| Фармакокинетические параметры | Фармакокинетические параметры | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| AUC∞ (нг x ч/мл) | Cmax (нг/мл) | tmax (ч) | t1/2 (ч) | Cl 90% | |||||||
| тест | референс | тест | референс | тест | референс | тест | референс | Биодоступность (%) | Площадь под фармакокинет. кривой AUCтест/AUCреференс;: | Макс. концентрация Cmax, тест/Cmax, референс: | Скорость всасывания (Cmax/AUC) тест/(Cmax/AUC)референс: |
| Диосмин+флавоноиды в пересчете на гесперидин | |||||||||||
| 11 | |||||||||||
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав на 1 таблетку
| Действующее вещество: | |
| Очищенная, микронизированная флавоноидная фракция в пересчете на безводное вещество, состоящая из: |
500,00 мг |
| Флавоноиды в пересчете на гесперидин (10%) | 50,00 мг |
| Диосмин (90%) | 450,00 мг |
Состав на 1 таблетку
| Вспомогательные вещества: | |
| Карбоксиметилкрахмал натрия | 27,00 мг |
| Целлюлоза микрокристаллическая | 62,00 мг |
| Гипромеллоза | 31,00 мг |
| Тальк | 6,00 мг |
| Магния стеарат | 4,00 мг |
Состав на 1 таблетку
| Состав пленочной оболочки: | |
| Гипромеллоза | 6,886 мг |
| Макрогол 6000 | 0,710 мг |
| Краситель железа оксид красный | 0,054 мг |
| Краситель железа оксид желтый | 0, 161 мг |
| Титана диоксид | 1,326 мг |
| Глицерол | 0,415 мг |
| Магния стеарат | 0,415 мг |
| Натрия лаурилсульфат | 0,033 мг |
Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета. На поперечном разрезе ядро от бледно-желтого до серовато-желтого цвета неоднородной структуры.
Препарат представляет собой очищенную микронизированную флавоноидную фракцию, состоящую из диосмина и других флавоноидов в пересчете на гесперидин. Данная комбинация обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами.
Препарат уменьшает растяжимость вен, повышает их тонус, снижая тем самым венозный застой, снижает проницаемость и ломкость капилляров, при систематическом применении снижает выраженность проявлений хронической венозной недостаточности нижних конечностей органической и функциональной природы. Оказывает влияние на следующие плетизмографические параметры: венозная емкость, венозная растяжимость, время венозного опорожнения. Оптимальный эффект достигается при приеме 1000 мг (2 таблетки по 50 мг). Препарат повышает венозный тонус за счет уменьшения времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции отмечается повышение капиллярной резистентности.
Продемонстрирована эффективность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.
Препарат выводится в основном через кишечник. С мочой в среднем выводится около 14% принятого количества препарата.
Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче. Период полувыведения (Т1/2) составляет 11 часов.
Беременность
Эксперименты на животных не выявили наличие у препарата тератогенного действия. До настоящего времени не было сообщений о нежелательных эффектах при применении препарата беременными женщинами.
Период грудного вскармливания
Из-за отсутствия данных относительно выведения препарата с грудным молоком, не рекомендуется применение препарата в период грудного вскармливания.
Фертильность
Исследования репродуктивной токсичности не выявили какого-либо влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.
Внутрь.
При венозно-лимфатической недостаточности: рекомендуемая доза – 2 таблетки (1 г) в сутки (за 1 или 2 приема): утром, днем и/или вечером, во время приема пищи.
Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.
При остром геморрое: рекомендуемая доза – 6 таблеток (3 г) в сутки: по 3 таблетки утром и по 3 таблетки вечером в течение 4 дней; затем по 4 таблетки в сутки: по 2 таблетки утром и по 2 таблетки вечером в течение последующих 3 дней.
При хроническом геморрое: рекомендуемая доза – 2 таблетки (1 г) в сутки во время приема пищи.
Побочные действия препарата, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).
Частота развития побочных действий после применения препарата классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: очень частые – >10%; частые – >1% и <10%; нечастые – >0,1% и <1%; редкие – >0,01% и <0,1%; очень редкие – <0,01%; частота неизвестна – на основе имеющихся данных частота не может быть оценена.
Нарушения со стороны нервной системы: редкие – головокружение, головная боль, общее недомогание.
Нарушения желудочно-кишечного тракта: частые – диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечастые – колит, частота неизвестна – боль в животе.
Нарушения со стороны кожных покровов: редкие – сыпь, зуд, крапивница; неизвестная частота – изолированный отек подкожной клетчатки лица, губ, век. В исключительных случаях ангионевротический отек.
Информируйте врача о появлении у вас любых, в том числе неупомянутых в данной инструкции, нежелательных реакций и ощущений, а также об изменении лабораторных показателей на фоне терапии.
Случаев передозировки не описано.
При передозировке препарата немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Лекарственных взаимодействий при совместном приеме препарата Стимулвен® с другими препаратами не отмечалось.
Следует информировать врача обо всех принимаемых вами лекарственных препаратах.
Перед началом применения препарата рекомендуется проконсультироваться с врачом.
При обострении геморроя назначение препарата Стимулвен® не заменяет специфического лечения других проявлений заболевания.
Продолжительность лечения не должна превышать сроки, указанные в разделе «Способ применения и дозы». В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии (7 дней), следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.
При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок, способствует улучшению циркуляции крови.
Незамедлительно обратитесь к врачу, если в процессе лечения ваше состояние ухудшилось или улучшения не наступило.
Влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами
Не влияет.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.
По 10, 14 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1, 2, 3, 4, 5, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Без рецепта.
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Не использовать после окончания срока, указанного на упаковке.
ООО «Салютфарма», Россия
249033, Калужская обл., г. Обнинск, ул. Горького, д. 4
ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия
Юридический адрес: 249036, Калужская обл., г. Обнинск, ул. Королева, д. 4
Адрес места производства: Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, зд. 103, зд. 107
Тел./факс: (48439) 9-38-41, 9-38-42;
e-mail: obninsk@mirpharm.ru
Органнзацня, принимающая претензии потребителей
ООО «Салютфарма», Россия
249033, Калужская обл., г. Обнинск, ул. Горького, д. 4
