Тотема
ОРИГИНАЛ
GMP
Производство: Франция
Контроль качества: Франция
Субстанция: Бельгия | Германия | Франция
Тотема

Фармакокинетика

Страна, в которой проводились КИ: Франция
Фармакокинетические параметры Фармакокинетические параметры
AUC (нг x ч/мл)Cmax (нг/мл)tmax (ч)t1/2 (ч) Cl 90%
тестреференстестреференстестреференстестреференс Биодоступность (%) Площадь под фармакокинет. кривой AUCтест/AUCреференс;:Макс. концентрация Cmax, тест/Cmax, референс:Скорость всасывания (Cmax/AUC) тест/(Cmax/AUC)референс:
железа глюконат + марганца глюконат + меди глюконат

Инструкция

по медицинскому применению препарата

Лекарственная форма

 раствор для приема внутрь

Состав / активное вещество

Состав на 1 ампулу (10 мл)  действующие вещества: Железа глюконат дигидрат, количество,  соответствующее элементарному железу 50,00 мг; Марганца глюконат, количество, соответствующее элементарному марганцу 1,33 мг; Меди глюконат, количество, соответствующее элементарной меди 0,70 мг.

Вспомогательные вещества

Состав на 1 ампулу (10 мл) вспомогательные вещества: глицерол, декстроза (глюкоза), сахароза, лимонная кислота безводная, натрия цитрат дигидрат, натрия бензоат, полисорбат 80, карамельный краситель TPS (Е150с), ароматизатор "Тутти-фрутти", вода очищенная.

Описание лекарственной формы

Темно-коричневая жидкость с характерным запахом. Возможно наличие небольшого осадка.

Фармакологическое действие

Тотема® - комбинированный антианемический препарат, содержащий двухвалентное железо в виде органической соли железа глюконата, а также марганца глюконат и меди глюконат.

Фармакодинамика

Железо, входя в состав многочисленных клеточных структур и участвуя в деятельности многих ферментативных систем (цитохромы, каталазьr), играет весьма важную роль в транспорте кислорода и окислительных метаболических процессах, а также является важным элементом организма человека, который особенно необходим для образования гемоглобина.

Фармакокинетика

Всасывание.

Железо всасывается преимущественно в 12-перстной кишке  и  в  тощей кишке. Максимальное всасывание наблюдается при приеме железа натощак. Всасывание варьируется и зависит от запасов железа в организме и физиологических потребностей. При железодефицитньrх состояниях его абсорбция усиливается.

Распределеиие.

После всасывания основная часть железа связьmается с трансферрином и транспортируется в костный мозг, где захватывается эритроидными клетками костного мозга для синтеза гемоглобина; остальная часть содержится в крови и депонируется в органах в виде ферритина, гемосидерина,  миоглобина.

Выведение.

Незначительное количество железа выводится из организма после циклического разрушения молекулы гемоглобина.

Показания к применению

Лечение железодефицитной анемии (ЖДА) у взросльrх и детей с 3-х месячного возраста;

Профилактика дефицита железа в группах риска: во время беременности, у детей, рожденньrх от матери с дефицитом железа, у доноров крови.

Противопоказания

  • анемии, не связанные с дефицитом железа;
  • гемохроматоз, гемосидероз;
  • талассемия;
  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
  • интоксикация свинцом;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • детский возраст до 3-х месяцев;
  • интоксикация медью или марганцем, болезнь Вильсона-Коновалова;
  • дефицит сахаразы/ изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная малъабсорбция.

С осторожностью

сахарный диабет, воспалительные заболевания кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона).

Беременность и период лактации

Беремеююсть

Не было выявлено какого-либо отрицательного воздействия препарата на беременную женщину, на плод или новорожденного, следовательно, препарат может применяться во время беременности.

Грудное вскармливание

Из-за отсутствия данных о проникновении препарата в грудное молоко, во время приема препарата в период лактации женщинам рекомендуется воздержаться от грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Способ применения

Внутрь, перед приемом пищи. Содержимое ампулы растворяют в простой или подслащенной воде. Перед употреблением взбалтывать.

Оторвите по пунктирной линии кусочек картона от пачки и согните его пополам, чтобы безопасно сломать кончики ампулы. Надломите ампулу с двух сторон, как показано на рисунке и содержимое ампулы вылейте в стакан.

Дозы

Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз. Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицу суточных доз).

Суточные дозы препарата Тотема® для профилактики и лечения железодефицитных анемий у взрослых и детей с 3-х месяцев

Возраст

Профилактика ЖДА в гуппах риска

Лечение ЖДА

Доза препарата Тотема® 

1 ампуле 10 мл раствора = 50 мг железа глюконата)

Дети от 3 месяцев до 1 года

Из расчета 3 мг/кг массы тела ребенка

Дети l-5 лет

Из расчета 3 мг/кг массы тела ребенка

50 мг/сут

(1 ампула)

Дети 6-12 лет

50 мг/ сут

(1 ампула)

100 мг/сут

(2 ампулы)

Дети старше 12 лет и взрослые,

в т.ч. доноры крови

50 мг/ сут

(1 ампула)

Легкая степень 100 мг/сут (2 ампулы)

Средняя степень 150 мг/сут (3 ампулы)

Тяжелая степень 200 мг/сут (4 ампулы)

Беременные женщины (начиная со II триместра);

кормящие матери

 

50 мг 1сут

(1 ампула)

Легкая степень 1ООмг/сут (2 ампулы)

Средняя степень 150 мг/сут (3 ампулы)

Тяжелая степень 200 мг/сут

(4 ампулы)

 

Продолжительность применения

Длительность применения у детей и взрослых определяется индивидуально. В ходе лечения рекомендуется периодически определять уровень гемоглобина, ферритина, сывороточного железа в крови .

Длительность курса лечения ЖДА у детей и взрослых может составлять до 6 месяцев, в зависимости от степени тяжести.

Лечение ЖДА беременных следует проводить до нормализации уровня гемоглобина. Длительность курса профилактики дефицита железа, в том числе в группах риска (см.

«Показания к применению ») может составлять 1-2 месяца.

Побочное действие

Частота развития нежелателы-1ых реакций представлена сле дующим образом: очень часто (более 111О случаев), часто (более 11100 и менее 111О случаев), нечасто (более 111000 и менее 11100 случаев), редко (более 1110000 и менее 111000 случаев) и очень редко (менее 1110000 случаев). Не:желательные реакции, частоту развития которых не представляется возможным оценить по доступным данным, имеют обозначение «частота неизвестна».

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Нечасто: тошнота, рвота, изжога, запор, диарея, боль в области эпигастрия, окрашивание кала в черный цвет (является нормой).

Нарушения со стороны иммунной системы: Частота неизвестна: аллергические реакции. 

Прочие: Нечасто: изменение цвета зубной эмали (редкие коричневые или черные пятна), обратимое после завершения лечения.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Передозировка солей железа

Передозировка солей железа возможна как при случайном приеме больших доз препарата, так и при регулярном применении в разрешенных дозах, и особенно опасна у детей. Токсичными считаются пероральные дозы железа 20 мг/кг и выше. Концентрация железа в сыворотке крови 5 мкг/мл и выше свидетельствует о тяжелом отравлении солями железа.

Доза железа около 60 мг/кг считается чрезвычайно опасной для детей . У детей интоксикация солями железа при несвоевременном оказании медицинской помощи может привести к смертельному исходу.

В связи с этим препараты железа должны храниться в недоступном для детей месте.

В случае подозрения на передозировку солей железа следует немедленно обратиться к врачу!

Неотложные меры до оказания медицинской помощи: промывание желудка чистой водой (необходимо вьmить несколько стаканов воды и вызвать рвоту).

Острая передозировка

Острая передозировка солей железа может протекать в несколько этапов:

1 фаза интоксикации (первые 6 часов после передозировки): тошнота, рвота, диарея с примесью крови, боль в животе, слабость, бледность кожных покровов, холодный липкий пот, ацидоз, слабый пульс, снижение артериального давления, сердцебиение, угнетение центральной нервной системы разной степени выраженности вплоть до комы, судороги.

2 фаза интоксикации (через 6-24 часа после передозировки): временная стабилизация состояния.

3 фаза интоксикации (через 24-48 часов после передозировки): почечная и печеночная недостаточность, желтуха, метаболический ацидоз, коллапс, лихорадка, отек легких, шок вплоть до комы.

4 фаза интоксикации (через несколько недель после передозировки): поражение печени, непроходимость кишечника.

Лечение

При подозрении на передозировку солей железа лечение следует начать немедленно.

Дети.

  1. В первые часы после передозировки следует вызвать рвоту.
  2. Промыть желудок. Не следует применять слабительные средства для детей младшего возраста в связи с опасностью диареи. Пациент требует постоянного наблюден ия; в случае возможной аспирации рвотных масс может понадобиться отсос и кислород. При более тяжелой интоксикации у детей и развитии последующих стадий отравления, лечебные мероприятия должны проводиться врачом.
  3. Следует постоянно контролировать концентрацию железа в плазме крови.
  4. При серьезном отравлении, в случае шока или комы при высоком уровне железа в плазме необходимо незамедлительно оказать помощь и начать введение раствора специфического антидота железа - дефероксамина, согласно инструкции по применению препарата. Шоковое состояние, дегидратация и кислотно-щелочные нарушения должны быть устранены соответствующим терапевтическим методом.

Взрослые.

  1. В первые часы после передозировки следует вызвать рвоту.
  2. Промыть желудок. Пациент требует постоянного наблюдения; в случае возможной аспирации рвотных масс может понадобиться отсос и кислород. Для более быстрого опорожнения кишечника возможно использование водного раствора маннитола и сорбита.
  3. Следует постоянно контролировать концентрацию железа в плазме крови.
  4. При серьезном отравлении, в случае шока или комы при высоком уровне железа в плазме необходимо незамедлительно оказать помощь и начать введение раствора специфического антидота железа - дефероксамина, согласно инструкции по применению препарата. Шоковое состояние, дегидратация и кислотно-щелочные нарушения должны быть устранены соответствующим терапевтическим методом.

Передозировка солей марганца

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, снижение активности, мышечные боли, вялость, утомляемость, сонливость, головная боль, галлюцинации, ухудшение памяти, депрессия, нарушение мышечного тонуса, парестезия, атрофия мышц, симптомы паркинсонизма.

Лечение: симптоматическая терапия.

Передозировка солей меди

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе, боли за грудиной , металлический привкус во рту, боли в мышцах, повышенная раздражительность, депрессивное состояние. Лечение: промывание желудка, энтеросорбенты , прием мочегонных и слабительных средств, симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется сочетать прием препарата с препаратами железа для парентерального введения. При совместном применении возможны липотимия (обморочная реакция), или шок, вызванные быстрым: высвобождением железа из его комплексных соединений и с насыщением сидерофилина.

Требуется соблюдать осторожность при сочетании с:

- Тетрациклинами; фторхинолонами; бисфосфонатами для перор ального пр именения; пеницилла.м ином; тироксином.

Прием этих препаратов рекомендован не менее чем за 2 часа до или 2 часа после приема препарата железа, поскольку их всасывание снижается при приеме препаратов железа.

- Солями, оксидами и гидро ксидами кальция, магния и алюминия

Прием этих препаратов рекомендован не менее чем за 2 часа до или 2 часа после приема препарата железа, так как всасывание железа снижается при приеме этих препаратов.

Избыточное употребление чая подавляет всасывание железа.

Особые указания

Данный лекарственный препарат не рекомендуется для лечения гипосидеремии (снижения уровня сывороточного железа) при воспалительном синдроме.

Прием препаратов железа следует по возможности проводить одновременно с устранением причин, вызвавших дефицит железа.

В 1 ампуле препарата содержится хлебной единицы, в максимальной суточной дозе (в 4 ампулах препарата) - 1 хлебная единица.

Пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 1О мл препарата содержат 3 г сахарозы и 0,08 г глюкозы.

Во избежание потемнения эмали зубов следует сразу проглатывать раствор и не задерживать в полости рта.

Лекарственный препарат Тотема® содержит незначительное количество этанола, менее чем 100 мг/1 ампула.

Во время лечения препаратами железа у пациентов может наблюдаться черный кал, однако, это не требует медицинского вмешательства.

Во время лечения препаратами железа анализ кала на скрытую кровь может дать ложноположительный результат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами

Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь.

По 10 мл в двухконечные ампулы из желтого стекла III типа.

По 10 ампул в картонные поддоны, по 2 поддона с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке

Владелец РУ

Лаборатория Иннотек Интернасиональ

22 авеню Аристид Бриан, 94110 Аркей, Франция

Производитель

Иннотера Шузи

Рю Рене Шантеро, Л'Исль Вер, 41150 Шузи-Сюр-Сис, Франция

Представитель

Претензии потребителей направлять по адресу:

Российское представительство

АО «Лаборатория Иннотек Интернасион аль» (Франция) 12705 1, г. Москва, ул. Петровка, д.20/1 ,

тел.: (495) 775-41-12,

факс: (495) 287-87-68

e-mail: innotech@innotech.ru

www.innotech.ru

ИМП