| Фармакокинетические параметры | Фармакокинетические параметры | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| AUC∞ (нг x ч/мл) | Cmax (нг/мл) | tmax (ч) | t1/2 (ч) | Cl 90% | |||||||
| тест | референс | тест | референс | тест | референс | тест | референс | Биодоступность (%) | Площадь под фармакокинет. кривой AUCтест/AUCреференс;: | Макс. концентрация Cmax, тест/Cmax, референс: | Скорость всасывания (Cmax/AUC) тест/(Cmax/AUC)референс: |
| Пинаверия бромид | |||||||||||
| 1 | 1,5 | 1% | |||||||||
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
пинаверия бромид - 50,0 мг (для дозировки 50 мг), 100,0 мг (для дозировки 100 мг).
кремния диоксид коллоидный - 1,00 мг (2,00 мг), целлюлоза микрокристаллическая - 79,35 мг (158,70 мг), тальк - 3,00 мг (6,00 мг), магния стеарат -1,50 мг (3,00 мг), крахмал прежелатинизированный - 17,00 мг (34,00 мг), лактозы моногидрат - 18,15 мг (36,30 мг).
Пленочное покрытие: стеариновая кислота - 0,767 мг (1,534 мг), пленочное покрытие Orange 2 - 10,283 мг (20,566 мг) (бутилметакрилата сополимер - 51,1573 %, натрия лаурилсульфат - 5,1182 %, гипромеллоза - 2,1492 %, тальк - 40,5008 %, краситель железа оксид желтый - 1,0208 %, краситель железа оксид красный - 0,0537 %).
Таблетки 50 мг
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желто-оранжевого цвета с гравировкой «50» на одной стороне.
Таблетки 100 мг
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желто-оранжевого цвета с гравировкой «100» на одной стороне.
Спазмолитическое средство с селективным действием на желудочнокишечный тракт. Ингибирует поступление кальция в клетки гладкой мускулатуры кишечника. Исследования на животных показали, что пинаверия бромид уменьшает эффекты от стимуляции чувствительных нейронов. Не обладает антихолинергическим действием. Не оказывает влияние на сердечно-сосудистую систему.
После приема внутрь пинаверия бромид быстро всасывается и достигает максимальной концентрации в плазме через один час. Пинаверия бромид обладает высокой способностью связывания с белками плазмы (95-96%).
Препарат активно метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 1,5 ч. Абсолютная биодоступность очень низкая (менее 1%). Выводится из организма главным образом с калом.
- Симптоматическое лечение болей, нарушений транзита кишечного содержимого и дискомфорта, связанных с функциональными расстройствами работы кишечника;
- Симптоматическое лечение болей, связанных с функциональными расстройствами желчевыводящих путей;
- Подготовка к рентгенологическому исследованию желудочно-кишечного тракта с применением бария сульфата.
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
- Дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
В связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности применение препарата у детей до 18 лет не рекомендовано.
Нет достаточных данных применения пинаверия бромида беременными женщинами. Потенциальный риск для человека неизвестен. Применение препарата во время беременности допускается, если польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.
Кроме того, следует принять во внимание, что в состав препарата входит бром. В связи с этим назначение пинаверия бромида в конце беременности может вызвать неврологические расстройства (снижение артериального давления, седацию) у новорожденного.
Нет достаточной информации об экскреции препарата Дицетел® с материнским молоком. Физико-химические и доступные данные по фармакодинамике и токсикологии препарата Дицетел® указывают на экскрецию препарата с молоком матери, в связи с чем, риск для грудного ребенка не может быть исключен.
Дицетел® не следует применять во время лактации.
Препарат предназначен для приема внутрь.
Таблетки принимают во время еды целиком, не разжевывая и не рассасывая, запивая стаканом воды, чтобы предотвратить контакт пинаверия бромида со слизистой оболочкой пищевода (см. раздел «Особые указания»).
Дицетел®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг.
Рекомендуемая суточная доза - по 1 таблетке 3 раза в день или по 2 таблетки 2 раза в день.
Если необходимо, суточная доза может быть увеличена до 2 таблеток 3 раза в день.
При подготовке к рентгенологическому исследованию - по 2 таблетки 2 раза в день в течение 3 дней перед исследованием.
Дицетел®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг.
Рекомендуемая суточная доза - по 1 таблетке 2 раза в день.
Если необходимо, суточная доза может быть увеличена до 1 таблетки 3 раза в день.
При подготовке к рентгенологическому исследованию - по 1 таблетке 2 раза в день в течение 3 дней перед исследованием.
Во время постмаркетингового применения сообщалось о следующих нежелательных явлениях. Сообщения носили спонтанный характер, и для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Боль в области живота, диарея, тошнота, рвота, дисфагия.
При неправильном приеме препарата возможно повреждение слизистой оболочки пищевода (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Сыпь, зуд, крапивница, эритема.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Гиперчувствительность.
Симптомы: передозировка может привести к желудочно-кишечным расстройствам, таким как метеоризм и диарея.
Лечение: специальный антидот неизвестен; рекомендуется симптоматическое лечение.
Клинические исследования не выявили каких-либо взаимодействий пинаверия бромида с сердечными гликозидами, пероральными гипогликемическими средствами, инсулином, пероральными антикоагулянтами и гепарином.
Одновременный прием антихолинергических средств может усилить купирование спазмов.
Не отмечалось влияние препарата на результаты лабораторных тестов по определению концентрации лекарственных средств.
В связи с риском повреждения слизистой оболочки пищевода необходимо тщательно придерживаться рекомендаций по применению. Пациенты с эзофагитом и/или грыжей пищеводного отверстия должны уделять особое внимание правильному применению препарата.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
Исследований по влиянию препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводилось.
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг.
По 20 таблеток в ПВХ/Алю блистер. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг.
По 15 или 20 таблеток в ПВХ/Алю блистер. По 1 блистеру (по 20 таблеток) или по
2 блистера (по 15 таблеток) вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
По рецепту
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Эбботт Лэбораториз ГмбХ
Майлан Лэбораториз САС
Рут де Бельвилль, Лье-ди Майар,
01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция
Организация, уполномоченная производителем на принятие претензий от потребителей:
ООО «Эбботт Лэбораториз»
125171, Москва, Ленинградское шоссе, дом 16 А, стр. 1.
Тел.: +7 (495) 258 42 80
Факс: +7 (495) 258 42 81
abbott-russia@abbott.com
