| Фармакокинетические параметры | Фармакокинетические параметры | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| AUC∞ (нг x ч/мл) | Cmax (нг/мл) | tmax (ч) | t1/2 (ч) | Cl 90% | |||||||
| тест | референс | тест | референс | тест | референс | тест | референс | Биодоступность (%) | Площадь под фармакокинет. кривой AUCтест/AUCреференс;: | Макс. концентрация Cmax, тест/Cmax, референс: | Скорость всасывания (Cmax/AUC) тест/(Cmax/AUC)референс: |
| Фенспирид | |||||||||||
| 6 | 12 | ||||||||||
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит активное вещество фенспирида гидрохлорид 80 мг;
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат 104,5 мг; гипромеллоза 100 мг; повидон-К-30 12,80 мг; кремния диоксид коллоидный безводный 0,50 мг; магния стеарат 2,20 мг;
оболочка: титана диоксид 0,841 мг; глицерол 0,263 мг; гипромеллоза 4,370 мг; макрогол 6000 0,263 мг; магния стеарат 0,263 мг.
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета.
Противовоспалительная и антибронхоконстрикторная активность фенспирида обусловлена уменьшением продукции ряда биологически активных веществ (цитокинов, особенно фактора некроза опухолей α (ФНО-α), производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и бронхоспазма.
Ингибирование фенспиридом метаболизма арахидоновой кислоты потенцируется его Н1- антигистаминным действием, т.к. гистамин стимулирует метаболизм арахидоновой кислоты с образованием простагландинов и лейкотриенов. Фенспирид блокирует α-адренорецепторы, стимуляция которых сопровождается увеличением секреции бронхиальных желез. Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, которые способствуют гиперсекреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и обструкции бронхов. Фенспирид также оказывает спазмолитическое действие.
Сmax после приема внутрь достигается через 6 часов. Т1/2 -12 часов.
Выводится преимущественно почками.
Заболевания верхних и нижних дыхательных путей:
Отит и синусит различной этиологии.
Данные о применении препарата Эреспал® у беременных отсутствуют или ограничены. Прием препарата во время беременности не рекомендуется. Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности.
Не следует применять Эреспал® во время грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко.
Внутрь.
Взрослым: по 1 таблетке 2- 3 раза в сутки.
Максимальная суточная доза составляет 240 мг.
Продолжительность лечения определяется врачом.
Наиболее частые побочные реакции на лекарственный препарат Эреспал® наблюдаются со стороны пищеварительной системы.
Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000) и неустановленной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Редко: умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата.
Неустановленной частоты*: ощущение сердцебиения, снижение артериального давления, возможно связанные с тахикардией.
Со стороны пищеварительной системы:
Часто: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии.
Неустановленной частоты*: диарея, рвота.
Со стороны центральной нервной системы:
Редко: сонливость.
Неустановленной частоты*: головокружение.
Общие расстройства и симптомы:
Неустановленной частоты *: астения, повышенная утомляемость.
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки:
Редко: эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема.
Неустановленной частоты*: кожный зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
* Данные пострегистрационного применения.
При передозировке препарата (отмечены случаи передозировки при приеме препарата в дозе более 2320 мг) следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.
Лечение: промывание желудка, мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ). Поддержание жизненно важных функций организма.
Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными средствами не проводилось.
Из-за возможного усиления седативного эффекта при приёме блокаторов гистаминовых Н1-рецепоторов не рекомендуется применение препарата Эреспала® в сочетании с лекарственными средствами, обладающими седативным действием, или совместно с алкоголем.
Для лечения детей и подростков до 18 лет следует использовать Эреспал® сироп.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследований по изучению влияния препарата Эреспал® на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Пациенты должны быть осведомлены о возможном развитии сонливости при приёме препарата Эреспал® особенно в начале терапии или при сочетании с приёмом алкоголя, и должны соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и при выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг.
По 15 таблеток в блистер (ПВХ/Ал).
По 2 блистера с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.
По рецепту
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступных для детей местах.
3 года.
Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
«Лаборатории Сервье», Франция
«Лаборатории Сервье Индастри»:
905, шоссе Саран, 45520 Жиди, Франция
905, route de Saran, 45520 Gidy, France
Представительство АО «Лаборатории Сервье»:
115054, г. Москва, Павелецкая пл. д.2, стр.3
