. Дозировка осуществляется в соответствии с задачами исследования и характером выполняемых методов, а также техническими характеристиками используемой аппаратуры. Как правило, вводимая доза составляет 5 МБк на 1 кг массы тела.

Приготовление препарата Резоскан, 99mTc

  • 5 мл элюата из генератора технеция-99m с объемной активностью 185 –740 МБк/мл в асептических условиях вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;
  • при необходимости предварительно проводят разбавление элюата изотоническим раствором натрия хлорида до требуемой величины объемной активности;
  • содержимое флакона перемешивают встряхиванием до полного растворения лиофилизата;
  • препарат готов к применению через 20 мин. после приготовления;
  • готовый препарат, приготовленный на основе лиофилизата, содержащегося в одном флаконе, может быть использован для исследования 5 пациентов.

Методика проведения обследования.

Исследование проводится с помощью гамма-камеры методом сцинтиграфии всего тела в передней и задней проекциях через 1 - 2 часа после введения препарата с обязательным предварительным опорожнением мочевого пузыря.

Интерпретация результатов исследования проводится путем оценки распределения препарата в скелете. Зоны патологических изменений в костной ткани характеризуются очагами гиперфиксации препарата Резоскан,99mTc.

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании
препарата Резоскан 99mTc

Органы Доза (рад/МБк)
1 Желудок 1.5х10-4
2 Легкие 3.8х10-4
3 Кр.кост. мозг 1.0х10-3
4 Яичники 3.6х10-4
5 Семенники 2.4х10-4
6 Верхний отдел толстой кишки 2.1х10-4
7 Нижний отдел толстой кишки 3.8х10-4
8 Мочевой пузырь 2.3х10-2
9 Печень 2.3х10-4
10 Щитовидная железа 1.5х10-4
11 Молочная железа 8.5х10-5
12 Кости 7.0х10-3
13 Кожа 1.0х10-4
14 Тонкая кишка 2.4х10-4
15 Почки 1.4х10-3
16 Скелетные мышцы 2.1х10-4
17 Поджелудочная железа 2.1х10-4
18 Селезенка 1.9х10-4
19 Все тело (остатки) 2.5х10-4
20 Сердце 2.4х10-4
21 Надпочечники 2.8х10-4
22 Головной мозг 1.7х10-4
23 Желчный пузырь 1.9х10-4
24 Вилочковая железа 1.3х10-4
25 Матка 6.1х10-4

Эффективная доза (мЗв/МБк) – 0,0016

Побочное действие

Возможны аллергические реакции.

Передозировка

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

Лекарственное взаимодействие

В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Особые указания

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99), "Нормами радиационной безопасности" (НРБ –99) и методическими указаниями "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ 2.6.1.1892-04).

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения. По 1,83 мг лиофилизата во флаконы темного стекла вместимость 10мл, укупоренных пробками из резины и колпачками алюминиево-пластиковыми. 
Упаковка 1. 
1 флакон с лиофилизатом, 1 шприц однократного применения, стерильная игла, 2 спиртовых тампона, упаковывают в контурную ячейковую упаковку 
1 контурную ячейковую упаковку (комплект) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. 
Упаковка 2. 
5 флаконов с лиофилизатом упаковывают в контурную ячейковую упаковку.1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

Лиофилизат хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 10 оС.
Препарат хранят в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99).

Срок годности

Лиофилизат – 1 год. 
Готовый препарат – 5 часов со времени приготовления. 
Не использовать после окончания срока годности.

Владелец РУ

АО «Фарм-Синтез»

Производитель

АО «Фарм-Синтез»

Юридический адрес: 111024, РФ, г. Москва, Кабельная 2-ая улица, д.2, стр.9

Адрес: 115419, Россия, Москва, 2-ой Рощинский проезд, д. 8

Тел: (495) 796-94-33; факс: (495) 796-94-34

e-mail: info@pharm-sintez.ru

Дополнительная информация

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Препарат не подлежит реализации через аптечную сеть, отпускается только по заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории (отделения) лечебно-диагностических учреждений.