Гоптен®
ОРИГИНАЛ
GMP
Производство: Ирландия | Италия
Контроль качества: Ирландия | Италия
Субстанция: Ирландия | Италия
Гоптен
  • Производитель: ООО «Эбботт Лэбораториз»
  • Номер РУ: ЛП-001869
  • Стандарт производства готовой формы: (RU) GMP-00038/16/IE
  • Стандарт производства активного вещества: (RU) GMP-00038/16/IE
  • АТХ код: C09AA10 - Trandolapril
  • Форма выпуска: Капсулы
  • Дозировка: 2 мг.
  • Упаковка: 28

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры Фармакокинетические параметры
AUC (нг x ч/мл)Cmax (нг/мл)tmax (ч)t1/2 (ч) Cl 90%
тестреференстестреференстестреференстестреференс Биодоступность (%) Площадь под фармакокинет. кривой AUCтест/AUCреференс;:Макс. концентрация Cmax, тест/Cmax, референс:Скорость всасывания (Cmax/AUC) тест/(Cmax/AUC)референс:
Трандолаприл
1 <1 10%*
Примечание: * - абсолютная биодоступность.
Трандолаприлат
3-8 15-23 13%*
Примечание: * - абсолютная биодоступность.

Инструкция

по медицинскому применению препарата

Лекарственная форма

Капсулы

Состав / активное вещество

трандолаприл 2,00 мг.

Вспомогательные вещества

кукурузный крахмал - 37,15 мг, лактозы моногидрат - 54,50 мг, повидон (К25) - 5,35 мг, натрия стеарил фумарат 1,00 мг.

Оболочка

Оболочка капсулы: твердая желатиновая капсула (размер 4),

крышечка капсулы: желатин - 15,7904 мг, титана диоксид Е 171 - 0,0640 мг, железа оксиды и гидроксиды Е 172 (желтый оксид железа) - 0,1136 мг, натрия лаурил сульфат - 0,0320 мг;

корпус капсулы: желатин - 23,6856 мг, титана диоксид Е 171 - 0,0960 мг, железа оксиды и гидроксиды Е 172 (желтый оксид железа) - 0,1704 мг, натрия лаурил сульфат - 0,0480 мг.

Описание лекарственной формы

Твердая желатиновая капсула, размер 4, крышечка красного цвета, непрозрачная, корпус красного цвета, непрозрачный. Содержимое капсулы - гранулы белого цвета.

Фармакологическое действие

Трандолаприл - это этиловый эфир (пролекарство) несульфгидрильного ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Трандолаприл быстро всасывается и неспецифически гидролизуется в традолаприлат (фармакологически активный метаболит).

Фармакодинамика

Трандолаприлат прочно связывается с АПФ. Ингибирование АПФ приводит к снижению концентрации ангиотензина II, альдостерона, предсердного натрийуретического фактора и к повышению плазменной активности ренина и концентрации ангиотензина I. Таким образом, трандолаприл модулирует ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), которая играет основную роль в регулировании объема циркулирующей крови (ОЦК), артериального давления (АД), и последовательно оказывает антигипертензивное действие.

У пациентов с артериальной гипертензией применение трандолаприла в терапевтических дозах приводит к сопоставимому снижению АД в положении «лежа» и «стоя». Антигипертензивный эффект трандолаприла проявляется через 1 ч после приема и сохраняется в течение, по крайней мере, 24 часов. Максимальный эффект достигается через 8-12 ч.

Получены данные, показывающие уменьшение гипертрофии миокарда вместе с улучшением диастолической функции и повышение эластичности артерий у пациентов под действием трандолаприла.

При длительном лечении препаратом Гоптен® значительно снижается общая сердечно-сосудистая смертность, риск внезапной смерти и частота развития тяжелой или резистентной к лечению сердечной недостаточности.

Фармакокинетика

Трандолаприл быстро всасывается после приема внутрь. Абсолютная биодоступность около 10 %. Время достижения максимальной концентрации (Сmax) трандолаприла в плазме крови около 1 ч.

Трандолаприл гидролизуется до активного диацидного метаболита трандолаприлата. Время достижения Сmax трандолаприлата в плазме крови составляет 3-8 ч.

Связь трандолаприла с белками плазмы крови около 80 % и не зависит от концентрации. Объем распределения (Vd) трандолаприла около 18 л. Период полувыведения (Т1/2) менее 1 ч. При многократном применении равновесное состояние концентрации достигается примерно через 4 суток как у здоровых добровольцев, так и у пациентов молодого и пожилого возраста с артериальной гипертензией.

Сmax и AUC (площадь под кривой «концентрация-время») не зависят от приема пищи. Абсолютная биодоступность трандолаприлата при приеме трандолаприла составляет около 13%. Связь с белками крови трандолаприлата зависит от концентрации и варьирует от 65% при концентрации 1000 нг/мл до 94 % при концентрации 0,1 нг/мл. При равновесном состоянии концентрации эффективный Т1/2 трандолаприлата вместе с небольшой частью принятого препарата варьирует между 15 ч и 23 ч, что, вероятно, отражает связывание с плазменным и тканевым АПФ. 9-14% дозы трандолаприла выводится в виде трандолаприлата почками. После приема меченного трандолаприла внутрь 33% выводилось через почки и 66% через кишечник, в незначительном количестве выводится в неизмененном виде через почки (менее 0,5 %).

Почечный клиренс трандолаприлата варьирует от 0,15 до 4 л/ч в зависимости от дозы.

Фармакокинетика трандолаприла не изучалась у детей до 18 лет.

Концентрация трандолаприла в плазме крови увеличивается у пожилых пациентов (старше 65 лет). Однако плазменная концентрация трандолаприлата и его АПФ-ингибирующая активность у пациентов с артериальной гипертензией пожилого и молодого возраста сопоставимы.

Не наблюдалось различий в фармакокинетике трандолаприла и трандо-лаприлата и АПФ-ингибирующей активности у пациентов обоих полов с артериальной гипертензией.

Почечная недостаточность

По сравнению со здоровыми добровольцами, у пациентов, находящихся на гемодиализе и с клиренсом креатинина (КК) менее 30 мл/мин, плазменные концентрации трандолаприла и трандолаприлата примерно в 2 раза выше, а почечный клиренс снижен приблизительно на 85% .

Печеночная недостаточность

По сравнению со здоровыми добровольцами, у пациентов с алкогольным циррозом печени в начальной или развернутой стадии плазменная концентрация трандолаприла и трандолаприлата повышается в 9 и 2 раза соответственно, но АПФ-ингибирующая активность не изменяется.

Показания к применению

Эссенциальная гипертензия.

Хроническая сердечная недостаточность (вторичная профилактика после перенесенного инфаркта миокарда с уменьшением фракции выброса левого желудочка ≤35% независимо от наличия симптомов сердечной недостаточности и/или ишемии на третьи сутки после его развития).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, повышенная чувствительность к другим ингибиторам АПФ, ангионевротический отек, в том числе связанный с предшествующим лечением ингибиторами АПФ, наследственный/ идиопатический ангионевротический отек, аортальный стеноз или обструкция выносящего тракта левого желудочка, беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), а также дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью

Нарушения функции печени и/или почек (при клиренсе креатинина менее ЗОмл/мин); системные заболевания соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка, склеродермия); гиперкалиемия; угнетение костномозгового кроветворения; артериальная гипотензия; состояния сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (в том числе диарея, рвота, диета с ограничением поваренной соли и воды, гемодиализ); одно или двусторонний стеноз почечных артерий; стеноз артерии единственной почки; состояния после трансплантации почки; хирургические вмешательства или общая анестезия с использованием средств, вызывающих артериальную гипотензию (длительное лечение диуретиками), сухой непродуктивный кашель, одновременное проведение десенсибилизации организма к ядам перепончатокрылых, одновременное проведение ЛПНП-афереза (см. раздел «Особые указания»), пожилой возраст.

Беременность и период лактации

Беременность

Препарат Гоптен противопоказан при беременности.

Следует исключить наличие беременности перед началом лечения препаратом и избегать наступления беременности во время лечения.

Сведения о тератогенных эффектах ингибиторов АПФ в I триместре беременности отсутствуют, однако полностью исключить такую возможность нельзя. У пациенток, планирующих беременность, следует назначить гипотензивные препараты, для которых безопасность применения во время беременности была доказана, за исключением тех случаев, когда применение ингибиторов АПФ необходимо. Если беременность наступает в процессе приема ингибитора АПФ, его необходимо немедленно отменить и назначить альтернативную терапию.

Известно, что при применении ингибиторов АПФ во II и III триместре беременности возможно фетотоксическое действие (нарушение функции почек, маловодие, замедление оссификации костей черепа) и токсическое действие (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия) на новорожденного ребенка. В случае применения препарата Гоптен® начиная со II триместра беременности, рекомендована ультразвуковая оценка функции почек плода и состояния черепа. Новорожденные, матери которых во время беременности принимали ингибиторы АИФ, должны находиться под наблюдением врача для исключения артериальной гипотензии.

Период грудного вскармливания

Данных о проникновении трандолаприла в грудное молоко нет. Препарат Гоптен® противопоказан в период грудного вскармливания. Предпочтительнее для данной группы пациенток назначать препараты с доказанным профилем безопасности, особенно при кормлении новорожденных и недоношенных детей.

Способ применения и дозы

Внутрь. Капсулу проглатывают целиком и запивают водой. Препарат Гоптен® принимают независимо от приема пищи, в одно и то же время, один раз в сутки. Подбор индивидуальной дозы препарата должен осуществлять врач.

Для обеспечения нижеприведенного режима дозирования можно применять препарат Гоптен® в другой лекарственной форме: капсулы по 0,5 мг.

Артериальная гипертензия

У больных артериальной гипертензией с нормальной функцией почек и печени, без признаков сердечной недостаточности, не принимающих диуретические препараты, рекомендуемая начальная доза составляет от 0,5-1 мг до 2 мг 1 раз в сутки. Для пациентов негроидной расы обычная начальная доза составляет 2 мг. В зависимости от клинической эффективности увеличение дозы возможно через 1-4 недели приема препарата Гоптен® до максимальной дозы - 4-8 мг/сут.

Поддерживающая доза составляет 1-4 мг 1 раз в сутки. При отсутствии терапевтического эффекта при применении препарата Гоптен® в дозах 4-8 мг/сут, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с диуретиками и/или блокаторами «медленных» кальциевых каналов (БМКК).

Дисфункция левого желудочка после перенесенного инфаркта миокарда

Лечение препаратом Гоптен® можно начинать с третьего дня после перенесенного инфаркта миокарда. Начальная доза составляет 0,5-1 мг в сутки, затем однократную дневную дозу постепенно увеличивают до 4 мг. В зависимости от переносимости терапии (ограничивающий момент - развитие артериальной гипотензии) увеличение дозы можно временно прекратить. При возникновении артериальной гипотензии сопутствующую терапию вазодилататорами, включая нитраты и диуретики, следует пересмотреть и, по возможности, снизить их дозировку. Дозировку препарата Гоптен® следует уменьшать только в случае, если предыдущие меры оказались неэффективны или невозможны.

Пожилые пациенты

У пациентов пожилого возраста применяются те же дозировки препарата Гоптен®, что и у пациентов молодого возраста. У пожилых пациентов с нормальной функцией почек и печени коррекции дозы не требуется. С осторожностью и под контролем АД следует увеличивать дозу препарата Гоптен® у пациентов пожилого возраста с хронической сердечной недостаточностью, нарушением функции печени и/или почек или у пациентов, принимающих диуретики.

Предшествующее применение диуретиков

У пациентов с риском активации ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (т.е. у пациентов с нарушением водно-электролитного баланса) за 2 или 3 дня перед назначением препарата Гоптен® в дозе 0,5 мг необходимо отменить прием диуретических препаратов, чтобы уменьшить возможность развития артериальной гипотензии. Позже, при необходимости, можно возобновить терапию диуретиками.

Сердечная недостаточность

У пациентов с артериальной гипертензией и хронической сердечной недостаточностью без или с нарушением функции почек, после начала лечения ингибиторами АПФ отмечались симптомы артериальной гипотензии. У данной группы пациентов терапию препаратом Гоптен® следует начинать с дозы 0,5 мг - 1 мг/сут под тщательным наблюдением врача.

Почечная недостаточность

У пациентов с умеренной недостаточностью функции почек (КК от 30 до 70 мл/мин) рекомендуется применять препарат Гоптен® в обычной дозе. При КК менее 30 мл/мин, начальная доза не должна превышать 0,5 мг 1 раз в сутки. В дальнейшем, при необходимости доза может быть увеличена. Терапия препаратом Голтен® у этих пациентов должна проводиться под тщательным наблюдением врача.

Диализ

Возможность выведения трандолаприла или трандолаприлата при диализе у пациентов точно не установлена. Однако можно ожидать, что концентрация активного метаболита - трандолаприлата во время диализа уменьшается, что может привести к повышению АД. Поэтому у пациентов во время диализа рекомендуется тщательный мониторинг АД с возможной коррекцией при необходимости дозы препарата.

Недостаточность функции печени

У пациентов с тяжелой недостаточностью функции печени, вследствие снижения печеночного клиренса трандолаприла и его активного метаболита трандолаприлата, может наблюдаться значительное повышение в плазме концентрации как трандолаприла, так и трандолаприлата (в меньшей степени). Лечение начинают с дозы 0,5 мг в сутки под тщательным наблюдением врача.

Дети

Применение препарата Гоптен® у детей не изучалось, поэтому его применение у детей противопоказано.

Побочное действие

В таблице представлены побочные эффекты, которые наблюдались в клинических исследованиях трандолаприла у пациентов с артериальной гипертензией (легкой и средней степени тяжести). Все реакции распределены по системам органов и частоте развития (часто ≥1/100, <1/10; нечасто ≥1/1000, <1/100).

Система органов Частота Нежелательные эффекты
Со стороны нервной системы Часто Головная боль, головокружение
Со стороны сердечнососудистой системы Нечасто

Ощущение сердцебиения

Выраженное снижение АД

Со стороны дыхательной системы Часто Кашель
Со стороны системы пищеварения Нечасто Тошнота
Со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто Кожный зуд
Прочие Часто Астения
Нечасто Слабость

 

В клинических исследованиях у пациентов с уменьшением фракции выброса левого желудочка после перенесенного инфаркта миокарда, принимавших трандолаприл, часто наблюдались: головокружение, выраженное снижение АД и кашель.

Ниже представлены побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у пациентов с артериальной гипертензией или после перенесенного инфаркта миокарда, принимавших трандолаприл. Все реакции распределены по системам органов и частоте развития (часто ≥1/100, <1/10; нечасто ≥1/1000, <1/100, редко ≥1/10000, <1/1000).

Система органов Частота Нежелательные эффекты
Инфекции и инвазии Нечасто Инфекции верхних дыхательных путей
Редко

Инфекции мочевыводящих путей

Бронхит

Фарингит

Со стороны крови и лимфатической системы Редко

Лейкопения

Анемия

Отклонения норм содержания лейкоцитов и тромбоцитов

Со стороны иммунной системы Редко Реакции гиперчувствительности
Со стороны обмена веществ и питания Редко

Гипергликемия

Гипонатриемия

Гиперхолестеринемия

Гиперлипидемия

Гиперурикемия

Подагра

Анорексия

Повышение аппетита

Ферментативная дисфункция

Со стороны нервной системы Нечасто

Бессонница

Сонливость

Снижение либидо

Редко

Галлюцинации

Депрессия

Нарушения сна

Тревожность

Ажитация

Апатия

Нарушение мозгового

кровообращения

Обморок

Мышечные судороги Парестезия

Мигрень (с аурой и без)

Нарушение вкуса

Со стороны органов чувств Нечасто Головокружение
Редко

Блефарит

Отек слизистой оболочки глаза

Нарушения зрения

Заболевания глаз

Шум в ушах

Со стороны сердечнососудистой системы Нечасто «Приливы» крови к коже лица
Редко

Инфаркт миокарда

Ишемия миокарда

Стенокардия

Сердечная недостаточность

Желудочковая тахикардия

Тахикардия

Брадикардия

Артериальная гипертензия

Ангиопатия

Ортостатическая гипотензия

Периферические сосудистые нарушения

Варикозное расширение вен

Со стороны органов дыхания Нечасто

Воспаление верхних дыхательных путей

Заложенность верхних дыхательных путей

Редко

Диспноэ

Носовое кровотечение

Фарингит

Боль в ротоглотке

Влажный кашель

Нарушения дыхания

Со стороны системы пищеварения Нечасто

Диарея

Запор

Желудочно-кишечные нарушения

Редко

Гастрит Боль в животе

Рвота (в том числе кровавая)

Диспепсия

Сухость слизистой оболочки полости рта

Метеоризм

Гепатит

Гипербилирубинемия

Со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто Кожная сыпь
Редко

Ангионевротический отек

Псориаз

Гипергидроз

Экзема

Акне

Сухость кожи

Заболевания кожи
 

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Нечасто

Боль в спине и конечностях

Спазмы мышц

Редко

Артралгия

Боль в костях

Остеоартрит

Со стороны мочеполовой системы Нечасто Эректильная дисфункция
  Редко

Почечная недостаточность

Азотемия

Полиурия

Поллакиурия

Врожденные, наследственные и генетические нарушения Редко

Врожденный порок развития

артерий

Ихтиоз

Прочие Нечасто

Боль в грудной клетке

Периферический отек

Нарушение самочувствия

Редко

Отек

Повышенная утомляемость

Травмы (в том числе ушибы, переломы)

 

Далее представлены побочные эффекты, зарегистрированные постмаркетинговом применении трандалоприла, по системам органов:

Система органов Нежелательные эффекты
Со стороны крови и лимфатической системы Агранулоцитоз, панцитопения, гиперкалиемия
Со стороны нервной системы Транзиторная ишемическая атака, кровоизлияние в мозг, нарушения равновесия
Со стороны сердечнососудистой системы Атриовентрикулярная блокада, остановка сердца, аритмия
Со стороны системы дыхания Бронхоспазм
Со стороны системы пищеварения Кишечная непроходимость, панкреатит, желтуха
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Миалгия
Со стороны кожи и подкожных тканей Алопеция, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
Прочие Лихорадка
Лабораторные показатели

Повышение концентрации в крови креатинина, щелочной фосфатазы, азота мочевины, лактатдегидрогеназы (ЛДГ). Отклонения от нормы показателей ЭКГ, лабораторных и функциональных проб печени.

Снижение числа тромбоцитов, гемоглобина, гематокрита. Повышение активности трансаминаз: АЛТ (аланинаминотрансферазы) и ACT (аспартатаминотрансферазы).

 

Побочные эффекты, относящиеся ко всем ингибиторам АПФ, перечислены ниже:

Система органов Побочные эффекты
Со стороны крови и лимфатической системы Гемолитическая анемия
Со стороны нервной системы Спутанность сознания
Со стороны органов чувств Затуманенность зрения
Со стороны системы дыхания Синусит, ринит, глоссит
Со стороны системы пищеварения Ангионевротический отек кишечника
Со стороны кожи и подкожных тканей Эритема мультиформная, псориазоподобный дерматит

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение артериального давления, шок, ступор, брадикардия, водно-электролитные нарушения, почечная недостаточность.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, включая промывание желудка и кишечника, прием активированного угля.

Лекарственное взаимодействие

Диуретики и другие гипотензивные средства

Диуретики и другие гипотензивные средства могут усилить антигипертензивное действие трандолаприла. Бета-адреноблокаторы следует применять в комбинации с трандолаприлом только под тщательным наблюдением врача. Калийсберегающие диуретики (спиронолактон, амилорид, триамтерен) или препараты калия повышают риск гиперкалиемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Трандолаприл может уменьшить потерю калия при применении тиазидных диуретиков.

Гипогликемические средства

Одновременное применение трандолаприла, как и любых ингибиторов АПФ, с гипогликемическими средствами (инсулином или гипогликемическими средствами для приема внутрь) может усилить гипогликемический эффект и привести к повышению риска гипогликемии.

Литии

Трандолаприл может ухудшить выведение лития.

Другие

При использовании во время гемодиализа высокопроточных мембран из полиакрилонитрила у больных, получавших ингибиторы АПФ, были описаны анафилактоидные реакции. Применения подобных мембран следует избегать при назначении ингибиторов АПФ больным, находящихся на диализе. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут снижать действие трандолаприла, впрочем как и остальных гипотензивных средств. Поэтому при назначении или отмене НПВП у больных, принимающих трандолаприл, необходим тщательный контроль АД.

Ингибиторы АПФ могут усилить антигипертензивное действие некоторых лекарственных средств для ингаляционного наркоза.

Аллопуринол, цитостатики, иммунодепрессивные средства и системные глюкокортикостероиды или прокаинамид могут повысить риск развития лейкопении при лечении ингибиторами АПФ.

Антациды могут понизить биодоступность ингибиторов АПФ. Антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ может быть снижен при совместном применении с симпатомиметиками. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами.

Совместный прием с нейролептиками и трициклическими антидепрессантами, также как и с другими гипотензивными средствами, повышает риск ортостатической гипотензии.

При совместном приеме ингибиторов АПФ и инъекционных препаратов золота (ауротиомалат натрия) в редких случаях отмечались нитратоподобные реакции («приливы» крови к коже лица, тошнота, рвота и снижение АД).

Клинически значимых признаков взаимодействия трандолаприла с тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой (в качестве антиагрегантного средства), бета-адреноблокаторами, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, нитратами, антикоагулянтами или дигоксином у больных с левожелудочковой недостаточностью, перенесших инфаркт миокарда, не отмечалось.

Клинически значимых признаков взаимодействия трандолаприла с циметидином не было выявлено.

Особые указания

Общие меры предосторожности

У некоторых больных, получающих диуретики, после назначения препарата Гоптен® может наблюдаться избыточное снижение АД.

Нарушение функции печени

Трандолаприл - это пролекарство, которое превращается в активную форму в печени, поэтому необходимо соблюдать особую осторожность у больных с нарушением ее функции. Такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.

Артериальная гипотензия

У больных с неосложненной артериальной гипертензией после приема первой дозы препарата Гоптен®, а также после ее увеличения отмечали развитие артериальной гипотензии, сопровождавшейся клиническими симптомами. Риск артериальной гипотензии более высок у больных с гиповолемией и гипонатриемией, развившимися в результате длительной диуретической терапии, ограничения потребления поваренной соли, диализа, диареи или рвоты. У таких больных перед началом терапии препаратом Гоптен следует прекратить терапию диуретиками и восполнить объем циркулирующей крови и/или содержание натрия.

Агранулоцитоз/подавление функции костного мозга

При лечении ингибиторами АПФ описаны случаи агранулоцитоза и подавления функции костного мозга. Эти нежелательные явления чаще встречаются у больных с нарушением функции почек, особенно с диффузными заболеваниями соединительной ткани. У таких пациентов (например, с системной красной волчанкой или системной склеродермией) целесообразно регулярно контролировать число лейкоцитов в крови и концентрацию белка в моче, особенно при нарушении функции почек и лечении глюкокортикостероидами и антиметаболитами.

Ангионевротический отек

Препарат Гоптен® может вызвать ангионевротический отек лица, конечностей, языка, глотки и/или гортани. Ангионевротический отек при приеме ингибиторов АПФ наиболее часто встречается у пациентов негроидной расы.

У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, наблюдался ангионевротический отек кишечника. Он может быть заподозрен у пациентов, принимающих препарат Гоптен®, с болью в животе (как с тошнотой и рвотой, так и без).

Нарушение функции почек

Пациентам с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин может потребоваться снижение дозы препарата Гоптен®, функцию почек следует тщательно мониторировать.

У больных с почечной недостаточностью, хронической сердечной недостаточностью, двусторонним или односторонним стенозом почечных артерий, у пациентов с одной функционирующей почкой или после ее трансплантации повышен риск ухудшения функции почек. У некоторых больных артериальной гипертензией, не имеющих заболеваний почек, при назначении препарата Гоптен® в комбинации с диуретиком может наблюдаться повышение азота мочевины крови и сывороточной концентрации креатинина и протеинурия.

Гиперкалиемия

У больных с артериальной гипертензией, особенно с нарушениями функции почек, препарат Гоптен® может вызвать гиперкалиемию.

Кашель

При применении ингибиторов АПФ может возникнуть сухой непродуктивный кашель, исчезающий после отмены терапии.

Хирургические вмешательства/общая анестезия

При хирургических вмешательствах или общей анестезии с использованием средств, вызывающих артериальную гипотензию, препарат Гоптен® может блокировать    вторичное    образование ангиотензина II, связанное с компенсаторным выбросом ренина.

Десенсибилизация

При проведении десенсибилизации организма к ядам перепончатокрылых у пациентов, получающих ингибиторы АПФ, возможно развитие анафилактических реакций (в некоторых случаях — жизнеугрожающих).

ЛПНП-аферез

При проведении ЛПНП-афереза у пациентов, получающих ингибиторы АПФ, наблюдалось развитие жизнеугрожающих анафилактических реакций.

Влияние на способность управлять транспортом и работать с механизмами

Исходя из фармакологических свойств трандолаприла, препарат Гоптен® не должен влиять на способность управлять транспортом и работать с механизмами. Однако у некоторых пациентов, особенно на начальных этапах лечения ингибиторами АПФ, или при замене одного препарата на другой, или у пациентов, употребляющих алкоголь, возможно оказание влияния на способность управлять транспортом и работать с механизмами. Поэтому после приема первой дозы препарата Гоптен® или после повышения его дозы, не рекомендуется в течение нескольких часов управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Форма выпуска

Капсулы 2 мг.

По 5, 7, 10 или 14 капсул в блистер из ПВХ/ПВДХ/Аl. 1,2,3 или 4 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года. Не применять после истечения срока годности.

Владелец РУ

Эбботт ГмбХ и Ко.КГ

Производитель

Эбботт ГмбХ и Ко.КГ, 67061 Людвигсхафен, Кнолльштрассе 50, Германия.

Abbott GmbH & Co.KG, 67061 Ludwigshafen, Knollstrasse 50, Germany

Представитель

Претензии no качеству направлять no адресу:

ООО «Эбботт Лэбораториз»

125171, Москва, Ленинградское шоссе, дом 16а, строение 1, бизнес-центр «Метрополис»

Тел.: +7 (495) 258 42 80

Факс.: +7 (495) 258 42 81

e-mail: abbott-russia@abbott.com

ИМП
ПРОВЕРИТЬ ПРЕПАРАТ по торговому наименованию и серии на упаковке