Реестр био- и терапевтической эквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов. Реестр оригинальных (референтных) и воспроизведенных лекарственных препаратов.
white-medicine.com — база данных лекарственных препаратов, биоэквивалентность (BE) и терапевтическая эквивалентность (ТE) воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков), стандарты производственных процессов (GMP, ГОСТ, ISO) для готовой формы и субстанций, страны производства, страны проведения клиничских исследований, кабинеты фармацевтических компаний.
В базе размещены актуальные инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, данные сравнительных клинических исследований биоэквивалентности (фармакокинетическая эквивалентность) дженериков оригинальным (референтным) препаратам, выводы и заключения исследований терапевтической эквивалентности, коды терапевтической эквивалентности OrangeBook/FDA, информация о стандартах производственных процессов, странах производства, страна производства субстанции, информация о вспомогательных материалах, используемых в препаратах.
Для специалистов доступны результаты и файлы клинических исследований, научные публикации по препаратам, видео и промо материалы, предоставленные фармацевтическими компаниями.
.
Министерство экономического развития Российской Федерации о проекте:
"... создание реестра эквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов заслуживает внимания и концептуально поддерживается Департаментом*. Внедрение и тиражирование такого реестра среди производителей лекарственных препаратов, врачебного сообщества и потребителей может способствовать «обелению» рынка дженериковых препаратов, повышению доступа граждан к качественной фармацевтической продукции, устранению потребительской информационной асимметрии и дальнейшему развитию конкуренции на рынке".
* - Департамент развития малого и среднего предпринимательства и конкуренции. Директор Департамента М.В. Паршин. исх.: № Д05и-820 от 10/08/2018.
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации о проекте:
"Создание реестра эквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов будет способствовать функционированию института взаимозаменяемости лекарственных препаратов, формированию конкурентной среды на соответствующем товарном рынке. В связи с чем представляется целесообразным направить соответствующее обращение в Минздрав России, а также ФАС России.
В свою очередь, благодарю Вас за неравнодушное отношение к проблемам, происходящим в нашей стране, и надеюсь, что усилия государства, а также Ваши предложения и желание помочь позволят обеспечить развитие российской экономики в целом".Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности А.В. Алехин. ( исх. № ПГ-19-7168 от 17.08.2018 )
Основой базы данных white-medicine.com является информация из собранных и обработанных материалов печатных версий Белой Книги компании MorganFrank. В период с 2011 по 2016 сотрудники компании совместно с ведущими специалистами отрасли подготовили материалы, которые были изданы по заказу фармацевтических компаний в специализированных печатных изданиях «Белая Книга Оригинальные и воспроизведенных лекарственные средства» по темам: кардиология, неврология, онкология, гинекология.
Компания MorganFrank является независимой на рынке. Владельцы проекта декларируют исключение потенциального конфликта интересов и гарантируют обеспечение высоких этических стандартов при подготовке материалов. МорганФранк выражает уверенность в том, что проект Белая Книга оправдает ожидания отрасли и послужит незаменимым инструментом при продвижении качественных рецептурных препаратов на фармацевтических рынках стран ЕС и стран Таможенного Союза.
"Одним из возможных путей рационализации затрат бюджетных средств в здравоохранении является использование дженериков. Согласно современной концепции ВОЗ, препараты-дженерики имеют многочисленные преимущества для общественного здравоохранения, связанные прежде всего с доступной ценой препарата.
Однако применение генерического препарата вместо оригинального может быть оправдано лишь в том случае, если врач убежден, что это не снизит эффективность лечения и тем более не будет угрожать жизни пациента. По этой причине важно, чтобы врачи и фармацевты хорошо понимали свойства препаратов-генериков и возможность их применения в качестве альтернативы хорошо зарекомендовавшему себя оригинальному препарату.
На практике наиболее подходящим методом для подтверждения терапевтической эквивалентности является доказательство биоэквивалентности сравниваемых лекарственных препаратов. В методических рекомендациях ВОЗ по определению взаимозаменяемости аналогичных препаратов, доступных из различных источников, отмечается, что для подтверждения терапевтической эквивалентности чаще всего используется биоэквивалентность.
«Белая Книга. Оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства.» – база данных лекарственных средств, в которую компании-производители оригинального продукта представили свои данные по фармакокинетике препаратов, а производители генерического препарата по фармацевтической и фармакокинетической эквивалентности препарата-генерика оригинальному препарату, указали также важные количественные отклонения от основных параметров. Представленные данные позволяют врачу-специалисту сравнить и проанализировать, используемые и имеющиеся в наличии лекарственные средства по существенным критериям: биоэквивалентность, биодоступность, страна производства, стандарт качества производственного процесса лекарственного средства. Существуют эффективные и безопасные генерики, произведенные в полном соответствии со стандартами GMP, и генерики, качество которых вызывает у врачей сомнение. Рассматривая вопрос о взаимозаменяемости оригинальных и генерических препаратов, практикующий врач должен делать выбор обдуманно и осторожно, поскольку подтверждение биоэквивалентности, которое требуется нормативными документами, далеко не всегда является гарантией того, что генерик будет давать тот же терапевтический эффект, что и оригинальный препарат. Чтобы быть уверенными в правильном выборе, наряду с исследованиями биоэквивалентности также нужны и другие исследования - клинической эффективности, безопасности, фармакоэкономической приемлемости использования данного лекарственного средства".
Зырянов Сергей Кенсаринович
Доктор медицинских наук.
Профессор кафедры клинической фармакологии ГБОУ ВПО
Российский национальный исследовательский медицинский университет Минздрава России.
В настоящее время в мировой практике общепризнано, что фармакокинетические исследования при создании новых лекарственных средств, в том числе и неврологических, являются обязательными, и они помогают ответить на ряд важных вопросов, возникающих при изучении: скорости и степени всасывания лекарственного вещества из места введения; биотрансформации лекарственных веществ с выявлением «мажорных» метаболитов, а также активных метаболитов, обладающих, наряду с неизмененным лекарственным веществом такой же или иной фармакологический активностью; проницаемости лекарственных веществ через гисто-гематические барьеры и их доставки к месту действия; тканевой доступности лекарственных веществ; взаимосвязи между фармакокинетикой и фармакодинамикой изучаемых лекарственных веществ, что может играть важную роль в дальнейшем при переносе данных с животных на человека; выбора оптимального пути введения лекарственного вещества с учетом его «первого прохождения» через печень и биологической доступности; фармакокинетических исследований различных лекарственных форм и выбор на этой основе оптимальных, обладающих большей биодоступностью, позволяющими рекомендовать их для дальнейшего изучения и внедрения в практику; выведения из организма лекарственного вещества и его продуктов превращения.
Кроме того, после получения разрешения на I фазу клинических исследований фармакокинетическое изучение нового создаваемого лекарственного средства, наряду с безопасностью и переносимостью является обязательным при его изучении на добровольцах. При проведении II и III фаз клинических исследований инновационного, в частности, неврологического средства, проведение его фармакокинетического изучения не является обязательным. Однако после выявления клинической эффективности изучаемого средства и получения разрешения МЗ РФ на его медицинское применение его фармакокинетические исследования, как и фармакокинетическое изучение любого лекарственного препарата, в том числе и воспроизведенного – желательны в плане дальнейшей разработки на основе полученных результатов схем рационального и оптимального применения в клинической практике.
Разработка схем применения того или иного неврологического препарата основывается, как на выявлении фармакокинетических детерминант его клинического действия, так и на проведении лекарственного терапевтического мониторинга с известным «терапевтическим коридором» концентраций данного препарата. Кроме того, в последние годы с успехом используются для известных и широко применяемых лекарственных препаратов программы популяционной фармакокинетики, дающих возможность индивидуального подхода к оптимизации лечения этими препаратами.И, наконец, несколько слов о регистрации воспроизведенных препаратов в нашей стране. Основным подходом к установлению взаимозаменяемости одних и тех же лекарственных препаратов, в том числе неврологических, в процессе регистрации являются фармакокинетические исследования, доказывающие их биоэквивалентность и соответственно их терапевтическую эквивалентность. Эти исследования общепризнаны во всем мире. Однако недавняя интеграция в Европейское сообщество и переход на новые условия исследований биоэквивалентности выявило несовершенство Федерального Закона «Об обращении лекарственных средств», что касается, в частности, экспертизы проведенных исследований биоэквивалентности воспроизведенных препаратов. Эти и другие факторы не позволяют в 100%-ных случаях говорить о взаимозаменяемости того или иного лекарственного препарата и по этой причине часто на наш рынок попадают неэффективные лекарственные средства. По-видимому, необходимо время, чтобы привести все это в соответствие с международными нормами. Необходимо рассмотреть вопрос о выборочной проверке на биоэквивалентность ряда лекарственных препаратов из аптечной сети, в особенности не эффективных по отзывам врачей. Эти все проблемы надо решать в кратчайшие сроки, так как это – наше здоровье, национальная безопасность страны.
Жердев Владимир Павлович
Доктор медицинских наук.
Профессор. Заведующий лабораторией фармакокинетики
ФГБУ «НИИ фармакологии имени В.В. Закусова».
Заслуженный деятель науки РФ.
В соответствии с национальным законодательством информация, размещенная на данном сайте, может быть использована только специалистами здравоохранения и не может быть использована пациентами для принятия решения о применении данных препаратов. Данная информация не может рассматриваться как рекомендация пациентам по лечению заболеваний и не может служить заменой медицинской консультации с врачом в лечебном учреждении. Ничто в данной информации не должно быть истолковано как призыв неспециалистам самостоятельно приобретать или использовать описываемые препараты. Данная информация не может быть использована для принятия решения об изменении порядка и режима применения препарата, рекомендованного врачом.
К владельцу сайта/издателю не могут быть обращены претензии по поводу любого ущерба или вреда, понесенного третьим лицом в результате использования публикуемой информации, привед¬шей к нарушению антимонопольного законодательства в ценообразовании и маркетинговой политике, а также по вопросам нормативно-правового соответствия, признакам недобросовестной конкуренции и злоупотребления доминирующим положением, неверному диагностированию и медикаментозной терапии заболеваний, а также неправильного применения описанных здесь продуктов. Не могут быть обращены также любые претензии третьих лиц по достоверности содержания, предоставленных данных результатов клинических испытаний, соответствия и соблюдения дизайна исследований стандартам, нормативным требованиям и регламентам, признания соответствия их требованиям действующего законодательства.
Любые претензии по данной информации должны быть обращены к представителям компаний-производителей и владельцам регистрационных удостоверений Государственного реестра лекарственных средств.
Если Вы врач, фармацевт или специалист в сфере обращения лекарственных средств, для получения авторизированного доступа к базе данных вам необходимо зарегистрироваться на сайте или обратиться к любой фармацевтической компании, работающей в Вашей стране – владельцу личного кабинета на ресурсе www.white-medicine.com и Вам будет обеспечен бесплатный доступ к данным Белой Книги.