Симпатил
ОРИГИНАЛ
GMP
Производство: Франция
Контроль качества: Франция
Субстанция: Франция
Симпатил

Фармакокинетика

Страна, в которой проводились КИ: Франция
Фармакокинетические параметры Фармакокинетические параметры
AUC (нг x ч/мл)Cmax (нг/мл)tmax (ч)t1/2 (ч) Cl 90%
тестреференстестреференстестреференстестреференс Биодоступность (%) Площадь под фармакокинет. кривой AUCтест/AUCреференс;:Макс. концентрация Cmax, тест/Cmax, референс:Скорость всасывания (Cmax/AUC) тест/(Cmax/AUC)референс:
~
Примечание: Магния оксид в желудке превращается в магния хлорид, который абсорбируется в тонком кишечнике с помощью механизма пассивного всасывания, уровень всасывания не превышает 50%. Экскреция магния, в основном, осуществляется с мочой. Действие компонентов затруднено для кинетических наблюдений.

Инструкция

по медицинскому применению препарата

Лекарственная форма

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав / активное вещество

Состав на 1 таблетку действующие вещества: эшшольции экстракт сухой 20,0 мг; боярышника экстракт сухой 75,0 мг; магния оксид 124,35 мг; эквивалентно элементарному магнию 75,0 мг.

Вспомогательные вещества

целлюлоза микрокристаллическая - 122,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 15,0 мг, кислота стеариновая микронизированная - 3,65 мг

Оболочка

Состав пленочной оболочки: Защитная глазурь 2,0 мг: гуммилак - 1,554 мг, повидон - 0,223 мг, глицерил моноацетат - 0,223 мг; Окрашенный порошок 13,0 мг: гипромеллоза - 7,150 мг, титана диоксид (Е171) - 3,704 мг, макрогол 6000 - 1,788 мг, индигокармин (Е 132) - 0,344 мг, азорубин (Е 122) - 0,013 мг, железа оксид желтый (Е 172) - 0,001 мг, тальк следы.

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета.

Фармакологическое действие

Препарат оказывает седативное действие, устраняет состояние тревоги и связанные с ним вегетативные нарушения, тахикардию и нарушения сна. Биологически активные вещества экстракта боярышника – тритерпеновые соединения и флавоноиды оказывают спазмолитическое действие, избирательно расширяя сосуды сердца и мозга, снижают возбудимость центральной нервной системы и миокарда. Экстракт эшшольции оказывает анксиолитическое, седативное действие, сокращает время засыпания и улучшает качество сна при легких формах диссомнии. Алкалоиды эшшольции группы протопина увеличивают in vitro связь гамма-аминомасляной кислоты с чувствительными к ней рецепторами мозга. Магний улучшает регуляцию трансмембранного обмена ионов натрия и калия, является антагонистом ионов кальция, снижает способность к проведению возбуждения по нейромышечным синапсам, к сокращению гладкой и поперечно - полосатой мускулатуры; оказывает также нейроседативное, спазмолитическое и анксиолитическое действие.

Фармакокинетика

Магния оксид в желудке превращается в магния хлорид, который абсорбируется в тонком кишечнике с помощью механизма пассивного всасывания, уровень всасывания не превышает 50%. Экскреция магния, в основном, осуществляется с мочой. Действие компонентов затруднено для кинетических наблюдений.

Показания к применению

- состояния эмоционального напряжения и стресса, сопровождающиеся повышенной возбудимостью, беспокойством, повышенной раздражительностью, тревогой, страхом, повышенной утомляемостью, сердцебиением.
- нарушения сна (легкой формы).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин), возраст до 18 лет.

Беременность и период лактации

Не рекомендуется применять в период беременности и грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.
По 2 таблетки 2 раза в день (утром и вечером) до еды, запивая водой.
Продолжительность лечения 3-4 недели.
Интервал между курсами лечения 3 недели.

Побочное действие

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, боли в эпигастральной области.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Прием больших доз препарата может привести к задержке мочи. Лечение: регидратация, форсированный диурез. В случае почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется сочетать препарат с лекарственными средствами, содержащими хинидин, т.к. снижается почечная экскреция хинидина в связи с ощелачиванием мочи и возможно развитие передозировки (в связи с повышением концентрации хинидина в плазме крови).

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами
В период лечения следует соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами и т.д.)

Форма выпуска

Таблетки покрытые пленочной оболочкой.
По 20 таблеток в ПВХ/алюминиевый блистер.
По 2 или 3 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 oС.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Владелец РУ

Лаборатория Иннотек Интернасиональ
22, авеню Аристид Бриан, 94110 Аркей, Франция

Производитель

Иннотера Шузи
Рю Рене Шантеро, Л’Исль Вер, 41150,
Шузи-Сюр-Сис, Франция

Представитель

Российское представительство
АО «Лаборатория Иннотек Интернасиональ» (Франция):
Москва, Петровка, д. 20/1.