Препараты - Гинепристон®

Фармакокинетические параметры		Фармакокинетические параметры
AUC_∞ (нг x ч/мл)	C_max (нг/мл)	t_max (ч)	t_1/2 (ч)		Cl 90%
тест	референс	тест	референс	тест	референс	тест	референс	Биодоступность (%)	Площадь под фармакокинет. кривой AUC_тест/AUC_{референс;}:	Макс. концентрация C_max,_тест/C_max, _{референс}:	Скорость всасывания (C_max/AUC)_тест/(C_max/AUC)_{референс}:
Мифепристон
		1980*		1,3*		18		69%
Примечание: * - После однократного приема в дозе 600 мг.

Обращаем Ваше внимание, что информация, предоставленная на нашем сайте далее, относится к лекарственным препаратам и средствам, отпускаемым по рецепту врача. В соответствии с действующим национальным законодательством доступ к подобной информации может предоставляться только медицинским и фармацевтическим работникам.

Нажимая «Принимаю» Вы подтверждаете, что являетесь сертифицированным медицинским работником или сотрудником фармацевтической компании, и берёте на себя всю ответственность за последствия, вызванные возможным нарушением указанного ограничения.

СОГЛАШЕНИЕ ОБ УСЛОВИЯХ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИНФОРМАЦИИ, РАЗМЕЩЕННОЙ НА САЙТЕ WWW.WHITE-MEDICINE.COM

В соответствии с национальным законодательством информация, размещенная на данном сайте, может быть использована только специалистами здравоохранения и не может быть использована пациентами для принятия решения о применении данных препаратов. Данная информация не может рассматриваться как рекомендация пациентам по лечению заболеваний и не может служить заменой медицинской консультации с врачом в лечебном учреждении. Ничто в данной информации не должно быть истолковано как призыв неспециалистам самостоятельно приобретать или использовать описываемые препараты. Данная информация не может быть использована для принятия решения об изменении порядка и режима применения препарата, рекомендованного врачом.

К владельцу сайта/издателю не могут быть обращены претензии по поводу любого ущерба или вреда, понесенного третьим лицом в результате использования публикуемой информации, приведшей к нарушению антимонопольного законодательства в ценообразовании и маркетинговой политике, а также по вопросам нормативно-правового соответствия, признакам недобросовестной конкуренции и злоупотребления доминирующим положением, неверному диагностированию и медикаментозной терапии заболеваний, а также неправильного применения описанных здесь продуктов. Не могут быть обращены также любые претензии третьих лиц по достоверности содержания, предоставленных данных результатов клинических испытаний, соответствия и соблюдения дизайна исследований стандартам, нормативным требованиям и регламентам, признания соответствия их требованиям действующего законодательства.

Любые претензии по данной информации должны быть обращены к представителям компаний-производителей и владельцам регистрационных удостоверений Государственного реестра лекарственных средств.

В соответствии с требованиями Федерального закона от 27 июля 2006 г. N 152-ФЗ «О персональных данных», отправляя персональные данные посредством любых форм настоящего сайта, пользователь подтверждает свое согласие на обработку персональных данных в рамках, по регламентам и условиям действующего национального законодательства.

Инструкция

по медицинскому применению препарата

Производитель: ШТАДА СиАйЭс
Номер РУ: ЛС-000604
АТХ код: G03XB01 - Mifepristone
Форма выпуска: таблетки
Дозировка: 10 мг
Упаковка: 1, 2.

Лекарственная форма

таблетки

Состав / активное вещество

мифепристон - 0,01 г.

Вспомогательные вещества

целлюлоза микрокристаллическая - 0,0746 г, карбоксиметилкрахмал натрия - 0,0045 г, кальция стеарат - 0,0009 г.

Описание лекарственной формы

Таблетки плоскоцилиндрические от светло-желтого до светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета.

Фармакодинамика

Гинепристон® - синтетическое стероидное антигестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (ГКС) (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).

Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В зависимости от фазы менструального цикла вызывает торможение овуляции, изменение эндометрия и препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.

Фармакокинетика

После однократного приема в дозе 600 мг максимальная концентрация в сыворотке крови 1,98 мг/л достигается через 1.30 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69%.

Связь с белками плазмы крови (альбумином и кислым альфа1 - гликопротеином) составляет 98%.

После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро.

Период полувыведения составляет 18 час.

Показания к применению

Экстренная (посткоитальная) контрацепция (после незащищённого полового акта или если применённый способ контрацепции не может считаться надёжным).

Противопоказания

Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону, надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия, острая и хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, наличие тяжелой экстрагенитальной патологии.

С осторожностью

Нарушение гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами), хронические обструктивные заболевания легких (в том числе бронхиальная астма), тяжелая артериальная гипертензия, нарушения ритма сердца, сердечная недостаточность.

Беременность и период лактации

Препарат нельзя применять в период беременности. Грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней после приема Гинепристон®.

Способ применения и дозы

Внутрь, в течение 72 часов после незащищенного контрацепцией полового сношения, по 1 таблетке Гинепристона® 10 мг. Для сохранения контрацептивного эффекта следует воздержаться от приема пищи за 2 часа до применения препарата и 2 часа после него. Гинепристон может применяться в любую фазу менструального цикла.

Побочное действие

Чувство дискомфорта внизу живота, слабость, головная боль, тошнота, рвота, головокружение, крапивница, гипертермия, кровянистые выделения из половых путей, нарушение менструального цикла.

Передозировка

Прием Гинепристона® в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.

Лекарственное взаимодействие

Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных средств.

Особые указания

Гинеприсгон® не рекомендуется для регулярного применения в качестве плановой, постоянной контрацепции. Гинеприсгон® не защищает от заболеваний, передаваемых половым путём и СПИДа.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В настоящее время отсутствуют данные о том, что препарат может оказывать влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Форма выпуска

Таблетки.

По 1 или 2 таблетки в контурную ячейковую упаковку и по 1 или 2 таблетки в банку полимерную, по 1 контурной ячейковой упаковке или банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте. При температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет. Не использовать после окончания срока, указанного на упаковке.

Владелец РУ

ОАО "Нижфарм"

Производитель

Закрытое акционерное общество "Обнинская химико-фармацевтическая компания" (ЗАО "ОХФК")

249036, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, эксперементальный сектор ФГБУ МРНЦ Минздравсоцразвития России, зд. 102, зд. 107

Страна, в которой проводились КИ: Россия

Фармакокинетические параметры									Фармакокинетические параметры
AUC_∞ (нг x ч/мл)		C_max (нг/мл)		t_max (ч)		t_1/2 (ч)			Cl 90%
тест	референс	тест	референс	тест	референс	тест	референс	Биодоступность (%)	Площадь под фармакокинет. кривой AUC_тест/AUC_{референс;}:	Макс. концентрация C_max,_тест/C_max, _{референс}:	Скорость всасывания (C_max/AUC)_тест/(C_max/AUC)_{референс}:
Мифепристон
		1980*		1,3*		18		69%
Примечание: * - После однократного приема в дозе 600 мг.