| Фармакокинетические параметры | Фармакокинетические параметры | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| AUC∞ (нг x ч/мл) | Cmax (нг/мл) | tmax (ч) | t1/2 (ч) | Cl 90% | |||||||
| тест | референс | тест | референс | тест | референс | тест | референс | Биодоступность (%) | Площадь под фармакокинет. кривой AUCтест/AUCреференс;: | Макс. концентрация Cmax, тест/Cmax, референс: | Скорость всасывания (Cmax/AUC) тест/(Cmax/AUC)референс: |
| Меглюмина натрия сукцинат | |||||||||||
| Примечание: При внутривенном введении препарат быстро утилизируется и не накапливается в организме. | |||||||||||
Раствор для инфузий
Меглюмина натрия сукцинат 15,00 г полученный по следующей прописи: N-метилглюкамин (меглюмин) 8,725 г; Янтарная кислота 5,280 г
Натрия хлорид 6,00 г
Калия хлорид 0,30 г
Магния хлорид (в пересчёте на безводный) 0,12 г
Натрия гидроксид 1,788 г
Вода для инъекций до 1,0 л
Ионный состав на 1 л:
натрий-ион 147,2 ммоль
калий-ион 4,0 ммоль
магний-ион 1,2 ммоль
хлорид-ион 109,0 ммоль
сукцинат-ион 44,7 ммоль
N-метилглюкаммоний-ион 44,7 ммоль
Осмоляльность 313 мОсм/кг
Прозрачная бесцветная жидкость.
РЕАМБЕРИН® обладает антигипоксическим и антиоксидантным действием, оказывая положительный эффект на аэробные процессы в клетке, уменьшая продукцию свободных радикалов и восстанавливая энергетический потенциал клеток. Препарат активирует ферментативные процессы цикла Кребса и способствует утилизации жирных кислот и глюкозы клетками, нормализует кислотно-щелочной баланс и газовый состав крови. Обладает умеренным диуретическим действием.
При внутривенном введении препарат быстро утилизируется и не накапливается в организме.
РЕАМБЕРИН® применяют у взрослых и детей с 1 года в качестве антигипоксического и дезинтоксикационного средства при острых эндогенных и экзогенных интоксикациях различной этиологии.
Индивидуальная непереносимость, состояние после черепно-мозговой травмы, сопровождающееся отёком головного мозга, острая почечная недостаточность, хроническая болезнь почек (стадия 5, скорость клубочковой фильтрации менее 15 мл/мин), беременность, в период грудного вскармливания.
При алкалозе, почечной недостаточности.
Противопоказано применять препарат РЕАМБЕРИН® при беременности и в период грудного вскармливания из-за отсутствия клинических исследований у этих групп пациенток.
Взрослым: вводят внутривенно капельно со скоростью 1–4,5 мл/мин (до 90 капель в минуту). Средняя суточная доза – 10 мл/кг. Курс терапии – до 11 дней.
Детям: вводят внутривенно капельно из расчёта 6–10 мл/кг в сутки со скоростью 3–4 мл/мин. Курс терапии – до 11 дней.
Применение у пациентов пожилого возраста
Исследования у пациентов пожилого возраста не проводились. В связи с этим применение препарата следует начинать с более медленной скорости введения: 30–40 капель (1–2 мл) в минуту.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью
Исследования у пациентов с почечной недостаточностью не проводились. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов.
Применение при алкалозе
При выявлении декомпенсированного алкалоза применение препарата следует прекратить до нормализации кислотно-щелочного состояния крови.
При быстром введении препарата возможны нежелательные эффекты, классифицированные в соответствии с их частотой развития следующим образом:
– очень часто (≥1/10);
– часто (от ≥1/100 до <1/10);
– нечасто (от ≥1/1000 до <1/100);
– редко (от ≥1/10000 до <1/1000);
– очень редко (<1/10000);
– частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко – гипертермия, озноб, потливость, слабость, болезненность в месте введения, отёк, гиперемия, флебит.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – аллергические реакции, ангионевротический отёк, анафилактический шок.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – аллергическая сыпь, крапивница, зуд.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – одышка, сухой кашель.
Нарушения со стороны сердца: очень редко – тахикардия, сердцебиение, одышка, боль в области сердца, боль в грудной клетке.
Нарушения со стороны сосудов: очень редко – артериальная гипотензия/гипертензия, кратковременные реакции в виде ощущения жжения и покраснения верхней части тела. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко – тошнота, рвота, металлический привкус во рту, боль в животе, диарея.
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко – головокружение, головная боль, судороги, тремор, парестезии, возбуждение, беспокойство.
При возникновении побочных реакций рекомендуется снизить скорость введения препарата.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Хорошо сочетается с антибиотиками, водорастворимыми витаминами, раствором глюкозы. Не рекомендуется смешивать препарат в бутылке или контейнере с другими лекарственными препаратами.
Недопустимо внутривенное введение препарата РЕАМБЕРИН® одновременно с препаратами кальция вследствие возможного выпадения в осадок сукцината кальция.
Ввиду активации препаратом аэробных процессов в организме возможны снижение концентрации глюкозы в крови, появление щелочной реакции мочи. У больных сахарным диабетом или пациентов со сниженной толерантностью к глюкозе требуется периодический контроль концентрации глюкозы в крови.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами во время проведения курса лечения препаратом РЕАМБЕРИН.
Раствор для инфузий 1,5 %.
По 100 и 200 мл в бутылках стеклянных вместимостью 125 и 250 мл соответственно или по 400 мл в бутылках стеклянных вместимостью 450 или 500 мл, укупоренных пробками из резины, обжатых колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными из алюминия и пластмассы. Каждую бутылку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
По 250 или 500 мл в контейнерах из плёнки многослойной полиолефиновой. 32 контейнера по 250 мл или 20 контейнеров по 500 мл вместе с инструкциями по медицинскому применению помещают в групповую тару (для стационаров) из картона гофрированного.
Количество инструкций по медицинскому применению равно количеству первичных упаковок в групповой таре
По рецепту
В защищённом от света месте при температуре от 0 до 25 °С. Допускается замораживание препарата.
При изменении цвета раствора или наличии осадка применение препарата недопустимо. Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет в бутылках стеклянных, 3 года в контейнерах полимерных из плёнки многослойной полиолефиновой.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»
ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»). Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, кор. 2, лит. А,
тел./факс: (812) 710-82-25.
Претензии потребителей направлять в адрес производителя:
ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»).
Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, кор. 2, лит. А,
тел./факс: (812) 710-82-25.
