Фармакокинетические параметры | Фармакокинетические параметры | ||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
AUC∞ (нг x ч/мл) | Cmax (нг/мл) | tmax (ч) | t1/2 (ч) | Cl 90% | |||||||
тест | референс | тест | референс | тест | референс | тест | референс | Биодоступность (%) | Площадь под фармакокинет. кривой AUCтест/AUCреференс;: | Макс. концентрация Cmax, тест/Cmax, референс: | Скорость всасывания (Cmax/AUC) тест/(Cmax/AUC)референс: |
Трандолаприл | |||||||||||
1 | <1 | 10%* | |||||||||
Примечание: * - абсолютная биодоступность. | |||||||||||
Трандолаприлат | |||||||||||
3-8 | 15-23 | 13%* | |||||||||
Примечание: * - абсолютная биодоступность. |
Капсулы
трандолаприл 2,00 мг.
кукурузный крахмал - 37,15 мг, лактозы моногидрат - 54,50 мг, повидон (К25) - 5,35 мг, натрия стеарил фумарат 1,00 мг.
Оболочка капсулы: твердая желатиновая капсула (размер 4),
крышечка капсулы: желатин - 15,7904 мг, титана диоксид Е 171 - 0,0640 мг, железа оксиды и гидроксиды Е 172 (желтый оксид железа) - 0,1136 мг, натрия лаурил сульфат - 0,0320 мг;
корпус капсулы: желатин - 23,6856 мг, титана диоксид Е 171 - 0,0960 мг, железа оксиды и гидроксиды Е 172 (желтый оксид железа) - 0,1704 мг, натрия лаурил сульфат - 0,0480 мг.
Твердая желатиновая капсула, размер 4, крышечка красного цвета, непрозрачная, корпус красного цвета, непрозрачный. Содержимое капсулы - гранулы белого цвета.
Трандолаприл - это этиловый эфир (пролекарство) несульфгидрильного ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Трандолаприл быстро всасывается и неспецифически гидролизуется в традолаприлат (фармакологически активный метаболит).
Трандолаприлат прочно связывается с АПФ. Ингибирование АПФ приводит к снижению концентрации ангиотензина II, альдостерона, предсердного натрийуретического фактора и к повышению плазменной активности ренина и концентрации ангиотензина I. Таким образом, трандолаприл модулирует ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), которая играет основную роль в регулировании объема циркулирующей крови (ОЦК), артериального давления (АД), и последовательно оказывает антигипертензивное действие.
У пациентов с артериальной гипертензией применение трандолаприла в терапевтических дозах приводит к сопоставимому снижению АД в положении «лежа» и «стоя». Антигипертензивный эффект трандолаприла проявляется через 1 ч после приема и сохраняется в течение, по крайней мере, 24 часов. Максимальный эффект достигается через 8-12 ч.
Получены данные, показывающие уменьшение гипертрофии миокарда вместе с улучшением диастолической функции и повышение эластичности артерий у пациентов под действием трандолаприла.
При длительном лечении препаратом Гоптен® значительно снижается общая сердечно-сосудистая смертность, риск внезапной смерти и частота развития тяжелой или резистентной к лечению сердечной недостаточности.
Трандолаприл быстро всасывается после приема внутрь. Абсолютная биодоступность около 10 %. Время достижения максимальной концентрации (Сmax) трандолаприла в плазме крови около 1 ч.
Трандолаприл гидролизуется до активного диацидного метаболита трандолаприлата. Время достижения Сmax трандолаприлата в плазме крови составляет 3-8 ч.
Связь трандолаприла с белками плазмы крови около 80 % и не зависит от концентрации. Объем распределения (Vd) трандолаприла около 18 л. Период полувыведения (Т1/2) менее 1 ч. При многократном применении равновесное состояние концентрации достигается примерно через 4 суток как у здоровых добровольцев, так и у пациентов молодого и пожилого возраста с артериальной гипертензией.
Сmax и AUC (площадь под кривой «концентрация-время») не зависят от приема пищи. Абсолютная биодоступность трандолаприлата при приеме трандолаприла составляет около 13%. Связь с белками крови трандолаприлата зависит от концентрации и варьирует от 65% при концентрации 1000 нг/мл до 94 % при концентрации 0,1 нг/мл. При равновесном состоянии концентрации эффективный Т1/2 трандолаприлата вместе с небольшой частью принятого препарата варьирует между 15 ч и 23 ч, что, вероятно, отражает связывание с плазменным и тканевым АПФ. 9-14% дозы трандолаприла выводится в виде трандолаприлата почками. После приема меченного трандолаприла внутрь 33% выводилось через почки и 66% через кишечник, в незначительном количестве выводится в неизмененном виде через почки (менее 0,5 %).
Почечный клиренс трандолаприлата варьирует от 0,15 до 4 л/ч в зависимости от дозы.
Фармакокинетика трандолаприла не изучалась у детей до 18 лет.
Концентрация трандолаприла в плазме крови увеличивается у пожилых пациентов (старше 65 лет). Однако плазменная концентрация трандолаприлата и его АПФ-ингибирующая активность у пациентов с артериальной гипертензией пожилого и молодого возраста сопоставимы.
Не наблюдалось различий в фармакокинетике трандолаприла и трандо-лаприлата и АПФ-ингибирующей активности у пациентов обоих полов с артериальной гипертензией.
Почечная недостаточность
По сравнению со здоровыми добровольцами, у пациентов, находящихся на гемодиализе и с клиренсом креатинина (КК) менее 30 мл/мин, плазменные концентрации трандолаприла и трандолаприлата примерно в 2 раза выше, а почечный клиренс снижен приблизительно на 85% .
Печеночная недостаточность
По сравнению со здоровыми добровольцами, у пациентов с алкогольным циррозом печени в начальной или развернутой стадии плазменная концентрация трандолаприла и трандолаприлата повышается в 9 и 2 раза соответственно, но АПФ-ингибирующая активность не изменяется.
Эссенциальная гипертензия.
Хроническая сердечная недостаточность (вторичная профилактика после перенесенного инфаркта миокарда с уменьшением фракции выброса левого желудочка ≤35% независимо от наличия симптомов сердечной недостаточности и/или ишемии на третьи сутки после его развития).
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, повышенная чувствительность к другим ингибиторам АПФ, ангионевротический отек, в том числе связанный с предшествующим лечением ингибиторами АПФ, наследственный/ идиопатический ангионевротический отек, аортальный стеноз или обструкция выносящего тракта левого желудочка, беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), а также дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Нарушения функции печени и/или почек (при клиренсе креатинина менее ЗОмл/мин); системные заболевания соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка, склеродермия); гиперкалиемия; угнетение костномозгового кроветворения; артериальная гипотензия; состояния сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (в том числе диарея, рвота, диета с ограничением поваренной соли и воды, гемодиализ); одно или двусторонний стеноз почечных артерий; стеноз артерии единственной почки; состояния после трансплантации почки; хирургические вмешательства или общая анестезия с использованием средств, вызывающих артериальную гипотензию (длительное лечение диуретиками), сухой непродуктивный кашель, одновременное проведение десенсибилизации организма к ядам перепончатокрылых, одновременное проведение ЛПНП-афереза (см. раздел «Особые указания»), пожилой возраст.
Беременность
Препарат Гоптен противопоказан при беременности.
Следует исключить наличие беременности перед началом лечения препаратом и избегать наступления беременности во время лечения.
Сведения о тератогенных эффектах ингибиторов АПФ в I триместре беременности отсутствуют, однако полностью исключить такую возможность нельзя. У пациенток, планирующих беременность, следует назначить гипотензивные препараты, для которых безопасность применения во время беременности была доказана, за исключением тех случаев, когда применение ингибиторов АПФ необходимо. Если беременность наступает в процессе приема ингибитора АПФ, его необходимо немедленно отменить и назначить альтернативную терапию.
Известно, что при применении ингибиторов АПФ во II и III триместре беременности возможно фетотоксическое действие (нарушение функции почек, маловодие, замедление оссификации костей черепа) и токсическое действие (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия) на новорожденного ребенка. В случае применения препарата Гоптен® начиная со II триместра беременности, рекомендована ультразвуковая оценка функции почек плода и состояния черепа. Новорожденные, матери которых во время беременности принимали ингибиторы АИФ, должны находиться под наблюдением врача для исключения артериальной гипотензии.
Период грудного вскармливания
Данных о проникновении трандолаприла в грудное молоко нет. Препарат Гоптен® противопоказан в период грудного вскармливания. Предпочтительнее для данной группы пациенток назначать препараты с доказанным профилем безопасности, особенно при кормлении новорожденных и недоношенных детей.
Внутрь. Капсулу проглатывают целиком и запивают водой. Препарат Гоптен® принимают независимо от приема пищи, в одно и то же время, один раз в сутки. Подбор индивидуальной дозы препарата должен осуществлять врач.
Для обеспечения нижеприведенного режима дозирования можно применять препарат Гоптен® в другой лекарственной форме: капсулы по 0,5 мг.
Артериальная гипертензия
У больных артериальной гипертензией с нормальной функцией почек и печени, без признаков сердечной недостаточности, не принимающих диуретические препараты, рекомендуемая начальная доза составляет от 0,5-1 мг до 2 мг 1 раз в сутки. Для пациентов негроидной расы обычная начальная доза составляет 2 мг. В зависимости от клинической эффективности увеличение дозы возможно через 1-4 недели приема препарата Гоптен® до максимальной дозы - 4-8 мг/сут.
Поддерживающая доза составляет 1-4 мг 1 раз в сутки. При отсутствии терапевтического эффекта при применении препарата Гоптен® в дозах 4-8 мг/сут, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с диуретиками и/или блокаторами «медленных» кальциевых каналов (БМКК).
Дисфункция левого желудочка после перенесенного инфаркта миокарда
Лечение препаратом Гоптен® можно начинать с третьего дня после перенесенного инфаркта миокарда. Начальная доза составляет 0,5-1 мг в сутки, затем однократную дневную дозу постепенно увеличивают до 4 мг. В зависимости от переносимости терапии (ограничивающий момент - развитие артериальной гипотензии) увеличение дозы можно временно прекратить. При возникновении артериальной гипотензии сопутствующую терапию вазодилататорами, включая нитраты и диуретики, следует пересмотреть и, по возможности, снизить их дозировку. Дозировку препарата Гоптен® следует уменьшать только в случае, если предыдущие меры оказались неэффективны или невозможны.
Пожилые пациенты
У пациентов пожилого возраста применяются те же дозировки препарата Гоптен®, что и у пациентов молодого возраста. У пожилых пациентов с нормальной функцией почек и печени коррекции дозы не требуется. С осторожностью и под контролем АД следует увеличивать дозу препарата Гоптен® у пациентов пожилого возраста с хронической сердечной недостаточностью, нарушением функции печени и/или почек или у пациентов, принимающих диуретики.
Предшествующее применение диуретиков
У пациентов с риском активации ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (т.е. у пациентов с нарушением водно-электролитного баланса) за 2 или 3 дня перед назначением препарата Гоптен® в дозе 0,5 мг необходимо отменить прием диуретических препаратов, чтобы уменьшить возможность развития артериальной гипотензии. Позже, при необходимости, можно возобновить терапию диуретиками.
Сердечная недостаточность
У пациентов с артериальной гипертензией и хронической сердечной недостаточностью без или с нарушением функции почек, после начала лечения ингибиторами АПФ отмечались симптомы артериальной гипотензии. У данной группы пациентов терапию препаратом Гоптен® следует начинать с дозы 0,5 мг - 1 мг/сут под тщательным наблюдением врача.
Почечная недостаточность
У пациентов с умеренной недостаточностью функции почек (КК от 30 до 70 мл/мин) рекомендуется применять препарат Гоптен® в обычной дозе. При КК менее 30 мл/мин, начальная доза не должна превышать 0,5 мг 1 раз в сутки. В дальнейшем, при необходимости доза может быть увеличена. Терапия препаратом Голтен® у этих пациентов должна проводиться под тщательным наблюдением врача.
Диализ
Возможность выведения трандолаприла или трандолаприлата при диализе у пациентов точно не установлена. Однако можно ожидать, что концентрация активного метаболита - трандолаприлата во время диализа уменьшается, что может привести к повышению АД. Поэтому у пациентов во время диализа рекомендуется тщательный мониторинг АД с возможной коррекцией при необходимости дозы препарата.
Недостаточность функции печени
У пациентов с тяжелой недостаточностью функции печени, вследствие снижения печеночного клиренса трандолаприла и его активного метаболита трандолаприлата, может наблюдаться значительное повышение в плазме концентрации как трандолаприла, так и трандолаприлата (в меньшей степени). Лечение начинают с дозы 0,5 мг в сутки под тщательным наблюдением врача.
Дети
Применение препарата Гоптен® у детей не изучалось, поэтому его применение у детей противопоказано.
В таблице представлены побочные эффекты, которые наблюдались в клинических исследованиях трандолаприла у пациентов с артериальной гипертензией (легкой и средней степени тяжести). Все реакции распределены по системам органов и частоте развития (часто ≥1/100, <1/10; нечасто ≥1/1000, <1/100).
Система органов | Частота | Нежелательные эффекты |
Со стороны нервной системы | Часто | Головная боль, головокружение |
Со стороны сердечнососудистой системы | Нечасто |
Ощущение сердцебиения Выраженное снижение АД |
Со стороны дыхательной системы | Часто | Кашель |
Со стороны системы пищеварения | Нечасто | Тошнота |
Со стороны кожи и подкожных тканей | Нечасто | Кожный зуд |
Прочие | Часто | Астения |
Нечасто | Слабость |
В клинических исследованиях у пациентов с уменьшением фракции выброса левого желудочка после перенесенного инфаркта миокарда, принимавших трандолаприл, часто наблюдались: головокружение, выраженное снижение АД и кашель.
Ниже представлены побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у пациентов с артериальной гипертензией или после перенесенного инфаркта миокарда, принимавших трандолаприл. Все реакции распределены по системам органов и частоте развития (часто ≥1/100, <1/10; нечасто ≥1/1000, <1/100, редко ≥1/10000, <1/1000).
Система органов | Частота | Нежелательные эффекты |
Инфекции и инвазии | Нечасто | Инфекции верхних дыхательных путей |
Редко |
Инфекции мочевыводящих путей Бронхит Фарингит |
|
Со стороны крови и лимфатической системы | Редко |
Лейкопения Анемия Отклонения норм содержания лейкоцитов и тромбоцитов |
Со стороны иммунной системы | Редко | Реакции гиперчувствительности |
Со стороны обмена веществ и питания | Редко |
Гипергликемия Гипонатриемия Гиперхолестеринемия Гиперлипидемия Гиперурикемия Подагра Анорексия Повышение аппетита Ферментативная дисфункция |
Со стороны нервной системы | Нечасто |
Бессонница Сонливость Снижение либидо |
Редко |
Галлюцинации Депрессия Нарушения сна Тревожность Ажитация Апатия Нарушение мозгового кровообращения Обморок Мышечные судороги Парестезия Мигрень (с аурой и без) Нарушение вкуса |
|
Со стороны органов чувств | Нечасто | Головокружение |
Редко |
Блефарит Отек слизистой оболочки глаза Нарушения зрения Заболевания глаз Шум в ушах |
|
Со стороны сердечнососудистой системы | Нечасто | «Приливы» крови к коже лица |
Редко |
Инфаркт миокарда Ишемия миокарда Стенокардия Сердечная недостаточность Желудочковая тахикардия Тахикардия Брадикардия Артериальная гипертензия Ангиопатия Ортостатическая гипотензия Периферические сосудистые нарушения Варикозное расширение вен |
|
Со стороны органов дыхания | Нечасто |
Воспаление верхних дыхательных путей Заложенность верхних дыхательных путей |
Редко |
Диспноэ Носовое кровотечение Фарингит Боль в ротоглотке Влажный кашель Нарушения дыхания |
|
Со стороны системы пищеварения | Нечасто |
Диарея Запор Желудочно-кишечные нарушения |
Редко |
Гастрит Боль в животе Рвота (в том числе кровавая) Диспепсия Сухость слизистой оболочки полости рта Метеоризм Гепатит Гипербилирубинемия |
|
Со стороны кожи и подкожных тканей | Нечасто | Кожная сыпь |
Редко |
Ангионевротический отек Псориаз Гипергидроз Экзема Акне Сухость кожи Заболевания кожи |
|
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | Нечасто |
Боль в спине и конечностях Спазмы мышц |
Редко |
Артралгия Боль в костях Остеоартрит |
|
Со стороны мочеполовой системы | Нечасто | Эректильная дисфункция |
Редко |
Почечная недостаточность Азотемия Полиурия Поллакиурия |
|
Врожденные, наследственные и генетические нарушения | Редко |
Врожденный порок развития артерий Ихтиоз |
Прочие | Нечасто |
Боль в грудной клетке Периферический отек Нарушение самочувствия |
Редко |
Отек Повышенная утомляемость Травмы (в том числе ушибы, переломы) |
Далее представлены побочные эффекты, зарегистрированные постмаркетинговом применении трандалоприла, по системам органов:
Система органов | Нежелательные эффекты |
Со стороны крови и лимфатической системы | Агранулоцитоз, панцитопения, гиперкалиемия |
Со стороны нервной системы | Транзиторная ишемическая атака, кровоизлияние в мозг, нарушения равновесия |
Со стороны сердечнососудистой системы | Атриовентрикулярная блокада, остановка сердца, аритмия |
Со стороны системы дыхания | Бронхоспазм |
Со стороны системы пищеварения | Кишечная непроходимость, панкреатит, желтуха |
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | Миалгия |
Со стороны кожи и подкожных тканей | Алопеция, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз |
Прочие | Лихорадка |
Лабораторные показатели |
Повышение концентрации в крови креатинина, щелочной фосфатазы, азота мочевины, лактатдегидрогеназы (ЛДГ). Отклонения от нормы показателей ЭКГ, лабораторных и функциональных проб печени. Снижение числа тромбоцитов, гемоглобина, гематокрита. Повышение активности трансаминаз: АЛТ (аланинаминотрансферазы) и ACT (аспартатаминотрансферазы). |
Побочные эффекты, относящиеся ко всем ингибиторам АПФ, перечислены ниже:
Система органов | Побочные эффекты |
Со стороны крови и лимфатической системы | Гемолитическая анемия |
Со стороны нервной системы | Спутанность сознания |
Со стороны органов чувств | Затуманенность зрения |
Со стороны системы дыхания | Синусит, ринит, глоссит |
Со стороны системы пищеварения | Ангионевротический отек кишечника |
Со стороны кожи и подкожных тканей | Эритема мультиформная, псориазоподобный дерматит |
Симптомы: выраженное снижение артериального давления, шок, ступор, брадикардия, водно-электролитные нарушения, почечная недостаточность.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, включая промывание желудка и кишечника, прием активированного угля.
Диуретики и другие гипотензивные средства
Диуретики и другие гипотензивные средства могут усилить антигипертензивное действие трандолаприла. Бета-адреноблокаторы следует применять в комбинации с трандолаприлом только под тщательным наблюдением врача. Калийсберегающие диуретики (спиронолактон, амилорид, триамтерен) или препараты калия повышают риск гиперкалиемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Трандолаприл может уменьшить потерю калия при применении тиазидных диуретиков.
Гипогликемические средства
Одновременное применение трандолаприла, как и любых ингибиторов АПФ, с гипогликемическими средствами (инсулином или гипогликемическими средствами для приема внутрь) может усилить гипогликемический эффект и привести к повышению риска гипогликемии.
Литии
Трандолаприл может ухудшить выведение лития.
Другие
При использовании во время гемодиализа высокопроточных мембран из полиакрилонитрила у больных, получавших ингибиторы АПФ, были описаны анафилактоидные реакции. Применения подобных мембран следует избегать при назначении ингибиторов АПФ больным, находящихся на диализе. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут снижать действие трандолаприла, впрочем как и остальных гипотензивных средств. Поэтому при назначении или отмене НПВП у больных, принимающих трандолаприл, необходим тщательный контроль АД.
Ингибиторы АПФ могут усилить антигипертензивное действие некоторых лекарственных средств для ингаляционного наркоза.
Аллопуринол, цитостатики, иммунодепрессивные средства и системные глюкокортикостероиды или прокаинамид могут повысить риск развития лейкопении при лечении ингибиторами АПФ.
Антациды могут понизить биодоступность ингибиторов АПФ. Антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ может быть снижен при совместном применении с симпатомиметиками. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами.
Совместный прием с нейролептиками и трициклическими антидепрессантами, также как и с другими гипотензивными средствами, повышает риск ортостатической гипотензии.
При совместном приеме ингибиторов АПФ и инъекционных препаратов золота (ауротиомалат натрия) в редких случаях отмечались нитратоподобные реакции («приливы» крови к коже лица, тошнота, рвота и снижение АД).
Клинически значимых признаков взаимодействия трандолаприла с тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой (в качестве антиагрегантного средства), бета-адреноблокаторами, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, нитратами, антикоагулянтами или дигоксином у больных с левожелудочковой недостаточностью, перенесших инфаркт миокарда, не отмечалось.
Клинически значимых признаков взаимодействия трандолаприла с циметидином не было выявлено.
Общие меры предосторожности
У некоторых больных, получающих диуретики, после назначения препарата Гоптен® может наблюдаться избыточное снижение АД.
Нарушение функции печени
Трандолаприл - это пролекарство, которое превращается в активную форму в печени, поэтому необходимо соблюдать особую осторожность у больных с нарушением ее функции. Такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.
Артериальная гипотензия
У больных с неосложненной артериальной гипертензией после приема первой дозы препарата Гоптен®, а также после ее увеличения отмечали развитие артериальной гипотензии, сопровождавшейся клиническими симптомами. Риск артериальной гипотензии более высок у больных с гиповолемией и гипонатриемией, развившимися в результате длительной диуретической терапии, ограничения потребления поваренной соли, диализа, диареи или рвоты. У таких больных перед началом терапии препаратом Гоптен следует прекратить терапию диуретиками и восполнить объем циркулирующей крови и/или содержание натрия.
Агранулоцитоз/подавление функции костного мозга
При лечении ингибиторами АПФ описаны случаи агранулоцитоза и подавления функции костного мозга. Эти нежелательные явления чаще встречаются у больных с нарушением функции почек, особенно с диффузными заболеваниями соединительной ткани. У таких пациентов (например, с системной красной волчанкой или системной склеродермией) целесообразно регулярно контролировать число лейкоцитов в крови и концентрацию белка в моче, особенно при нарушении функции почек и лечении глюкокортикостероидами и антиметаболитами.
Ангионевротический отек
Препарат Гоптен® может вызвать ангионевротический отек лица, конечностей, языка, глотки и/или гортани. Ангионевротический отек при приеме ингибиторов АПФ наиболее часто встречается у пациентов негроидной расы.
У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, наблюдался ангионевротический отек кишечника. Он может быть заподозрен у пациентов, принимающих препарат Гоптен®, с болью в животе (как с тошнотой и рвотой, так и без).
Нарушение функции почек
Пациентам с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин может потребоваться снижение дозы препарата Гоптен®, функцию почек следует тщательно мониторировать.
У больных с почечной недостаточностью, хронической сердечной недостаточностью, двусторонним или односторонним стенозом почечных артерий, у пациентов с одной функционирующей почкой или после ее трансплантации повышен риск ухудшения функции почек. У некоторых больных артериальной гипертензией, не имеющих заболеваний почек, при назначении препарата Гоптен® в комбинации с диуретиком может наблюдаться повышение азота мочевины крови и сывороточной концентрации креатинина и протеинурия.
Гиперкалиемия
У больных с артериальной гипертензией, особенно с нарушениями функции почек, препарат Гоптен® может вызвать гиперкалиемию.
Кашель
При применении ингибиторов АПФ может возникнуть сухой непродуктивный кашель, исчезающий после отмены терапии.
Хирургические вмешательства/общая анестезия
При хирургических вмешательствах или общей анестезии с использованием средств, вызывающих артериальную гипотензию, препарат Гоптен® может блокировать вторичное образование ангиотензина II, связанное с компенсаторным выбросом ренина.
Десенсибилизация
При проведении десенсибилизации организма к ядам перепончатокрылых у пациентов, получающих ингибиторы АПФ, возможно развитие анафилактических реакций (в некоторых случаях — жизнеугрожающих).
ЛПНП-аферез
При проведении ЛПНП-афереза у пациентов, получающих ингибиторы АПФ, наблюдалось развитие жизнеугрожающих анафилактических реакций.
Влияние на способность управлять транспортом и работать с механизмами
Исходя из фармакологических свойств трандолаприла, препарат Гоптен® не должен влиять на способность управлять транспортом и работать с механизмами. Однако у некоторых пациентов, особенно на начальных этапах лечения ингибиторами АПФ, или при замене одного препарата на другой, или у пациентов, употребляющих алкоголь, возможно оказание влияния на способность управлять транспортом и работать с механизмами. Поэтому после приема первой дозы препарата Гоптен® или после повышения его дозы, не рекомендуется в течение нескольких часов управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Капсулы 2 мг.
По 5, 7, 10 или 14 капсул в блистер из ПВХ/ПВДХ/Аl. 1,2,3 или 4 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.
По рецепту
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
4 года. Не применять после истечения срока годности.
Эбботт ГмбХ и Ко.КГ
Эбботт ГмбХ и Ко.КГ, 67061 Людвигсхафен, Кнолльштрассе 50, Германия.
Abbott GmbH & Co.KG, 67061 Ludwigshafen, Knollstrasse 50, Germany
Претензии no качеству направлять no адресу:
ООО «Эбботт Лэбораториз»
125171, Москва, Ленинградское шоссе, дом 16а, строение 1, бизнес-центр «Метрополис»
Тел.: +7 (495) 258 42 80
Факс.: +7 (495) 258 42 81
e-mail: abbott-russia@abbott.com
Обращаем Ваше внимание, что информация, предоставленная на нашем сайте далее, относится к лекарственным препаратам и средствам, отпускаемым по рецепту врача. В соответствии с действующим национальным законодательством доступ к подобной информации может предоставляться только медицинским и фармацевтическим работникам.
Нажимая «Принимаю» Вы подтверждаете, что являетесь сертифицированным медицинским работником или сотрудником фармацевтической компании, и берёте на себя всю ответственность за последствия, вызванные возможным нарушением указанного ограничения.
В соответствии с национальным законодательством информация, размещенная на данном сайте, может быть использована только специалистами здравоохранения и не может быть использована пациентами для принятия решения о применении данных препаратов. Данная информация не может рассматриваться как рекомендация пациентам по лечению заболеваний и не может служить заменой медицинской консультации с врачом в лечебном учреждении. Ничто в данной информации не должно быть истолковано как призыв неспециалистам самостоятельно приобретать или использовать описываемые препараты. Данная информация не может быть использована для принятия решения об изменении порядка и режима применения препарата, рекомендованного врачом.
К владельцу сайта/издателю не могут быть обращены претензии по поводу любого ущерба или вреда, понесенного третьим лицом в результате использования публикуемой информации, приведшей к нарушению антимонопольного законодательства в ценообразовании и маркетинговой политике, а также по вопросам нормативно-правового соответствия, признакам недобросовестной конкуренции и злоупотребления доминирующим положением, неверному диагностированию и медикаментозной терапии заболеваний, а также неправильного применения описанных здесь продуктов. Не могут быть обращены также любые претензии третьих лиц по достоверности содержания, предоставленных данных результатов клинических испытаний, соответствия и соблюдения дизайна исследований стандартам, нормативным требованиям и регламентам, признания соответствия их требованиям действующего законодательства.
Любые претензии по данной информации должны быть обращены к представителям компаний-производителей и владельцам регистрационных удостоверений Государственного реестра лекарственных средств.
В соответствии с требованиями Федерального закона от 27 июля 2006 г. N 152-ФЗ «О персональных данных», отправляя персональные данные посредством любых форм настоящего сайта, пользователь подтверждает свое согласие на обработку персональных данных в рамках, по регламентам и условиям действующего национального законодательства.