white-medicine.comсправочник эквивалентности лекарственных препаратов база данных лекарственных препаратов, биоэквивалентность (BE) и терапевтическая эквивалентность (ТE) воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков), кабинеты фармацевтических компаний, онлайн сервис менеджера фармацевтической компании, медицинского представителя, практикующего врача, специалистов национальных систем здравоохранения и оборота лекарственных средств, специалистов национальных систем госзакупок.

В базе размещены актуальные инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, данные сравнительных клинических исследований биоэквивалентности (фармакокинетическая эквивалентность) дженериков оригинальным (референтным) препаратам, выводы и заключения исследований терапевтической эквивалентности, коды терапевтической эквивалентности OrangeBook/FDA, информация о стандартах производственных процессов, странах производства, страна производства субстанции, информация о вспомогательных материалах, используемых в препаратах.

Для специалистов доступны результаты и файлы клинических исследований, научные публикации по препаратам, видео и промо материалы, предоставленные фармацевтическими компаниями.

Компания MorganFrank готовит к выпуску печатное издание «Справочник эквивалентности лекарственных препаратов. Российская Федерация. 2017 год. white-medicine.com». Релиз - февраль 2018 года. Подготовку и работу над изданием специалисты компании MorganFrank начали в 2013 году.

Приглашаем к сотрудничеству производителей качественной фармацевтической продукции!

ФОРМАТ ДАННЫХ БЕЛОЙ КНИГИ


Основой базы данных white-medicine.com является информация из собранных и обработанных материалов печатных версий Белой Книги компании MorganFrank. В период с 2011 по 2016 сотрудники компании совместно с ведущими специалистами отрасли подготовили материалы, которые были изданы по заказу фармацевтических компаний в специализированных печатных изданиях «Белая Книга Оригинальные и воспроизведенных лекарственные средства» по темам: кардиология, неврология, онкология, гинекология.

Компания MorganFrank является независимой на рынке. Владельцы проекта декларируют исключение потенциального конфликта интересов и гарантируют обеспечение высоких этических стандартов при подготовке материалов. МорганФранк выражает уверенность в том, что проект Белая Книга оправдает ожидания отрасли и послужит незаменимым инструментом при продвижении качественных рецептурных препаратов на фармацевтических рынках стран ЕС и стран Таможенного Союза.

БЕЛЫЕ ЛЕКАРСТВА – ЛЕКАРСТВА ПРОФЕССИОНАЛОВ

Morgan Frank

О БЕЛОЙ КНИГЕ

"Одним из возможных путей рационализации затрат бюджетных средств в здравоохранении является использование дженериков. Согласно современной концепции ВОЗ, препараты-дженерики имеют многочисленные преимущества для общественного здравоохранения, связанные прежде всего с доступной ценой препарата.

Однако применение генерического препарата вместо оригинального может быть оправдано лишь в том случае, если врач убежден, что это не снизит эффективность лечения и тем более не будет угрожать жизни пациента. По этой причине важно, чтобы врачи и фармацевты хорошо понимали свойства препаратов-генериков и возможность их применения в качестве альтернативы хорошо зарекомендовавшему себя оригинальному препарату.

На практике наиболее подходящим методом для подтверждения терапевтической эквивалентности является доказательство биоэквивалентности сравниваемых лекарственных препаратов. В методических рекомендациях ВОЗ по определению взаимозаменяемости аналогичных препаратов, доступных из различных источников, отмечается, что для подтверждения терапевтической эквивалентности чаще всего используется биоэквивалентность.

«Белая Книга. Оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства.» – база данных лекарственных средств, в которую компании-производители оригинального продукта представили свои данные по фармакокинетике препаратов, а производители генерического препарата по фармацевтической и фармакокинетической эквивалентности препарата-генерика оригинальному препарату, указали также важные количественные отклонения от основных параметров. Представленные данные позволяют врачу-специалисту сравнить и проанализировать, используемые и имеющиеся в наличии лекарственные средства по существенным критериям: биоэквивалентность, биодоступность, страна производства, стандарт качества производственного процесса лекарственного средства. Существуют эффективные и безопасные генерики, произведенные в полном соответствии со стандартами GMP, и генерики, качество которых вызывает у врачей сомнение. Рассматривая вопрос о взаимозаменяемости оригинальных и генерических препаратов, практикующий врач должен делать выбор обдуманно и осторожно, поскольку подтверждение биоэквивалентности, которое требуется нормативными документами, далеко не всегда является гарантией того, что генерик будет давать тот же терапевтический эффект, что и оригинальный препарат. Чтобы быть уверенными в правильном выборе, наряду с исследованиями биоэквивалентности также нужны и другие исследования - клинической эффективности, безопасности, фармакоэкономической приемлемости использования данного лекарственного средства".

Зырянов Сергей Кенсаринович
Доктор медицинских наук.
Профессор кафедры клинической фармакологии ГБОУ ВПО
Российский национальный исследовательский медицинский университет Минздрава России.



НАШЕ ЗДОРОВЬЕ - НАЦИОНАЛЬНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ СТРАНЫ

В настоящее время в мировой практике общепризнано, что фармакокинетические исследования при создании новых лекарственных средств, в том числе и неврологических, являются обязательными, и они помогают ответить на ряд важных вопросов, возникающих при изучении: скорости и степени всасывания лекарственного вещества из места введения; биотрансформации лекарственных веществ с выявлением «мажорных» метаболитов, а также активных метаболитов, обладающих, наряду с неизмененным лекарственным веществом такой же или иной фармакологический активностью; проницаемости лекарственных веществ через гисто-гематические барьеры и их доставки к месту действия; тканевой доступности лекарственных веществ; взаимосвязи между фармакокинетикой и фармакодинамикой изучаемых лекарственных веществ, что может играть важную роль в дальнейшем при переносе данных с животных на человека; выбора оптимального пути введения лекарственного вещества с учетом его «первого прохождения» через печень и биологической доступности; фармакокинетических исследований различных лекарственных форм и выбор на этой основе оптимальных, обладающих большей биодоступностью, позволяющими рекомендовать их для дальнейшего изучения и внедрения в практику; выведения из организма лекарственного вещества и его продуктов превращения.

Кроме того, после получения разрешения на I фазу клинических исследований фармакокинетическое изучение нового создаваемого лекарственного средства, наряду с безопасностью и переносимостью является обязательным при его изучении на добровольцах. При проведении II и III фаз клинических исследований инновационного, в частности, неврологического средства, проведение его фармакокинетического изучения не является обязательным. Однако после выявления клинической эффективности изучаемого средства и получения разрешения МЗ РФ на его медицинское применение его фармакокинетические исследования, как и фармакокинетическое изучение любого лекарственного препарата, в том числе и воспроизведенного – желательны в плане дальнейшей разработки на основе полученных результатов схем рационального и оптимального применения в клинической практике.

Разработка схем применения того или иного неврологического препарата основывается, как на выявлении фармакокинетических детерминант его клинического действия, так и на проведении лекарственного терапевтического мониторинга с известным «терапевтическим коридором» концентраций данного препарата. Кроме того, в последние годы с успехом используются для известных и широко применяемых лекарственных препаратов программы популяционной фармакокинетики, дающих возможность индивидуального подхода к оптимизации лечения этими препаратами.И, наконец, несколько слов о регистрации воспроизведенных препаратов в нашей стране. Основным подходом к установлению взаимозаменяемости одних и тех же лекарственных препаратов, в том числе неврологических, в процессе регистрации являются фармакокинетические исследования, доказывающие их биоэквивалентность и соответственно их терапевтическую эквивалентность. Эти исследования общепризнаны во всем мире. Однако недавняя интеграция в Европейское сообщество и переход на новые условия исследований биоэквивалентности выявило несовершенство Федерального Закона «Об обращении лекарственных средств», что касается, в частности, экспертизы проведенных исследований биоэквивалентности воспроизведенных препаратов. Эти и другие факторы не позволяют в 100%-ных случаях говорить о взаимозаменяемости того или иного лекарственного препарата и по этой причине часто на наш рынок попадают неэффективные лекарственные средства. По-видимому, необходимо время, чтобы привести все это в соответствие с международными нормами. Необходимо рассмотреть вопрос о выборочной проверке на биоэквивалентность ряда лекарственных препаратов из аптечной сети, в особенности не эффективных по отзывам врачей. Эти все проблемы надо решать в кратчайшие сроки, так как это – наше здоровье, национальная безопасность страны.

Жердев Владимир Павлович

Доктор медицинских наук.
Профессор. Заведующий лабораторией фармакокинетики
ФГБУ «НИИ фармакологии имени В.В. Закусова».
Заслуженный деятель науки РФ.


СОГЛАШЕНИЕ ОБ УСЛОВИЯХ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИНФОРМАЦИИ, РАЗМЕЩЕННОЙ НА САЙТЕ WWW.WHITE-MEDICINE.COM

В соответствии с национальным законодательством информация, размещенная на данном сайте, может быть использована только специалистами здравоохранения и не может быть использована пациентами для принятия решения о применении данных препаратов. Данная информация не может рассматриваться как рекомендация пациентам по лечению заболеваний и не может служить заменой медицинской консультации с врачом в лечебном учреждении. Ничто в данной информации не должно быть истолковано как призыв неспециалистам самостоятельно приобретать или использовать описываемые препараты. Данная информация не может быть использована для принятия решения об изменении порядка и режима применения препарата, рекомендованного врачом.

К владельцу сайта/издателю не могут быть обращены претензии по поводу любого ущерба или вреда, понесенного третьим лицом в результате использования публикуемой информации, привед¬шей к нарушению антимонопольного законодательства в ценообразовании и маркетинговой политике, а также по вопросам нормативно-правового соответствия, признакам недобросовестной конкуренции и злоупотребления доминирующим положением, неверному диагностированию и медикаментозной терапии заболеваний, а также неправильного применения описанных здесь продуктов. Не могут быть обращены также любые претензии третьих лиц по достоверности содержания, предоставленных данных результатов клинических испытаний, соответствия и соблюдения дизайна исследований стандартам, нормативным требованиям и регламентам, признания соответствия их требованиям действующего законодательства.

Любые претензии по данной информации должны быть обращены к представителям компаний-производителей и владельцам регистрационных удостоверений Государственного реестра лекарственных средств.

АВТОРИЗАЦИЯ

Если Вы врач, фармацевт или специалист в сфере обращения лекарственных средств, для получения авторизированного доступа к базе данных вам необходимо зарегистрироваться на сайте или обратиться к любой фармацевтической компании, работающей в Вашей стране – владельцу личного кабинета на ресурсе www.white-medicine.com и Вам будет обеспечен бесплатный доступ к данным Белой Книги.