Генотропин®
БИООРИГИНАЛ
GMP
Производство: Бельгия | Германия
Контроль качества: Бельгия
Субстанция: Бельгия | Германия
Генотропин®
  • Производитель: ООО «Пфайзер»
  • Номер РУ: ЛС-000066
  • Стандарт производства готовой формы: (RU) GMP-00160/17/BE
  • Стандарт производства активного вещества: (RU) GMP-00160/17/BE
  • АТХ код: H01AC01 -  Somatropin
  • Фармако-терапевтическая группа: соматотропный гормон
  • Форма выпуска: лиофизат для приготовления раствора для подкожного введения
  • Дозировка: 5.3 мг, 12 мг.
  • Упаковка: 1, 5.

Фармакокинетика

Страна, в которой проводились КИ: Германия
Фармакокинетические параметры Фармакокинетические параметры
AUC (нг x ч/мл)Cmax (нг/мл)tmax (ч)t1/2 (ч) Cl 90%
тестреференстестреференстестреференстестреференс Биодоступность (%) Площадь под фармакокинет. кривой AUCтест/AUCреференс;:Макс. концентрация Cmax, тест/Cmax, референс:Скорость всасывания (Cmax/AUC) тест/(Cmax/AUC)референс:
Соматропин
13-35 3-6 2-3

Инструкция

по медицинскому применению препарата

Лекарственная форма

лиофизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав / активное вещество

Картридж для многоразового инъектора Генотропин® Пен 5.3 состоит из двух секций:

1. В одной из секций двухсекционного картриджа содержится лиофилизат: активное вещество', рекомбинантный соматропин 6,1 мг (18,4 ME);

вспомогательные вещества: маннитол - 1,8 мг, глицин - 2,3 мг, натрия дигидрофосфат безводный (в виде моногидрата) - 0,33 мг, натрия гидрофосфат безводный (в виде додекагидрата) - 0,32 мг.

2. Во второй секции картриджа содержится растворитель: м-крезол - 3,4 мг, маннитол - 45 мг, вода для инъекций - до 1,14 мл.

Картридж для многоразового инъектора Генотропин Пен 12 состоит из двух секций:

1. В одной из секций двухсекционного картриджа содержится лиофилизат: активное вещество: рекомбинантный соматропин 13,8 мг (41,4 ME);

вспомогательные вещества: маннитол - 14 мг, глицин - 2,3 мг, натрия дигидрофосфат безводный (в виде моногидрата) - 0,47 мг, натрия гидрофосфат безводный (в виде додекагидрата) - 0,46 мг,

2. Во второй секции картриджа содержится растворитель: м-крезол - 3,4 мг, маннитол - 32 мг, вода для инъекций - до 1,13 мл.

Состав раствора Генотропин® 5.3 мг (16 ME), полученного после смешивания содержимого обеих секций картриджа на 1 мл:

Активное вещество: рекомбинантный соматропин 5,3 мг (16 ME)

Вспомогательные вещества: маннитол - 41 мг, глицин - 2,0 мг, натрия дигидрофосфат безводный (в виде моногидрата) - 0,29 мг, натрия гидрофосфат безводный (в виде додекагидрата) - 0,28 мг, м-крезол - 3,0 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

Состав раствора Генотропин® 12 мг (36 МЕ) полученного после смешивания содержимого обеих секций картриджа на 1 мл:

Активное вещество: рекомбинантный соматропин - 12 мг (36 ME)

Вспомогательные вещества: маннитол - 40 мг, глицин - 2,0 мг, натрия дигидрофосфат безводный (в виде моногидрата) - 0,41 мг, натрия гидрофосфат безводный (в виде додекагидрата) - 0,40 мг, м-крезол - 3,0 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

Описание лекарственной формы

Растворитель - бесцветный прозрачный раствор. Готовый раствор - бесцветный или с едва заметным коричневым оттенком прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.

Фармакодинамика

Генотропин® содержит синтезированный с помощью рекомбинантных технологий соматропин, идентичный человеческому гормону роста. У детей с недостаточностью эндогенного гормона роста и синдромом Прадера-Вилли соматропин усиливает и ускоряет линейный рост скелета. Как у взрослых, так и у детей соматропин поддерживает нормальную структуру тела, стимулируя рост мышц и способствуя мобилизации жира. Особенно чувствительна к соматропину висцеральная жировая ткань. Помимо стимуляции липолиза, соматропин уменьшает поступление триглицеридов в жировые депо.

Соматропин увеличивает концентрацию инсулиноподобного ростового фактора (ИРФ-I) и ИРФ-связывающего белка (ИРФСБ-3) в сыворотке крови.

Помимо вышеназванных свойств были показаны следующие эффекты соматропина:

Обмен липидов

Соматропин стимулирует печеночные рецепторы липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) и воздействует на профиль липидов и липопротеидов в сыворотке крови. В целом, применение соматропина у пациентов с дефицитом гормона роста приводит к снижению концентрации ЛПНП и аполипопротеина В в сыворотке крови. Также может наблюдаться снижение концентрации общего холестерина.

Обмен углеводов

Соматропин увеличивает концентрацию инсулина, однако при этом концентрация глюкозы натощак обычно не изменяется. У детей с гипопитуитаризмом может наблюдаться гипогликемия натощак. Соматропин купирует это состояние.

Водно-солевой обмен

Недостаток гормона роста ассоциируется со снижением объема плазмы и тканевой жидкости. Оба эти показателя быстро увеличиваются после лечения соматропином. Соматропин способствует задержке натрия, калия и фосфора.

Костный метаболизм

Соматропин стимулирует костный метаболизм. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом продолжительное лечение соматропином приводит к восстановлению минерального состава и плотности костей.

Физическая работоспособность

Лечение соматропином увеличивает мышечную силу и физическую выносливость. Соматропинтакже увеличивает сердечный выброс, однако механизм этого эффекта пока не выяснен. Определенную роль в этом может играть уменьшение периферического сосудистого сопротивления.

Психический статус

У больных с дефицитом гормона роста может наблюдаться снижение умственных способностей и изменения психического статуса. Соматропин повышает жизненный тонус, улучшает память и влияет на баланс нейротрансмиттеров в головном мозге.

Фармакокинетика

Всасывание

Как у здоровых лиц, так и у пациентов с недостаточностью гормона роста всасывается примерно 80 % подкожно введенного соматропина. После подкожного введения

соматропина в дозе 0,1 МЕ/кг максимальная концентрация и время ее достижения в плазме крови составляют 13-35 нг/мл и 3-6 часов соответственно.

Средний объем распределения составляет - 1,3 л/кг.

Выведение

Средний период полувыведения после внутривенного введения соматропина у больных с недостаточностью гормона роста составляет около 0,4 часа. При подкожном введении препарата период полувыведения достигает 2-3 часов. Наблюдаемая разница вероятно связана с более медленным всасыванием при подкожной инъекции. Метаболизируется в почках и печени, около 0,1 % в неизмененном виде выводится с желчью.

Субпопуляции

Абсолютная биодоступность соматропина при подкожном введении одинакова у лиц мужского и женского пола.

Показания к применению

Дети

Задержка роста при недостаточной секреции гормона роста.

Задержка роста при синдроме Шерешевского-Тернера.

Задержка роста при хронической почечной недостаточности.

Внутриутробная задержка роста (у детей, не достигших нормативных показателей роста до возраста 2 лет).

Задержка роста у больных с синдромом Прадера-Вилли.

Взрослые

Подтвержденный выраженный врожденный или приобретенный дефицит гормона роста (в качестве заместительной терапии) у пациентов, соответствующих одному из двух следующих критериев:

манифестация заболевания у взрослых: пациенты, у которых отмечается только недостаточность гормона роста или в сочетании с недостаточностью других гормонов (гипопитуитаризм), как следствие заболеваний гипофиза, гипоталамуса, хирургической операции, лучевой терапии или травмы.

манифестация заболевания у детей: пациенты, у которых наблюдалась недостаточность гормона роста в детстве, в связи с врожденными, генетическими, приобретенными или идиопатическими причинами.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Наличие симптомов опухолевого роста, включая неконтролируемый рост доброкачественной внутричерепной опухоли. Противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала лечения препаратом Генотропин ®.

Активные злокачественные новообразования любой локализации.

Критическое состояние, остро развившееся у пациентов в результате операции на открытом сердце или брюшной полости, множественной травмы и острой дыхательной недостаточности.

Если в ходе заместительной терапии гормоном роста у пациента по какой-либо причине возникает критическое состояние, следует оценивать соотношение риск - польза от продолжения лечения в этом случае.

Тяжелые формы ожирения (соотношение масса тела/рост превышает 200 %) или тяжелые респираторные нарушения (см. раздел "Особые указания") у пациентов с синдромом Прадера-Вилли.

Стимуляция роста у детей после закрытия зон роста эпифизов трубчатых костей.

Беременность.

С осторожностью

Сахарный диабет, внутричерепная гипертензия (см. раздел "Побочное действие"), гипотиреоз (см. раздел "Особые указания"), период грудного вскармливания, сопутствующая терапия глюкокортикостероидами, синдром Прадера-Вилли.

Беременность и период лактации

Клинический опыт применения у беременных ограничен. Исследования на животных не выявили негативного влияния на плод, из чего, однако, не следует, что аналогичные результаты будут получены при применении препарата Генотропин® у человека, поэтому применение препарата Генотропин® при беременности противопоказано.

При нормальном протекании беременности уровень гипофизарного гормона роста заметно снижается после 20 недели, замещаясь почти полностью плацентарным к 30 неделе. В виду чего, необходимость продолжения заместительной терапии препаратом Генотропин® в третьем триместре беременности представляется маловероятной.

Достоверные сведения о возможности экскреции соматропина с грудным молоком отсутствуют, однако, в любом случае, всасывание интактного белка в желудочно-кишечном тракте ребенка крайне маловероятно. Тем не менее, в период грудного вскармливания применять препарат следует с осторожностью.

Способ применения и дозы

Доза препарата должна подбираться индивидуально для каждого больного.

Инъекции должны проводиться подкожно, с целью предотвращения липоатрофии следует менять места введения препарата.

Рекомендуемая доза для применения в педиатрии

Показания

Дневная доза

 

мг/кг массы тела

МЕ/кг массы тела

мг/мплощади поверхности тела

МЕ/мплощади поверхности тела

Недостаточная секреция гормона роста

0,025 - 0,035

0,07-0,10

0,7-1,0

2,1-3,0

Синдром Шерешевского-Тернера

0,045-0,050

0,14

1,4

4,3

Хроническая почечная недостаточность

0,045-0,050

0,14

1,4

4,3

Синдром Прадера-Вилли

0,035

0,10

1,0

3,0

Внутриутробная задержка роста

0,033-0,067

0,10-0,20

1,0-2,0

3,0-6,0

Рекомендуемая доза для взрослых с дефицитом гормона роста

Доза подбирается индивидуально. Рекомендуется начать с дозы от 0,15 до 0,30 мг (0,45-0,90 ME) в сутки. Окончательная доза должна быть подобрана индивидуально в соответствии с возрастом и полом. Ежедневная поддерживающая доза редко превышает 1,3 мг (4 ME) в сутки. Женщинам может потребоваться более высокая доза, чем мужчинам. Поскольку с возрастом нормальная физиологическая выработка гормона роста снижается, доза соответственно возрасту может быть уменьшена. Клинические и побочные эффекты, а также определение концентрации ИФР-I в сыворотке крови могут использоваться как руководство при подборе дозы.

Введение препарата

Генотропин® 5,3 мг (16 ME) и 12 мг (36 ME) вводится подкожно с помощью многоразовых инъекторов Генотропин® Пен 5,3 и Генотропин® Пен 12 соответственно. После того, как картридж вставлен в многоразовый инъектор, разведение препарата происходит автоматически. При разведении препарата раствор нельзя встряхивать.

Побочное действие

Для пациентов с недостаточностью гормона роста характерен дефицит внеклеточной жидкости. После начала лечения препаратом Генотропин® этот дефицит быстро восстанавливается. У взрослых пациентов характерны побочные эффекты, обусловленные задержкой жидкости, такие как периферические отеки, ригидность скелетных мышц, артралгии, миалгии и парестезии (>1/100 и <1/10). Эти явления обычно выражены слабо или умеренно, проявляются в течение первых месяцев лечения и убывают самопроизвольно или после уменьшения дозы препарата. Частота этих побочных эффектов зависит от дозы препарата Генотропин®, возраста пациентов и, возможно, обратно пропорциональна возрасту, в котором возникла недостаточность гормона роста. У детей данные побочные эффекты редки (>1/1000 и < 1/100).

Могут наблюдаться преходящие реакции в месте инъекции: сыпь, зуд, болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия (>1/100 и < 1/10). В редких случаях развивается доброкачественная внутричерепная гипертензия и сахарный диабет 2 типа  (<1/10000 и < 1/1000).

Выявляется снижение концентрации кортизола в сыворотке крови. Клиническая значимость этого явления представляется ограниченной.

Очень редки случаи (<1/10000) лейкоза у детей с дефицитом гормона роста, получающих терапию препаратом Генотропин®, однако частота возникновения лейкемии не отличается от таковой у детей без дефицита гормона роста.

Ниже перечислены нежелательные реакции, распределенные по системно-органным классам и частоте: очень часто (> 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10 000, но < 1/1000), частота неизвестна – невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных.

Побочное действие соматропина у детей с задержкой роста при недостаточной секреции гормона роста

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): редко -лейкоз.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко - сахарный диабет 2 типа.

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна - парестезии*, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко - артралгия*; частота неизвестна - миалгия*, ригидность скелетных мышц*.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - реакции в месте введения$ (сыпь, кожный зуд, болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия, боль в месте введения); редко - периферические отеки*.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна -снижение концентрации кортизола в плазме крови.

Побочное действие соматропина у детей с задержкой роста при синдроме Шерешевского-Тернера

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): частота неизвестна -лейкоз.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:частота неизвестна- сахарный диабет 2 типа.

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна - парестезии*, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто - артралгия*; частота неизвестна - миалгия*, ригидность скелетных мышц*.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна - реакции в месте введения$ (сыпь, кожный зуд, болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия, боль в месте введения), периферические отеки*.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна -снижение концентрации кортизола в плазме крови.

Побочное действие соматропина у детей с задержкой роста при хронической почечной недостаточности

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): частота неизвестна -лейкоз.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна- сахарный диабет 2 типа.

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна - парестезии*, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:частота неизвестна - артралгия*, миалгия*, ригидность скелетных мышц*.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - реакции в месте введения$ (сыпь, кожный зуд, болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия, боль в месте введения); частота неизвестна - периферические отеки*.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна -снижение концентрации кортизола в плазме крови.

Побочное действие соматропина у детей с последствиями внутриутробной задержки роста

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): частота неизвестна -лейкоз.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - сахарный диабет 2 типа.

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна - парестезии*, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - артралгия*; частота неизвестна - миалгия*, ригидность скелетных мышц*.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - реакции в месте введения$ (сыпь, кожный зуд, болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия, боль в месте введения); частота неизвестна - периферические отеки*.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна -снижение концентрации кортизола в плазме крови.

Побочное действие соматропина у детей с синдромом Прадера-Вилли

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): частота неизвестна -лейкоз.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна- сахарный диабет 2 типа.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - парестезии*, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто – артралгия*, миалгия*; частота неизвестна - ригидность скелетных мышц*.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - периферические отеки*; частота неизвестна - реакции в месте введения$(сыпь, кожный зуд, болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия, боль в месте введения).

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна -снижение концентрации кортизола в плазме крови.

Побочное действие у взрослых пациентов с недостаточностью гормона роста, получающих заместительную терапию соматропином

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): частота неизвестна -лейкоз.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна- сахарный диабет 2 типа.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - парестезии*; частота неизвестна - доброкачественная внутричерепная гипертензия, синдром запястного канала у взрослых.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто – артралгия*; часто - миалгия*, ригидность скелетных мышц*.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - периферические отеки*; частота неизвестна - реакции в месте введения$(сыпь, кожный зуд, болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия, боль в месте введения).

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна -снижение концентрации кортизола в плазме крови.

* В целом эти реакции легкие или умеренные, возникают в течение первых месяцев терапии и исчезают спонтанно или на фоне снижения дозы соматропина. Частота возникновения этих побочных эффектов зависит от дозы соматропина и, возможно находится в обратной зависимости от возраста пациентов, в котором у них отмечен дебют дефицита гормона роста.

$Сообщалось о случаях развития транзиторных реакций в месте введения у детей.

‡ Клиническое значение данного эффекта неизвестно.

† Эти реакции наблюдались у детей с дефицитом гормона роста, получающих терапию соматропином, однако, частота возникновения была такая же как и у детей без дефицита гормона роста.

Могут возникнуть аллергические реакции, включая кожную сыпь и зуд, миозит (вызванный действием м-крезола), также возможно прогрессирование сколиоза, эпифизеолиз головки бедренной кости, образование антител к препарату, головная боль, бессонница, глюкозурия, снижение концентрации T4 и увеличение концентрации T3 в сыворотке крови, прихрамывание, боль в бедре и колене (см. раздел «Особые указания»).

Имеются сообщения о развитии отека зрительного нерва.

Во время постмаркетингового исследования отмечались редкие случаи внезапной смерти пациентов, получавших терапию соматропином, хотя прямая связь между этими случаями и приемом препарата не установлена.

Передозировка

Случаи передозировки или интоксикации неизвестны.

Острая передозировка может привести к гипогликемии и затем к гипергликемии.

Продолжительная передозировка может проявиться симптомами, связанными с известными эффектами избытка человеческого гормона роста (акромегалия, гигантизм). Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Соматропин может увеличивать клиренс соединений, метаболизируемых цитохромом P4503A4 (половые гормоны, глюкокортикостероиды, противоэпилептические средства и циклоспорин). Клиническая значимость данного эффекта не изучена.

Также см. в разделах «Побочное действие» и «С осторожностью» положения, касающиеся сахарного диабета и дисфункции щитовидной железы.

Глюкокортикостероиды при одновременном применении снижают стимулирующее влияние на процесс роста.

У пациентов, получающих в качестве заместительной терапии тироксин, может развиться умеренный гипертиреоз. В связи с этим рекомендуется исследовать функцию щитовидной железы после начала лечения препаратом Генотропин® и после изменения его дозы.

Особые указания

Отмечались случаи летальных исходов на фоне применения гормона роста у детей с синдромом Прадера-Вилли с одним или более из следующих факторов риска: тяжелая форма ожирения, респираторные нарушения, апноэ во сне или не идентифицированные респираторные инфекции. Другим возможным фактором риска может быть мужской пол пациента. Пациенты с синдромом Прадера-Вилли должны быть обследованы на предмет обструкции верхних дыхательных путей до начала терапии. Если в течение лечения у пациента возникают признаки обструкции верхних дыхательных путей (включая появление и/или усиление храпа, обструктивное апноэ или похожие клинические симптомы), лечение должно быть прекращено. Все пациенты с синдромом Прадера-Вилли должны быть обследованы на предмет наличия апноэ во сне и находиться под тщательным наблюдением в случае подозрения на это расстройство. У этих пациентов также следует контролировать массу тела и признаки респираторных инфекций, которые необходимо диагностировать как можно раньше, и должно быть назначено максимально активное лечение (см. раздел «Противопоказания»).

Очень редким побочным эффектом является миозит, который может быть вызван действием консерванта м-крезола, входящего в состав препарата Генотропин®. В случае миалгии или повышенной болезненности в месте инъекции следует предположить миозит. В случае его подтверждения необходимо использовать форму соматропина без м-крезола.

В редких случаях терапия препаратом Генотропин® может привести к развитию сахарного диабета 2 типа, так как Генотропин® может снижать чувствительность периферических рецепторов к инсулину и, следовательно, пациенты, должны быть обследованы на предмет снижения толерантности к глюкозе. Риск развития сахарного диабета во время лечения препаратом Генотропин® наиболее велик у пациентов с другими факторами риска развития сахарного диабета 2 типа, такими как избыточная масса тела, случаи сахарного диабета среди родственников, терапия стероидными гормонами или ранее известное нарушение толерантности к глюкозе. У пациентов с сахарным диабетом, может потребоваться изменение дозы гипогликемических препаратов.

Обычно во время терапии препаратом Генотропин® концентрация гормонов щитовидной железы в периферической крови остается в пределах нормы. Однако во время терапии активируется превращение гормона T4 в T3, что приводит к снижению концентрации T4 и увеличению концентрации T3 в сыворотке крови. Данный эффект препарата Генотропин® может иметь клиническое значение у пациентов со скрытой субклинической формой центрального гипотиреоза. В тоже время, у пациентов, получающих заместительную терапию тироксином, может наблюдаться развитие гипертиреоза легкой степени тяжести. Рекомендуется контролировать концентрацию гормонов щитовидной железы сразу после начала терапии соматропином и после подбора дозы.

При вторичном дефиците гормона роста, обусловленном лечением злокачественного новообразования, рекомендуется более тщательное наблюдение на предмет развития симптомов рецидива опухоли.

Вывихи и подвывихи головки бедра (прихрамывание, боль в бедре и колене) могут более часто отмечаться у больных с эндокринными расстройствами, включая дефицит гормона роста. Дети, получающие соматропин, у которых отмечается хромота, должны быть тщательно обследованы.

В случае тяжелых или повторяющихся головных болей, нарушения зрения, тошноты и/или рвоты, рекомендуется исследование глазного дна на предмет выявления отека диска зрительного нерва. В случае подтверждения отека диска зрительного нерва следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии. В случае необходимости лечение соматропином следует прекратить. В настоящее время нет конкретных рекомендаций о том возобновлять или нет терапию соматропином после устранения внутричерепной гипертензии. При возобновлении лечения необходим тщательный контроль данного состояния.

Возможно прогрессирование сколиоза (Генотропин® усиливает скорость роста), врач должен быть готов к развитию такого эффекта на фоне лечения препаратом Генотропин®. Сколиоз в основном наблюдается у пациентов с синдромом Прадера-Вилли.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью препарат Генотропин®применяют только при снижении функции почек более чем на 50 %. Для подтверждения нарушений роста данный показатель должен контролироваться на фоне применения препарата Генотропин® в течение года. Во время лечения препаратом Генотропин® следует продолжать проведение консервативного лечения почечной недостаточности. Соматропин следует отменить при трансплантации почки.

Согласно публикациям, на фоне применения соматропина производства других компаний, отмечалось увеличение частоты возникновения средних отитов, сердечно-сосудистых нарушений (инсульт, аневризма аорты, повышение артериального давления) у больных синдромом Шерешевского-Тернера. Также отмечались гинекомастия, редкие случаи возникновения панкреатита и роста имеющихся невусов у больных, получавших лечение соматропином; этого не было отмечено на фоне применения препарата Генотропин®, (препарат компании Пфайзер), однако все вышесказанное стоит иметь в виду при назначении лечения.

Возможно образование антител к препарату, исследование титра антител к соматропину следует проводить в тех случаях, когда больной не отвечает на терапию.

Препарат не эффективен, если в организме не синтезируются факторы роста или отсутствуют рецепторы к факторам роста.

У пациентов в возрасте 65 лет и старше вклинических исследованиях не установлена эффективность и безопасность применения препарата Генотропин®. Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию препарата Генотропин®,в связи с этим они могут быть более склонны к развитию побочных реакций. В связи с этим у пациентов этой группы следует начинать терапию с более низких доз препарата, а также корректировать дозу с меньшим интервалом

У пациента перед разведением препарат может храниться в течение одного месяца при комнатной температуре не выше 25 оС.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Генотропин® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механическими средствами.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 5,3 мг и 12 мг.

По 6,1 мг (18,4 МЕ) или 13,8 мг (41,4 МЕ) активного вещества в одной из секций двухсекционного картриджа и по 1,14 мл или 1,13 мл растворителя, соответственно, во второй секции. По 1 или 5 картриджей с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

В темном месте при температуре 2 оС - 8 оС. Готовый раствор может храниться в холодильнике (при температуре 2 оС - 8оС) в течение 4 недель. Не допускать замораживания ни картриджа, ни готового раствора.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Владелец РУ

Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В.

Производитель

Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ, Германия

Айзенбанштрассе 2-4, 88085, Лангенарген, Германия

Представитель

Претензии потребителей и рекламации по качеству препарата принимаются по адресу представительства.

Представительство корпорации Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн,

123317 Москва, Пресненская наб., д. 10,

БЦ «Башня на Набережной» (Блок С)

Телефон:  (495) 287-5000, факс: (495) 287-5300 

ПРОВЕРИТЬ ПРЕПАРАТ по торговому наименованию и серии на упаковке